Tolerancja i skuteczność maści do stosowania miejscowego CGB-500, 1% tofacytynibu, w leczeniu atopowego zapalenia skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starszy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
2. Mieć kliniczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 0 (podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej), które było klinicznie stabilne przez ≥3 miesiące przed podaniem dawki i potwierdzono, że jest to atopowe zapalenie skóry zgodnie z kryteriami Hanifin i Rajka.
3. Mieć wynik IGA 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) w dniu 0.
4. Mieć wynik EASI od 1,1 do 12,0 (tj. łagodny lub umiarkowany).
5. Mieć atopowe zapalenie skóry na ramionach i innych częściach ciała obejmujące co najmniej 2% całkowitej BSA i do 12% całkowitej powierzchni ciała (BSA) włącznie w dniu 0.
6. Obecność od 1 do 3 docelowych zmian atopowego zapalenia skóry o łącznej powierzchni od 15 do 30 cm2, zlokalizowanych na widocznej dla pacjenta części ciała. To jest docelowa zmiana (zmiany), które będą leczone w tym badaniu.
7. Zgódź się na stosowanie miejscowego kremu lub maści z kortykosteroidami o niskim stężeniu (do 1% hydrokortyzonu) na inne dotknięte chorobą części ciała, które nie są leczone badanym produktem w ramach badania, i co najmniej 5 cm od leczonego obszaru.
8. Ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w czasie badania przesiewowego (według uznania badacza).
9. Mieć wynik NRS Peak Pruritus ≥30 w skali od 0 do 100, szczególnie w przypadku zmian docelowych.
10. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt.
11. Podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
12. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym od 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały planowany 12-tygodniowy okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
2. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanego produktu (tj. olejki eteryczne, cholinę, fosfatydylocholinę, glicerol, glikol propylenowy, glikol polietylenowy).
3. Jakikolwiek zespół przejściowego zaczerwienienia.
4. Ciężkie atopowe zapalenie skóry.
5. Niestabilny przebieg atopowego zapalenia skóry (samoistna poprawa w czasie).
6. Infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), które mogą zakłócać wiarygodną ocenę atopowego zapalenia skóry.
7. Rak podstawnokomórkowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej (wizyta 1).
8. Łuszczyca, trądzik różowaty, erytrodermia lub rybia łuska lub obecność zespołu Nethertona, niedobory lub choroby immunologiczne, HIV, cukrzyca, nowotwór złośliwy, poważne aktywne lub nawracające infekcje, klinicznie istotna ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
9. Stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed planem wyjściowym 1) kortykosteroidów doustnych lub dożylnych, 2) terapii UVA/UVB, 3) terapii PUVA (Psoralen plus UltraViolet A), 4) kabin do opalania, 5) źródeł światła UV dostępnych bez recepty, 6) immunomodulatorów lub terapie immunosupresyjne, 7) interferon, 8) leki cytotoksyczne, 9) kryzaborol, 10) pimekrolimus lub 11) leki biologiczne do wstrzykiwań (np. Dupiksent).
10. Zastosuj w ciągu 14 dni od linii podstawowej: 1) antybiotyki ogólnoustrojowe, 2) produkty kinazy janusowej (JAK) ogólnoustrojowe, 3) kalcypotrien lub inne preparaty witaminy D, lub 4) retinoidy.
11. Należy stosować w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym: 1) leki przeciwhistaminowe, 2) antybiotyki do stosowania miejscowego, 3) kortykosteroidy do stosowania miejscowego lub 4) inne produkty lecznicze do stosowania miejscowego.
12. Użyj w ciągu 24 godzin przed punktem odniesienia dowolnego produktu do stosowania miejscowego (np. filtrów przeciwsłonecznych, balsamów, kremów, środków zmiękczających skórę, środków nawilżających) w obszarach, które mają być leczone.
13. Znana alergia lub nadwrażliwość na tofacytynib lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu (tj. olejki eteryczne, cholinę, fosfatydylocholinę, glicerol, glikol propylenowy, glikol polietylenowy).
14. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
15. Przewidywana niezabezpieczona i intensywna/nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV podczas badania.
16. Zaplanowane lub planowane zabiegi chirurgiczne podczas badania.
17. Niezdolność lub niechęć do spełnienia któregokolwiek z wymagań dotyczących badania.
18. Warunki medyczne lub psychiatryczne lub sytuacja osobista, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika oraz, w opinii głównego badacza, sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
19. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia złej współpracy lub nierzetelności.