Účinky minocyklinu na pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupující intravenózní trombektomii (MIST-A)
23. ledna 2023 aktualizováno: Wen Jiang-3, Xijing Hospital
Účinky minocyklinu na pacienty s akutní přední cirkulací ischemickou mozkovou příhodou podstupující intravenózní trombektomii
Minocyklin je druhá generace tetracyklinu.
Díky své lipofilitě má vysokou penetraci hematoencefalickou bariérou.
Studie na zvířecích modelech ukázaly, že minocyklin může snížit poškození mozku po ischemické mrtvici a jeho mechanismus zahrnuje více molekulárních drah, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antiapoptotické dráhy a ochrana hematoencefalické bariéry.
Klinické studie také ukázaly, že minocyklin může významně zlepšit 3měsíční stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, což naznačuje, že minocyklin je potenciální neuroprotektivní lék.
Předpokládá se, že minocyklin chrání hematoencefalickou bariéru, čímž snižuje ischemicko-reperfuzní poškození způsobené mechanickou trombektomií.
Zda se však minocyklin může stát synergickou léčebnou metodou mechanické trombektomie, v současnosti v této oblasti neexistuje žádný klinický výzkum.
Výzkumníci proto provádějí studii účinku minocyklinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci po mechanické trombektomii a plánují zařadit 180 pacientů.
Prozkoumat bezpečnost a účinnost minocyklinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po trombektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Yang, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-029-84771319
- E-mail: fyangx@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním mozkovým infarktem přední cirkulace doprovázeným okluzí velkých cév;
- Věk ≥ 18 let;
- Doba nástupu ≤ 6 hodin nebo ≤ 24 hodin vhodná pro mechanickou trombektomii stanovená multimodálním zobrazením;
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Existují kontraindikace pro mechanickou trombektomii;
- Existují další hlavní onemocnění centrálního nervového systému, jako je poranění mozku, mozkový nádor, roztroušená skleróza atd.;
- Před mrtvicí byla v anamnéze neurologická porucha nebo demence;
- Chronické selhání ledvin;
- Existují infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky;
- Alergický na tetracykliny nebo neschopnost užívat minocyklin z jiných důvodů;
- Těhotné pacientky;
- Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčení minocykliny
Pacientům byl podáván minocyklin 200 mg/den perorálně ode dne přijetí po dobu 5 dnů.
Současně byla pacientovi provedena mechanická trombektomie a další standardní léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Minocyklin je tetracyklinové antibiotikum.
Předchozí studie potvrdily, že jeho aplikace u pacientů s cévní mozkovou příhodou má dobrou účinnost a bezpečnost, což naznačuje, že by se mohl stát synergickou léčbou mechanické trombektomie.
|
|
Žádný zásah: Skupina rutinní léčby
Pacientům byla podána mechanická trombektomie a další standardní léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody bez léčby minocykliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu infarktu od výchozí hodnoty do 7. dne
Časové okno: Den 7 po nástupu
|
Základní objem infarktu je měřen difúzně váženým zobrazením (DWI), objem infarktu v den 7 je měřen tekutinou atenuovanou inverzní obnovou (FLAIR), snímky jsou zpracovávány softwarem imSTROKE.
|
Den 7 po nástupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek 3 měsíce po nástupu
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Definováno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS), která se pohybuje od 0 (žádné symptomy) do 6 (smrt), analyzovaná na nadřazenost a poté na neméněcennost.
|
3 měsíce po nástupu
|
|
Příznivý výsledek za 3 měsíce po začátku
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Definováno jako podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2, která se pohybuje od 0 (žádné symptomy) do 6 (smrt), skóre mRS <3 znamenalo příznivý výsledek, zatímco skóre ≥3 znamenalo špatný výsledek. výsledek.
|
3 měsíce po nástupu
|
|
Vynikající výsledek po 3 měsících od začátku
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Definováno jako podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-1, která se pohybuje od 0 (žádné symptomy) do 6 (smrt), skóre mRS <2 znamenalo vynikající výsledek, zatímco skóre ≥2 znamenalo špatný výsledek. výsledek.
|
3 měsíce po nástupu
|
|
Zlepšení neurologických funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: den 1, den 3, den 5, den 7 a 3 měsíce po nástupu
|
Definováno podle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), které se pohybuje od 0 (žádné neurologické poškození) do 42 (těžké neurologické poškození).
Časové body hodnocení byly výchozí, 1. den, 3. den, 5. den, 7. den a 3 měsíce po nástupu.
|
den 1, den 3, den 5, den 7 a 3 měsíce po nástupu
|
|
Zlepšení aktivity každodenního života 3 měsíce po nástupu
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Definováno Barthelovým indexem (BI), který se pohybuje od 0 (úplná ztráta schopnosti žít samostatně) do 100 (úplná schopnost samostatného života).
Časové body hodnocení byly 3 měsíce po začátku
|
3 měsíce po nástupu
|
|
Výskyt intrakraniálního krvácení v den 1 po nástupu
Časové okno: Den 1 po nástupu
|
Intrakraniální krvácení se měří pomocí CT vyšetření.
Snímky zpracovává software RAPID ICH.
|
Den 1 po nástupu
|
|
Úmrtnost 3 měsíce po nástupu
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Vyšetřovatelé zaznamenávají úmrtnost ze všech příčin
|
3 měsíce po nástupu
|
|
Objem infarktu 7. den po nástupu
Časové okno: Den 7 po nástupu
|
Objem infarktu v den 7 se měří tekutinou atenuovanou inverzní regenerací (FLAIR).
Snímky zpracovává software imSTROKE.
|
Den 7 po nástupu
|
|
Délka pobytu v nemocnici a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Jak dlouho zůstávají pacienti v nemocnici a jak dlouho zůstávají pacienti na JIP
|
3 měsíce po nástupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky: nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Výsledky bezpečnosti byly výskyty nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které souvisely nebo nesouvisely se studijní léčbou.
|
3 měsíce po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Yenari MA, Xu L, Tang XN, Qiao Y, Giffard RG. Microglia potentiate damage to blood-brain barrier constituents: improvement by minocycline in vivo and in vitro. Stroke. 2006 Apr;37(4):1087-93. doi: 10.1161/01.STR.0000206281.77178.ac. Epub 2006 Feb 23.
- Matsukawa N, Yasuhara T, Hara K, Xu L, Maki M, Yu G, Kaneko Y, Ojika K, Hess DC, Borlongan CV. Therapeutic targets and limits of minocycline neuroprotection in experimental ischemic stroke. BMC Neurosci. 2009 Oct 6;10:126. doi: 10.1186/1471-2202-10-126.
- Liao TV, Forehand CC, Hess DC, Fagan SC. Minocycline repurposing in critical illness: focus on stroke. Curr Top Med Chem. 2013;13(18):2283-90. doi: 10.2174/15680266113136660160.
- Yang Y, Salayandia VM, Thompson JF, Yang LY, Estrada EY, Yang Y. Attenuation of acute stroke injury in rat brain by minocycline promotes blood-brain barrier remodeling and alternative microglia/macrophage activation during recovery. J Neuroinflammation. 2015 Feb 10;12:26. doi: 10.1186/s12974-015-0245-4.
- Muhammad S, Planz O, Schwaninger M. Increased Plasma Matrix Metalloproteinase-9 Levels Contribute to Intracerebral Hemorrhage during Thrombolysis after Concomitant Stroke and Influenza Infection. Cerebrovasc Dis Extra. 2016;6(2):50-9. doi: 10.1159/000447750. Epub 2016 Aug 25.
- Fagan SC, Waller JL, Nichols FT, Edwards DJ, Pettigrew LC, Clark WM, Hall CE, Switzer JA, Ergul A, Hess DC. Minocycline to improve neurologic outcome in stroke (MINOS): a dose-finding study. Stroke. 2010 Oct;41(10):2283-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.582601. Epub 2010 Aug 12.
- Lampl Y, Boaz M, Gilad R, Lorberboym M, Dabby R, Rapoport A, Anca-Hershkowitz M, Sadeh M. Minocycline treatment in acute stroke: an open-label, evaluator-blinded study. Neurology. 2007 Oct 2;69(14):1404-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000277487.04281.db.
- Elkins J, Veltkamp R, Montaner J, Johnston SC, Singhal AB, Becker K, Lansberg MG, Tang W, Chang I, Muralidharan K, Gheuens S, Mehta L, Elkind MSV. Safety and efficacy of natalizumab in patients with acute ischaemic stroke (ACTION): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):217-226. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30357-X. Epub 2017 Feb 15.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY20222186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .