Tolerabilitet og effektivitet af CGB-500 topisk salve, 1% tofacitinib, til behandling af atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
2. Har en klinisk diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder før dag 0 (ved screening og baseline besøg), som har været klinisk stabil i ≥3 måneder før dosisadministration og er bekræftet at være atopisk dermatitis i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka.
3. Har en IGA-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) på dag 0.
4. Har en EASI-score på 1,1 til 12,0 (dvs. mild eller moderat).
5. Har atopisk dermatitis på armene og andre kropsdele, der dækker mindst 2 % af total BSA og op til og inklusive 12 % af total kropsoverfladeareal (BSA) på dag 0.
6. Har en tilstedeværelse af 1 til 3 mål atopisk dermatitis læsioner med et samlet overfladeareal på 15 til 30 cm2, placeret på den kropsdel, der er synlig for forsøgspersonen. Dette er den eller de mållæsioner, der vil blive behandlet i denne undersøgelse.
7. Accepter kun at bruge lavpotens kortikosteroid (op til 1 % hydrocortison) topisk creme eller salve til de andre berørte dele af kroppen, som ikke behandles med forsøgsproduktet i undersøgelsen, og mindst 5 cm væk fra det behandlede område.
8. Generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for screening (Investigators skøn).
9. Har en Peak Pruritus NRS-score på ≥30 på skalaen 0 til 100, især på mållæsionerne.
10. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
11. Har underskrevet den institutionelle vurderingsudvalg (IRB)-godkendte Informed Consent Form (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
12. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg fra 30 dage før screening og i hele den planlagte 12-ugers undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
2. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesproduktet (dvs. æteriske olier, cholin, phosphatidylcholin, glycerol, propylenglycol, polyethylenglycol).
3. Ethvert forbigående rødmesyndrom.
4. Alvorlig atopisk dermatitis.
5. Ustabilt forløb af atopisk dermatitis (spontan bedring over tid).
6. Hudinfektioner (bakterielle, svampe eller virale), der kan forstyrre pålidelige vurderinger af atopisk dermatitis.
7. Basalcellekarcinom inden for 6 måneder efter baseline (besøg 1).
8. Anamnese med forvirrende hudtilstande, f.eks. psoriasis, rosacea, erythroderma eller ikthyose eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
9. Brug inden for 1 måned før baseline af 1) orale eller intravenøse kortikosteroider, 2) UVA/UVB-behandling, 3) PUVA-behandling (Psoralen plus UltraViolet A), 4) solariekabiner, 5) ikke-receptpligtige UV-lyskilder, 6) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 7) interferon, 8) cytotoksiske lægemidler, 9) crisaborol, 10) pimecrolimus eller 11) injicerbare biologiske lægemidler (f.eks. Dupixent).
10. Brug inden for 14 dage efter baseline af: 1) systemiske antibiotika, 2) systemiske JAnus Kinase (JAK) produkter, 3) calcipotrien eller andre D-vitaminpræparater eller 4) retinoider.
11. Brug inden for 7 dage før baseline af: 1) antihistaminer, 2) topiske antibiotika, 3) topiske kortikosteroider eller 4) andre topiske lægemidler.
12. Brug inden for 24 timer før baseline af ethvert topisk produkt (f.eks. solcremer, lotioner, cremer, blødgørende midler, fugtighedscremer) i de områder, der skal behandles.
13. Kendt allergi eller overfølsomhed over for tofacitinib eller enhver anden komponent i undersøgelsesproduktet (dvs. æteriske olier, cholin, phosphatidylcholin, glycerol, propylenglycol, polyethylenglycol).
14. Ukontrolleret systemisk sygdom.
15. Forudset ubeskyttet og intens/overdreven UV-eksponering under undersøgelsen.
16. Planlagte eller planlagte kirurgiske indgreb under undersøgelsen.
17. Ude af stand eller vilje til at overholde nogen af ​​studiekravene.
18. Medicinske eller psykiatriske tilstande, eller en personlig situation, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkning af undersøgelsesresultater eller emneefterlevelse og, efter hovedefterforskerens opfattelse, gør emnet uegnet til studieoptagelse.
19. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.