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Estudo Clínico do Fator VII de Coagulação Ativada Humana Recombinante para Injeção em Pacientes com Hemofilia com Inibidor

2 de agosto de 2022 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III da eficácia e segurança do fator VII de coagulação ativado humano recombinante para injeção em pacientes com hemofilia com inibidores

O fator VII de coagulação humana é uma serina protease endógena dependente de vitamina K, e sua forma ativada desempenha um papel importante no processo de coagulação. O fator VII de coagulação ativado humano recombinante é um fator VII de coagulação de estado ativado obtido por meios recombinantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Jing Sun, Doctor
          • Número de telefone: 13316202696
          • E-mail: jsun-cn@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063099
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 Diagnosticado como hemofilia congênita A ou B, e atender às seguintes condições:

    1. FⅧ
    2. Inibidor de FⅧ ou título de inibidor de FⅨ no período de triagem>5 BU (método de detecção de Bethesda modificado por Nijmegen)."
  • 2 Idade ≥18 e ≤65 anos, masculino ou feminino.
  • 3 Houve pelo menos dois incidentes de sangramento de qualquer tipo nos últimos seis meses.
  • 4 Nenhum outro medicamento para o tratamento da hemofilia foi usado dentro de 72 horas (3 dias) antes da administração, incluindo complexo de protrombina e qualquer fator VII de coagulação ou fator VII de coagulação ativado, fator VIII de coagulação, produtos de fator IX de coagulação, crioprecipitado, plasma fresco e sangue, etc
  • 5 Indivíduos em idade reprodutiva concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período experimental e continuam até 28 dias após a última medicação.
  • 6 Seja voluntário para participar deste estudo, assine um termo de consentimento informado, tenha boa adesão e seja capaz de cooperar com a observação experimental.

Critério de exclusão:

  • 1 Qualquer outra doença hemorrágica, exceto hemofilia congênita A ou B.
  • 2 Pacientes com qualquer histórico médico prévio ou sintomas de eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (como aterosclerose, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda ou embolia por hipertensão pulmonar) ou coagulação intravascular disseminada (DIC) no último ano .
  • 3 Os valores basais e anteriores do inibidor de FⅦ ou inibidor do fator VII da coagulação humana recombinante ativado são positivos.
  • 4 Deficiência de vitamina K.
  • 5 Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo e cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem ≤200/μl, o número de portadores do vírus ≥200 partículas/μl ou ≥400000 cópias/ml.
  • 6 Os indivíduos planejam realizar cirurgias eletivas durante o período experimental.
  • 7 Aqueles que são alérgicos a drogas de teste ou quaisquer excipientes.
  • 8 Anemia grave e necessidade de transfusão de sangue.
  • 9 Contagem de plaquetas
  • 10 Dano hepático ou renal óbvio: transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) ou transaminase aspártica (AST)>2,5 × LSN, ou bilirrubina total>1,5 × LSN ou creatinina sérica >1,5×ULN.
  • 11 Doença cardíaca grave, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca grau 3 ou superior, função cardíaca atual da New York Heart Association grau II-IV.
  • 12 Houve uma hemorragia intracraniana prévia
  • 13 Aqueles que usaram ou planejavam usar anticoagulantes, antifibrinantes e drogas que afetam a função plaquetária durante a primeira semana de medicação incluíam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como aspirina
  • 14 Hipertensão que não pode ser controlada com tratamento medicamentoso: pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
  • 15 Participou de outros estudos clínicos (exceto os estudos do fator VII de coagulação ativado, fator VIII de coagulação e fator IX de coagulação) até um mês antes da primeira medicação.
  • 16 Alcoolismo, abuso de drogas, transtornos mentais, outras doenças agudas ou crônicas graves, maiores valores laboratoriais anormais e aqueles considerados inadequados pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fator VII de coagulação ativado humano recombinante para injeção
Cada indivíduo neste estudo recebeu tratamento sob demanda com fator VII de coagulação ativado humano recombinante para injeção por 24 semanas. A dose única para cada evento hemorrágico foi de 90 μg/kg, e o número de doses foi aumentado de acordo com a remissão após o tratamento.
Medicamento: Fator VII de coagulação ativado humano recombinante para injeção
O fator VII de coagulação humana é uma serina protease endógena dependente de vitamina K, e sua forma ativada desempenha um papel importante no processo de coagulação. O fator VII de coagulação ativado humano recombinante é um fator VII de coagulação de estado ativado obtido por meios recombinantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sangramento Taxa efetiva de hemostasia
Prazo: Cada novo evento sanguíneo foi avaliado dentro de 12 horas após o tratamento inicial
A hemostasia é eficaz após o evento hemorrágico se o evento hemorrágico não tiver recebido outro tratamento dentro de 12 horas desde o primeiro tratamento e alcançado remissão moderada ou superior (com base no padrão de pontuação de quatro pontos)
Cada novo evento sanguíneo foi avaliado dentro de 12 horas após o tratamento inicial
Recuperação da atividade da primeira dose
Prazo: Dentro de 1 hora após o término da infusão
O pico da atividade do fator VII de coagulação medido dentro de 1 hora após o final da infusão foi subtraído da atividade basal do fator VII de coagulação e expresso como [UI/ml]/[UI/kg].
Dentro de 1 hora após o término da infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sangramento taxa efetiva de hemostasia dentro de 8 horas
Prazo: Cada novo evento sanguíneo foi avaliado dentro de 8 horas após o tratamento inicial
Excelente remissão (com base no padrão de pontuação de quatro pontos)
Cada novo evento sanguíneo foi avaliado dentro de 8 horas após o tratamento inicial
Número de hemostáticos contínuos de taxa efetiva de sangramento
Prazo: Cada novo evento sanguíneo foi avaliado dentro de 24 horas após o tratamento inicial
Remissão moderada ou acima (com base nos critérios de pontuação de grau 4) sem receber outro tratamento dentro de 24 horas após a ocorrência do evento hemorrágico é considerada hemostasia efetiva após a ocorrência do evento hemorrágico.
Cada novo evento sanguíneo foi avaliado dentro de 24 horas após o tratamento inicial
Recuperação da atividade após administração repetida
Prazo: Dentro de 1 hora após o término da infusão
O pico da atividade do fator VII de coagulação medido dentro de 1 hora após o final da infusão foi subtraído da atividade basal do fator VII de coagulação e expresso como [UI/ml]/[UI/kg].
Dentro de 1 hora após o término da infusão
Dose de injeções para cada nova transfusão de sangue
Prazo: Até 24 semanas.
Dose de injeções para cada nova transfusão de sangue. A dose de injeções (incluindo dose média de injeção e dose total) de cada nova transfusão de sangue foi registrada.
Até 24 semanas.
Número de injeções para cada nova transfusão de sangue
Prazo: Até 24 semanas.
Número de injeções para cada nova transfusão de sangue. O número de injeções de cada nova transfusão de sangue foi registrado.
Até 24 semanas.
Testes de coagulação
Prazo: Primeira e 24ª semana, 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.
Testes de coagulação: Alterações do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA).
Primeira e 24ª semana, 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.
Testes de coagulação
Prazo: Primeira e 24ª semana, 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.
Indicadores de coagulação: Alterações do tempo de protrombina (PT).
Primeira e 24ª semana, 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.
Testes de coagulação
Prazo: Primeira e 24ª semana, 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.
Indicadores de coagulação: Alterações do tempo de trombina (TT).
Primeira e 24ª semana, 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.
Testes de coagulação
Prazo: Primeira e 24ª semana, 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.
Indicadores de coagulação: Modificações de fibrinogen (Fbg).
Primeira e 24ª semana, 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.
Testes de coagulação
Prazo: Primeira e semana 24，dentro de 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.
Indicadores de coagulação: teste de produção de trombina (TGA): Alterações do potencial de produção de trombina (ETP) em TGA em cada momento do teste.
Primeira e semana 24，dentro de 30 minutos antes da administração e 5 minutos após o término da injeção do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TQG203-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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