Tollerabilità ed efficacia dell'unguento topico CGB-500, 1% Tofacitinib, per il trattamento della dermatite atopica

Criterio di inclusione:

1. Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
2. Avere una diagnosi clinica di dermatite atopica per almeno 6 mesi prima del giorno 0 (alla visita di screening e basale) che è stata clinicamente stabile per ≥3 mesi prima della somministrazione della dose ed è stata confermata come dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
3. Avere un punteggio IGA di 2 (lieve) o 3 (moderato) al giorno 0.
4. Avere un punteggio EASI compreso tra 1,1 e 12,0 (vale a dire, lieve o moderato).
5. Avere dermatite atopica sulle braccia e altre parti del corpo che coprono almeno il 2% della BSA totale e fino al 12% della superficie corporea totale (BSA) inclusa al giorno 0.
6. Avere una presenza da 1 a 3 lesioni bersaglio della dermatite atopica di superficie totale da 15 a 30 cm2, localizzate sulla parte del corpo visibile al soggetto. Questa è la lesione o le lesioni target che verranno trattate in questo studio.
7. Accettare di utilizzare solo creme o unguenti topici a base di corticosteroidi a bassa potenza (fino all'1% di idrocortisone) per le altre parti del corpo interessate che non vengono trattate con il prodotto sperimentale nello studio e ad almeno 5 cm di distanza dall'area trattata.
8. In generale, buona salute determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico al momento dello screening (a discrezione dell'investigatore).
9. Avere un punteggio Peak Pruritus NRS ≥30 sulla scala da 0 a 100, in particolare sulle lesioni target.
10. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.
11. Avere firmato il Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
12. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica da 30 giorni prima dello screening e durante il periodo di studio pianificato di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un controllo delle nascite affidabile.
2. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (ad es. oli essenziali, colina, fosfatidilcolina, glicerolo, glicole propilenico, glicole polietilenico).
3. Qualsiasi sindrome da vampate transitorie.
4. Dermatite atopica grave.
5. Decorso instabile della dermatite atopica (miglioramento spontaneo nel tempo).
6. Infezioni della pelle (batteriche, fungine o virali) che possono interferire con valutazioni affidabili della dermatite atopica.
7. Carcinoma basocellulare entro 6 mesi dal basale (Visita 1).
8. Storia di condizioni della pelle confondenti, ad esempio psoriasi, rosacea, eritrodermia o ittiosi o presenza di sindrome di Netherton, deficienze o malattie immunologiche, HIV, diabete, malignità, infezione attiva o ricorrente grave, insufficienza renale grave clinicamente significativa o gravi disturbi epatici.
9. Uso entro 1 mese prima del basale di 1) corticosteroidi orali o endovenosi, 2) terapia UVA/UVB, 3) terapia PUVA (Psoralene più UltraViolet A), 4) cabine abbronzanti, 5) fonti di luce UV senza prescrizione medica, 6) immunomodulatori o terapie immunosoppressive, 7) interferone, 8) farmaci citotossici, 9) crisaborolo, 10) pimecrolimus o 11) farmaci biologici iniettabili (ad es. Dupixent).
10. Utilizzare entro 14 giorni dal basale di: 1) antibiotici sistemici, 2) prodotti sistemici JAnus Kinase (JAK), 3) calcipotriene o altre preparazioni di vitamina D o 4) retinoidi.
11. Utilizzare entro 7 giorni prima del basale di: 1) antistaminici, 2) antibiotici topici, 3) corticosteroidi topici o 4) altri prodotti farmaceutici topici.
12. Utilizzare entro 24 ore prima del basale di qualsiasi prodotto topico (ad es. creme solari, lozioni, creme, emollienti, creme idratanti) nelle aree da trattare.
13. Allergia o ipersensibilità nota a tofacitinib o a qualsiasi altro componente del prodotto sperimentale (ad es. oli essenziali, colina, fosfatidilcolina, glicerolo, glicole propilenico, glicole polietilenico).
14. Malattia sistemica incontrollata.
15. Prevista esposizione ai raggi UV non protetta e intensa/eccessiva durante lo studio.
16. Procedure chirurgiche programmate o pianificate durante lo studio.
17. Incapace o riluttante a soddisfare uno qualsiasi dei requisiti di studio.
18. Condizioni mediche o psichiatriche, o una situazione personale, che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la compliance del soggetto e, a parere del Ricercatore Principale, rende il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.
19. Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo, o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.