Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af rekombinant human aktiveret koagulationsfaktor VII til injektion hos patienter med hæmofili med inhibitor

2. august 2022 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human aktiveret koagulationsfaktor VII til injektion hos patienter med hæmofili med inhibitorer

Human koagulationsfaktor VII er en vitamin K-afhængig endogen serinprotease, og dens aktiverede form spiller en vigtig rolle i koagulationsprocessen. Rekombinant human aktiveret koagulationsfaktor VII er en aktiveret tilstand koagulationsfaktor VII opnået ved rekombinante midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063099
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Diagnosticeret som medfødt hæmofili A eller B og opfylder følgende betingelser:

    1. FⅧ
    2. FⅧ-hæmmer eller FⅨ-hæmmertiter i screeningsperioden >5 BU (Nijmegen modificeret Bethesda-detektionsmetode)."
  • 2 Alder ≥18 og ≤65 år, mand eller kvinde.
  • 3 Der har været mindst to tilfælde af blødning af enhver art i de sidste seks måneder.
  • 4 Ingen andre lægemidler til behandling af hæmofili er blevet brugt inden for 72 timer (3 dage) før administration, inklusive prothrombinkompleks og eventuel koagulationsfaktor VII eller aktiveret koagulationsfaktor VII、koagulationsfaktor VIII、koagulationsfaktor IX-produkter, kryopfældning, frisk plasma og hel blod osv.
  • 5 Forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden og fortsætte til 28 dage efter sidste medicinering.
  • 6. Bliv frivillig til at deltage i denne undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeerklæring, have god compliance og være i stand til at samarbejde med den eksperimentelle observation.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Enhver anden blødningssygdom undtagen medfødt hæmofili A eller B.
  • 2 Patienter med tidligere sygehistorie eller symptomer på arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (såsom aterosklerose, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose eller pulmonal hypertensionsemboli) eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) inden for det seneste 1 år .
  • 3 Baseline og tidligere værdier for FⅦ-hæmmer eller aktiveret rekombinant human koagulationsfaktor VII-hæmmer er positiv.
  • 4 K-vitaminmangel.
  • 5 Human immundefektvirus (HIV) positiv og cluster of differentiation 4 (CD4) tæller ≤200/μl, antallet af virusbærere ≥200 partikler/μl eller ≥400000 kopier/ml.
  • 6 forsøgspersoner planlægger at udføre elektiv kirurgi i forsøgsperioden.
  • 7 De, der er allergiske over for testmedicin eller hjælpestoffer.
  • 8 Alvorlig anæmi og har brug for blodtransfusion.
  • 9 Blodpladetal
  • 10 Åbenbar lever- eller nyreskade: glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) eller asparagintransaminase (AST)>2,5×ULN, eller total bilirubin>1,5×ULN eller serumkreatinin >1,5×ULN.
  • 11 Alvorlig hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens grad 3 eller derover, den nuværende New York Heart Association hjertefunktion grad II-IV.
  • 12 Der var en tidligere intrakraniel blødning
  • 13 De, der havde brugt eller planlagt at bruge antikoagulantia, antifibrinanter og lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen i løbet af den første uges medicin, inkluderede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom aspirin
  • 14 Hypertension, der ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling: systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
  • 15 Deltog i andre kliniske studier (undtagen forsøg med aktiveret koagulationsfaktor VII, koagulationsfaktor VIII og koagulationsfaktor IX) inden for en måned før første medicinering.
  • 16 Alkoholisme, stofmisbrug, psykiske lidelser, andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme, større unormale laboratorieværdier og dem, der vurderes uegnede af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombinant human aktiveret koagulationsfaktor VII til injektion
Hvert individ i denne undersøgelse modtog on-demand behandling med rekombinant human aktiveret koagulationsfaktor VII til injektion i 24 uger. Enkeltdosis for hver blødningshændelse var 90 μg/kg, og antallet af doser blev øget i overensstemmelse med remissionen efter behandling.
Medicin: Rekombinant human aktiveret koagulationsfaktor VII til injektion
Human koagulationsfaktor VII er en vitamin K-afhængig endogen serinprotease, og dens aktiverede form spiller en vigtig rolle i koagulationsprocessen. Rekombinant human aktiveret koagulationsfaktor VII er en aktiveret tilstand koagulationsfaktor VII opnået ved rekombinante midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødninger Effektiv hæmostasehastighed
Tidsramme: Hver ny blodhændelse blev vurderet inden for 12 timer efter den indledende behandling
Hæmostase er effektiv efter blødningshændelsen, hvis blødningshændelsen ikke har modtaget anden behandling inden for 12 timer siden den første behandling og opnået moderat eller over remission (baseret på firepunktsscoringsstandarden)
Hver ny blodhændelse blev vurderet inden for 12 timer efter den indledende behandling
Aktivitetsgenvinding af første dosis
Tidsramme: Inden for 1 time efter afslutning af infusion
Den maksimale koagulationsfaktor VII-aktivitet målt inden for 1 time efter afslutningen af ​​infusionen blev trukket fra basislinjekoagulationsfaktor VII-aktiviteten og udtrykt som [IU/ml]/[IU/kg].
Inden for 1 time efter afslutning af infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødende effektive hæmostasehastigheder inden for 8 timer
Tidsramme: Hver ny blodhændelse blev vurderet inden for 8 timer efter den indledende behandling
Fremragende remission (baseret på fire-points scoringsstandarden)
Hver ny blodhændelse blev vurderet inden for 8 timer efter den indledende behandling
Antal blødende effektiv hastighed kontinuerlig hæmostatisk
Tidsramme: Hver ny blodhændelse blev vurderet inden for 24 timer efter den indledende behandling
Moderat eller over remission (baseret på grad 4 scoringskriterier) uden at modtage anden behandling inden for 24 timer efter forekomsten af ​​blødningshændelsen anses for at være effektiv hæmostase efter forekomsten af ​​blødningshændelsen.
Hver ny blodhændelse blev vurderet inden for 24 timer efter den indledende behandling
Aktivitetsgendannelse efter gentagen administration
Tidsramme: Inden for 1 time efter afslutning af infusion
Den maksimale koagulationsfaktor VII-aktivitet målt inden for 1 time efter afslutningen af ​​infusionen blev trukket fra basislinjekoagulationsfaktor VII-aktiviteten og udtrykt som [IU/ml]/[IU/kg].
Inden for 1 time efter afslutning af infusion
Dosis af injektioner for hver ny blodtransfusion
Tidsramme: Op til 24 uger.
Dosis af injektioner for hver ny blodtransfusion. Dosis af injektioner (inklusive gennemsnitlig injektionsdosis og total dosis) af hver ny blodtransfusion blev registreret.
Op til 24 uger.
Antal injektioner for hver ny blodtransfusion
Tidsramme: Op til 24 uger.
Antal injektioner for hver ny blodtransfusion. Antallet af injektioner af hver ny blodtransfusion blev registreret.
Op til 24 uger.
Koagulationstest
Tidsramme: Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.
Koagulationstest: Ændringer af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT).
Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.
Koagulationstest
Tidsramme: Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.
Koagulationsindikatorer: Ændringer i protrombintid (PT).
Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.
Koagulationstest
Tidsramme: Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.
Koagulationsindikatorer: Ændringer i thrombintid (TT).
Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.
Koagulationstest
Tidsramme: Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.
Koagulationsindikatorer: Ændringer af fibrinogen (Fbg).
Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.
Koagulationstest
Tidsramme: Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.
Koagulationsindikatorer: Thrombinproduktionstest (TGA): Ændringer af thrombinproduktionspotentiale (ETP) i TGA på hvert testtidspunkt.
Første og uge 24, inden for 30 minutter før administration og 5 minutter efter afslutning af lægemiddelinjektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQG203-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger