Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen CGB-500-Salbe, 1 % Tofacitinib, zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
2. Haben Sie eine klinische Diagnose von atopischer Dermatitis für mindestens 6 Monate vor Tag 0 (beim Screening- und Baseline-Besuch), die für ≥ 3 Monate vor der Dosisverabreichung klinisch stabil war und gemäß den Kriterien von Hanifin als atopische Dermatitis bestätigt wurde und Rajka.
3. Am Tag 0 einen IGA-Wert von 2 (leicht) oder 3 (mäßig) haben.
4. Haben Sie einen EASI-Score von 1,1 bis 12,0 (d. h. leicht oder mäßig).
5. Haben atopische Dermatitis an den Armen und anderen Körperteilen, die mindestens 2 % der gesamten BSA und bis einschließlich 12 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) am Tag 0 bedecken.
6. Vorhandensein von 1 bis 3 atopischen Dermatitis-Zielläsionen mit einer Gesamtfläche von 15 bis 30 cm2, die sich auf dem für die Testperson sichtbaren Körperteil befinden. Dies sind die Zielläsion(en), die in dieser Studie behandelt werden.
7. Stimmen Sie zu, nur niedrig wirksame Kortikosteroide (bis zu 1 % Hydrocortison) topische Creme oder Salbe für die anderen betroffenen Körperteile zu verwenden, die nicht mit dem Prüfprodukt in der Studie behandelt werden, und mindestens 5 cm von der behandelten Stelle entfernt.
8. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings (Ermessen des Ermittlers).
9. Einen Pruritus-NRS-Spitzenwert von ≥ 30 auf einer Skala von 0 bis 100 haben, insbesondere bei den Zielläsionen.
10. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
11. Das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Informed Consent Form (ICF) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ab 30 Tagen vor dem Screening und während des gesamten geplanten 12-wöchigen Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Prüfprodukts (d. h. ätherische Öle, Cholin, Phosphatidylcholin, Glycerin, Propylenglykol, Polyethylenglykol).
3. Jedes vorübergehende Flush-Syndrom.
4. Schwere atopische Dermatitis.
5. Instabiler Verlauf der Neurodermitis (spontane Besserung im Laufe der Zeit).
6. Hautinfektionen (bakteriell, pilzartig oder viral), die zuverlässige atopische Dermatitis-Beurteilungen beeinträchtigen können.
7. Basalzellkarzinom innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn (Besuch 1).
8. Vorgeschichte verwirrender Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie oder Ichthyose oder Vorhandensein von Netherton-Syndrom, immunologische Mängel oder Krankheiten, HIV, Diabetes, Malignität, schwere aktive oder wiederkehrende Infektion, klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
9. Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Baseline von 1) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, 2) UVA/UVB-Therapie, 3) PUVA (Psoralen plus UltraViolet A)-Therapie, 4) Solarien, 5) nicht verschreibungspflichtigen UV-Lichtquellen, 6) Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien, 7) Interferon, 8) Zytostatika, 9) Crisaborol, 10) Pimecrolimus oder 11) injizierbare Biologika (z. Dupixent).
10. Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn: 1) systemische Antibiotika, 2) systemische JAnus-Kinase (JAK)-Produkte, 3) Calcipotrien oder andere Vitamin-D-Präparate oder 4) Retinoide.
11. Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor Baseline von: 1) Antihistaminika, 2) topischen Antibiotika, 3) topischen Kortikosteroiden oder 4) anderen topischen Arzneimitteln.
12. Verwenden Sie innerhalb von 24 Stunden vor Baseline ein topisches Produkt (z. B. Sonnenschutzmittel, Lotionen, Cremes, Weichmacher, Feuchtigkeitscremes) in den zu behandelnden Bereichen.
13. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tofacitinib oder einen anderen Bestandteil des Prüfprodukts (d. h. ätherische Öle, Cholin, Phosphatidylcholin, Glycerin, Propylenglykol, Polyethylenglykol).
14. Unkontrollierte systemische Erkrankung.
15. Vorgesehene ungeschützte und intensive/übermäßige UV-Exposition während der Studie.
16. Geplante oder geplante chirurgische Eingriffe während der Studie.
17. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine der Studienanforderungen zu erfüllen.
18. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder eine persönliche Situation, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen können und nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
19. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.