Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rekombinantního lidského aktivovaného koagulačního faktoru VII pro injekci u pacientů s hemofilií s inhibitorem

2. srpna 2022 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského aktivovaného koagulačního faktoru VII pro injekční podání u pacientů s hemofilií s inhibitory

Lidský koagulační faktor VII je serinová endogenní proteáza závislá na vitaminu K a jeho aktivovaná forma hraje důležitou roli v procesu koagulace. Rekombinantní lidský aktivovaný koagulační faktor VII je aktivovaný stav koagulačního faktoru VII získaný rekombinantními prostředky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: 13316202696
          • E-mail: jsun-cn@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063099
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Diagnostikována jako vrozená hemofilie A nebo B a splňují následující podmínky:

    1. FⅧ
    2. Titr inhibitoru FⅧ nebo titr inhibitoru FⅨ v období screeningu >5 BU (metoda detekce Bethesda modifikovaná Nijmegenem).“
  • 2 Věk ≥18 a ≤65 let, muž nebo žena.
  • 3 Za posledních šest měsíců došlo nejméně ke dvěma případům krvácení jakéhokoli druhu.
  • 4 Do 72 hodin (3 dnů) před podáním nebyly použity žádné jiné léky k léčbě hemofilie, včetně protrombinového komplexu a jakéhokoli koagulačního faktoru VII nebo aktivovaného koagulačního faktoru VII, koagulačního faktoru VIII, koagulačního faktoru IX, kryoprecipitátu, čerstvé plazmy a celé krev, atd.
  • 5 Subjekty v plodném věku souhlasí s tím, že budou během zkušebního období přijímat účinná antikoncepční opatření a budou pokračovat až 28 dní po poslední medikaci.
  • 6 Dobrovolně se zúčastněte této studie, podepište formulář informovaného souhlasu, dodržujte dobrou shodu a buďte schopni spolupracovat na experimentálním pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • 1 Jakékoli jiné krvácivé onemocnění kromě vrozené hemofilie A nebo B.
  • 2 Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou nebo příznaky arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (jako je ateroskleróza, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza nebo embolie plicní hypertenze) nebo diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) během posledního 1 roku .
  • 3 Výchozí a předchozí hodnoty inhibitoru FⅦ nebo aktivovaného rekombinantního inhibitoru lidského koagulačního faktoru VII jsou pozitivní.
  • 4 Nedostatek vitaminu K.
  • 5 Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní a shluk diferenciace 4 (CD4) počet ≤ 200/μl, počet nosičů viru ≥ 200 částic/μl nebo ≥ 400 000 kopií/ml.
  • 6 Subjekty plánují provést elektivní operaci během zkušebního období.
  • 7 Ti, kteří jsou alergičtí na testované léky nebo jakékoli pomocné látky.
  • 8 Těžká anémie a potřeba krevní transfuze.
  • 9 Počet krevních destiček
  • 10 Zjevné poškození jater nebo ledvin: glutamát-pyruvtransamináza (ALT) nebo asparagová transamináza (AST) > 2,5× ULN, nebo celkový bilirubin > 1,5 × ULN nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN.
  • 11 Závažné onemocnění srdce, včetně infarktu myokardu, srdeční nedostatečnost 3. nebo vyššího stupně, podle současné New York Heart Association stupeň II-IV srdeční funkce.
  • 12 V minulosti došlo k intrakraniálnímu krvácení
  • 13 Ti, kteří užívali nebo plánovali užívat jakákoli antikoagulancia, antifibrinanty a léky ovlivňující funkci krevních destiček během prvního týdne léčby, zahrnovali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je aspirin
  • 14 Hypertenze, kterou nelze kontrolovat medikamentózní léčbou: systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • 15 Účastnil se dalších klinických studií (kromě studií s aktivovaným koagulačním faktorem VII, koagulačním faktorem VIII a koagulačním faktorem IX) během jednoho měsíce před první medikací.
  • 16 Alkoholismus, zneužívání drog, duševní poruchy, jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění, vyšší abnormální laboratorní hodnoty a ty, které výzkumník považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekombinantní lidský aktivovaný koagulační faktor VII pro injekci
Každý subjekt v této studii dostával na vyžádání léčbu rekombinantním lidským aktivovaným koagulačním faktorem VII pro injekci po dobu 24 týdnů. Jednotlivá dávka pro každou krvácivou příhodu byla 90 μg/kg a počet dávek se zvyšoval podle remise po léčbě.
Lék: Rekombinantní lidský aktivovaný koagulační faktor VII pro injekci
Lidský koagulační faktor VII je serinová endogenní proteáza závislá na vitaminu K a jeho aktivovaná forma hraje důležitou roli v procesu koagulace. Rekombinantní lidský aktivovaný koagulační faktor VII je aktivovaný stav koagulačního faktoru VII získaný rekombinantními prostředky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácení Efektivní rychlost hemostázy
Časové okno: Každá nová krevní příhoda byla hodnocena do 12 hodin od počáteční léčby
Hemostáza je účinná po krvácivé příhodě, pokud krvácivá příhoda nebyla léčena do 12 hodin od prvního ošetření a dosáhla střední nebo vyšší remise (na základě čtyřbodového bodovacího standardu)
Každá nová krevní příhoda byla hodnocena do 12 hodin od počáteční léčby
Obnovení aktivity po první dávce
Časové okno: Do 1 hodiny po dokončení infuze
Vrchol aktivity koagulačního faktoru VII naměřený během 1 hodiny po ukončení infuze byl odečten od základní aktivity koagulačního faktoru VII a vyjádřen jako [IU/ml]/[IU/kg].
Do 1 hodiny po dokončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácení efektivní rychlost hemostázy během 8 hodin
Časové okno: Každá nová krevní příhoda byla hodnocena do 8 hodin od počáteční léčby
Vynikající remise (na základě čtyřbodového bodovacího standardu)
Každá nová krevní příhoda byla hodnocena do 8 hodin od počáteční léčby
Počet krvácení efektivní frekvence kontinuální hemostatické
Časové okno: Každá nová krevní příhoda byla hodnocena do 24 hodin od počáteční léčby
Střední nebo vyšší remise (na základě skórovacích kritérií stupně 4) bez jiné léčby do 24 hodin po výskytu krvácivé příhody se považuje za účinnou hemostázu po výskytu krvácivé příhody.
Každá nová krevní příhoda byla hodnocena do 24 hodin od počáteční léčby
Obnova aktivity po opakovaném podání
Časové okno: Do 1 hodiny po dokončení infuze
Vrchol aktivity koagulačního faktoru VII naměřený během 1 hodiny po ukončení infuze byl odečten od základní aktivity koagulačního faktoru VII a vyjádřen jako [IU/ml]/[IU/kg].
Do 1 hodiny po dokončení infuze
Dávka injekcí pro každou novou krevní transfuzi
Časové okno: Až 24 týdnů.
Dávka injekcí pro každou novou krevní transfuzi. Dávka injekcí (včetně průměrné injekční dávky a celkové dávky) každé nové krevní transfuze byla zaznamenána.
Až 24 týdnů.
Počet injekcí pro každou novou krevní transfuzi
Časové okno: Až 24 týdnů.
Počet injekcí pro každou novou krevní transfuzi. Byl zaznamenán počet injekcí každé nové krevní transfuze.
Až 24 týdnů.
Koagulační testy
Časové okno: První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.
Koagulační testy: Změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.
Koagulační testy
Časové okno: První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.
Ukazatele koagulace: Změny protrombinového času (PT).
První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.
Koagulační testy
Časové okno: První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.
Indikátory koagulace: Změny trombinového času (TT).
První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.
Koagulační testy
Časové okno: První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.
Ukazatele koagulace: Změny fibrinogenu (Fbg).
První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.
Koagulační testy
Časové okno: První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.
Indikátory koagulace: test produkce trombinu (TGA): Změny potenciálu produkce trombinu (ETP) v TGA v každém testovacím čase.
První a týden 24, do 30 minut před podáním a 5 minut po dokončení injekce léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQG203-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení