Snášenlivost a účinnost topické masti CGB-500, 1% tofacitinib, pro léčbu atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
2. Mít klinickou diagnózu atopické dermatitidy po dobu nejméně 6 měsíců před dnem 0 (při screeningové a základní návštěvě), která byla klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před podáním dávky a byla potvrzena jako atopická dermatitida podle kritérií Hanifinu a Rajka.
3. Mít skóre IGA 2 (mírné) nebo 3 (střední) v den 0.
4. Mít skóre EASI 1,1 až 12,0 (tj. mírné nebo střední).
5. Mít atopickou dermatitidu na pažích a jiných částech těla pokrývajících alespoň 2 % celkového BSA a až 12 % včetně celkového tělesného povrchu (BSA) v den 0.
6. Mít přítomnost 1 až 3 cílových lézí atopické dermatitidy o celkové ploše 15 až 30 cm2, umístěných na části těla viditelné pro subjekt. Toto je cílová léze, která bude léčena v této studii.
7. Souhlaste s tím, že na ostatní postižené části těla, které nejsou léčeny hodnoceným přípravkem ve studii, budete používat pouze lokální krém nebo mast s nízkou účinností kortikosteroidů (do 1 % hydrokortizonu), a to ve vzdálenosti alespoň 5 cm od ošetřované oblasti.
8. Obecně platí, že dobrý zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření v době screeningu (uvážení zkoušejícího).
9. Mít vrcholové skóre svědění NRS ≥30 na stupnici od 0 do 100, zejména na cílových lézích.
10. Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
11. Podepsat Institutional Review Board (IRB) schválený Informed Consent Form (ICF) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
12. Účast v jakékoli jiné klinické studii od 30 dnů před screeningem a během plánovaného 12týdenního období studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
2. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku (tj. éterické oleje, cholin, fosfatidylcholin, glycerol, propylenglykol, polyethylenglykol).
3. Jakýkoli syndrom přechodného zrudnutí.
4. Těžká atopická dermatitida.
5. Nestabilní průběh atopické dermatitidy (spontánní zlepšení v průběhu času).
6. Kožní infekce (bakteriální, plísňové nebo virové), které mohou narušovat spolehlivé hodnocení atopické dermatitidy.
7. Bazaliom do 6 měsíců od výchozího stavu (návštěva 1).
8. Historie zmatených kožních onemocnění, např. lupénka, rosacea, erytrodermie nebo ichtyóza nebo přítomnost Nethertonova syndromu, imunologické nedostatky nebo onemocnění, HIV, diabetes, malignita, závažná aktivní nebo recidivující infekce, klinicky významná závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
9. Použijte během 1 měsíce před výchozím stavem 1) perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, 2) UVA/UVB terapii, 3) terapii PUVA (Psoralen plus UltraViolet A), 4) solária, 5) zdroje UV světla bez předpisu, 6) imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, 7) interferon, 8) cytotoxická léčiva, 9) krisaborol, 10) pimekrolimus nebo 11) injekční biologické přípravky (např. Dupixent).
10. Použijte do 14 dnů od výchozího stavu: 1) systémová antibiotika, 2) systémové produkty JAnus kinázy (JAK), 3) kalcipotrien nebo jiné přípravky vitaminu D nebo 4) retinoidy.
11. Během 7 dnů před výchozí hodnotou použijte: 1) antihistaminika, 2) lokální antibiotika, 3) topické kortikosteroidy nebo 4) jiné topické léčivé přípravky.
12. Použijte do 24 hodin před základní linií jakýkoli topický produkt (např. opalovací krémy, pleťové vody, krémy, změkčovadla, zvlhčovače) v oblastech, které mají být ošetřeny.
13. Známá alergie nebo přecitlivělost na tofacitinib nebo jakoukoli jinou složku zkoumaného přípravku (tj. esenciální oleje, cholin, fosfatidylcholin, glycerol, propylenglykol, polyethylenglykol).
14. Nekontrolované systémové onemocnění.
15. Předpokládaná nechráněná a intenzivní/nadměrná expozice UV během studie.
16. Plánované nebo plánované chirurgické zákroky během studie.
17. Neschopnost nebo ochotu splnit některý ze studijních požadavků.
18. Zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo osobní situace, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo shodu subjektu a podle názoru hlavního zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie.
19. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.