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Studio clinico del fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per l'iniezione in pazienti affetti da emofilia con inibitore

2 agosto 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza del fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per l'iniezione in pazienti affetti da emofilia con inibitori

Il fattore VII della coagulazione umana è una serina proteasi endogena dipendente dalla vitamina K e la sua forma attivata svolge un ruolo importante nel processo di coagulazione. Il fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante è un fattore VII della coagulazione allo stato attivato ottenuto con mezzi ricombinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jing Sun, Doctor
          • Numero di telefono: 13316202696
          • Email: jsun-cn@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063099
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 463599
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Diagnosi di emofilia congenita A o B e soddisfano le seguenti condizioni:

    1. FaⅧ
    2. Titolo dell'inibitore FⅧ o dell'inibitore FⅨ nel periodo di screening >5 BU (metodo di rilevazione Bethesda modificato da Nijmegen)."
  • 2 Età ≥18 e ≤65 anni, maschio o femmina.
  • 3 Negli ultimi sei mesi si sono verificati almeno due episodi di sanguinamento di qualsiasi tipo.
  • 4 Nessun altro farmaco per il trattamento dell'emofilia è stato utilizzato nelle 72 ore (3 giorni) prima della somministrazione, inclusi complesso protrombinico e qualsiasi fattore VII della coagulazione o fattore VII della coagulazione attivato, fattore VIII della coagulazione, prodotti del fattore IX della coagulazione, crioprecipitato, plasma fresco e intero sangue, ecc.
  • 5 I soggetti in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di prova e continuano fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento.
  • 6 Fare volontariato per partecipare a questo studio, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona compliance ed essere in grado di collaborare con l'osservazione sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • 1 Qualsiasi altra malattia emorragica ad eccezione dell'emofilia congenita A o B.
  • 2 Pazienti con precedenti medici o sintomi di eventi tromboembolici arteriosi o venosi (come aterosclerosi, infarto miocardico, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda o embolia da ipertensione polmonare) o coagulazione intravascolare disseminata (CID) nell'ultimo anno .
  • 3 I valori basali e precedenti dell'inibitore FⅦ o dell'inibitore del fattore VII della coagulazione umano ricombinante attivato sono positivi.
  • 4 Carenza di vitamina K.
  • 5 Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo e cluster di differenziazione 4 (CD4) conta ≤200/μl, numero di portatori del virus ≥200 particelle/μl o ≥400000 copie/ml.
  • 6 soggetti prevedono di eseguire un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di prova.
  • 7 Coloro che sono allergici ai farmaci testati oa qualsiasi eccipiente.
  • 8 Grave anemia e bisogno di trasfusioni di sangue.
  • 9 Conta piastrinica
  • 10 Evidente danno epatico o renale: transaminasi glutammico-piruvica (ALT) o aspartico transaminasi (AST)>2,5×ULN, o bilirubina totale> 1,5 × ULN o creatinina sierica> 1,5 × ULN.
  • 11 Malattie cardiache gravi, incluso infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di grado 3 o superiore, l'attuale funzione cardiaca di grado II-IV della New York Heart Association.
  • 12 C'era una precedente emorragia intracranica
  • 13 Coloro che avevano usato o pianificato di usare anticoagulanti, antifibrinanti e farmaci che influenzano la funzione piastrinica durante la prima settimana di trattamento includevano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l'aspirina
  • 14 Ipertensione che non può essere controllata con il trattamento farmacologico: pressione sanguigna sistolica> 150 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 90 mmHg.
  • 15 Partecipazione ad altri studi clinici (ad eccezione degli studi sul fattore VII della coagulazione attivato, sul fattore VIII della coagulazione e sul fattore IX della coagulazione) entro un mese prima del primo trattamento.
  • 16 Alcolismo, abuso di droghe, disturbi mentali, altre gravi malattie acute o croniche, maggiori valori di laboratorio anormali e quelli che sono considerati non idonei dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per iniezione
Ogni soggetto in questo studio ha ricevuto un trattamento su richiesta con fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per iniezione per 24 settimane. La dose singola per ciascun evento di sanguinamento era di 90 μg/kg e il numero di dosi è stato aumentato in base alla remissione dopo il trattamento.
Droga: Fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante per iniezione
Il fattore VII della coagulazione umana è una serina proteasi endogena dipendente dalla vitamina K e la sua forma attivata svolge un ruolo importante nel processo di coagulazione. Il fattore VII della coagulazione attivato umano ricombinante è un fattore VII della coagulazione allo stato attivato ottenuto con mezzi ricombinanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti Tasso effettivo di emostasi
Lasso di tempo: Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 12 ore dal trattamento iniziale
L'emostasi è efficace dopo l'evento di sanguinamento se l'evento di sanguinamento non ha ricevuto altro trattamento entro 12 ore dal primo trattamento e ha ottenuto una remissione moderata o superiore (in base allo standard di punteggio a quattro punti)
Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 12 ore dal trattamento iniziale
Ripristino dell'attività della prima dose
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal completamento dell'infusione
L'attività di picco del fattore VII della coagulazione misurata entro 1 ora dopo la fine dell'infusione è stata sottratta dall'attività del fattore VII della coagulazione al basale ed espressa come [UI/ml]/[UI/kg].
Entro 1 ora dal completamento dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamento tasso effettivo di emostasi entro 8 ore
Lasso di tempo: Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 8 ore dal trattamento iniziale
Remissione eccellente (basata sullo standard di punteggio a quattro punti)
Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 8 ore dal trattamento iniziale
Numero di sanguinamento tasso effettivo continuo emostatico
Lasso di tempo: Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 24 ore dal trattamento iniziale
La remissione moderata o superiore (basata su criteri di punteggio di grado 4) senza ricevere altro trattamento entro 24 ore dal verificarsi dell'evento di sanguinamento è considerata un'emostasi efficace dopo il verificarsi dell'evento di sanguinamento.
Ogni nuovo evento ematico è stato valutato entro 24 ore dal trattamento iniziale
Ripristino dell'attività dopo somministrazioni ripetute
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal completamento dell'infusione
L'attività di picco del fattore VII della coagulazione misurata entro 1 ora dopo la fine dell'infusione è stata sottratta dall'attività del fattore VII della coagulazione al basale ed espressa come [UI/ml]/[UI/kg].
Entro 1 ora dal completamento dell'infusione
Dose di iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Dose delle iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue. È stata registrata la dose delle iniezioni (compresa la dose media di iniezione e la dose totale) di ogni nuova trasfusione di sangue.
Fino a 24 settimane.
Numero di iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Numero di iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue. È stato registrato il numero di iniezioni per ogni nuova trasfusione di sangue.
Fino a 24 settimane.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Test di coagulazione: modifiche del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Indicatori della coagulazione: Variazioni del tempo di protrombina (PT).
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Indicatori di coagulazione: Variazioni del tempo di trombina (TT).
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Indicatori di coagulazione: Cambiamenti di fibrinogeno (Fbg).
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.
Indicatori di coagulazione: test di produzione di trombina (TGA): variazioni del potenziale di produzione di trombina (ETP) in TGA ad ogni momento del test.
Prima e settimana 24, entro 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQG203-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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