Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika operace šedého zákalu a jasnost oka

3. srpna 2022 aktualizováno: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Jasnost oka po operaci šedého zákalu se dvěma různými fakoemulzifikačními systémy

Cílem této studie je studovat obnovu kvality vidění, vyjádřené jako rozptýlené světlo, v bezprostředním období po operaci katarakty dvěma různými fakoemulzifikačními technologiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Katarakta je zakalení čočky. Při operaci šedého zákalu se čočka chirurgicky odstraní a poté se implantuje čirá umělá nitrooční čočka. Pro pacienty je důležité, aby po operaci co nejrychleji získali funkční vidění, protože omezené vidění může zvýšit riziko pádu a zvýšit závislost na jiných lidech. Chirurgické odstranění čočky se provádí pomocí fakoemulzifikačního systému. Rozdíly mezi fakoemulzifikačními systémy jsou v použitém typu čerpadla, ve způsobu oscilace jehly a v dynamice tekutin systému. Není známo, zda některý z dostupných systémů nabízí výhodu v množství otoku rohovky, který se rozvine po operaci, a vede tedy k rychlejší obnově funkčního vidění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nic J. Reus, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31765952239
  • E-mail: nreus@amphia.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza katarakty na obou očích,
  • Poté, co souhlasil a plánuje podstoupit operaci šedého zákalu na obou očích,
  • Plánovaná implantace netorické monofokální nitrooční čočky (IOL) do obou očí,
  • Cílená refrakční chyba emetropie,
  • Rohovkový astigmatismus ≤ 1,5 D,
  • věk minimálně 18 let,
  • Ochota a schopnost zúčastnit se předoperačních i pooperačních vyšetření a
  • Souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečné porozumění nizozemštině pro dodržení studijních postupů,
  • Jakákoli komorbidita (jiná než katarakta), která může významně ovlivnit zrakové funkce a/nebo zvýšit rozptýlené světlo a/nebo prodloužit zrakové zotavení po operaci, jako je významná makulární degenerace, významný glaukom, významné diabetické oční onemocnění, významné onemocnění očního povrchu, dystrofie rohovky, rohovka zakalení, významné zákalky sklivce (jako je hyalóza asteroidů a klinicky významné plováky) a cerebrální cévní příhoda v anamnéze,
  • Subjekty s anamnézou oční chirurgie (např. refrakční chirurgie rohovky),
  • Osoby se zvýšeným rizikem komplikované operace katarakty:
  • subluxace čočky nebo (fako)iridodonéza,
  • katarakta brunescens, katarakta rubra, katarakta nigrans nebo zadní polární katarakta a
  • Historie očního traumatu,
  • nemožnost (spolehlivě) měřit pomocí C-Quant měřiče rozptylového světla nebo topografu rohovky Pentacam a
  • Vypočítaný výkon nitrooční čočky v jakémkoli oku, který zakazuje implantaci stejného typu nitrooční čočky do obou očí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Setník
Operace šedého zákalu prováděná fakoemulzifikačním systémem Centurion
Postup: operace šedého zákalu fakoemulzifikačním systémem Centurion
Operace šedého zákalu prováděná fakoemulzifikačním systémem Centurion
Experimentální: Quatera 700
Operace šedého zákalu provedena pomocí fakoemulzifikačního systému Quatera 700
Postup: operace katarakty fakoemulzifikačním systémem Quatera 700
Operace šedého zákalu provedena pomocí fakoemulzifikačního systému Quatera 700

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Straylight
Časové okno: předoperační
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
předoperační
Straylight
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
1-2 hodiny po operaci
Straylight
Časové okno: 1 den po operaci
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
1 den po operaci
Straylight
Časové okno: 1 týden po operaci
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
1 týden po operaci
Straylight
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denzitometrie rohovky
Časové okno: předoperační
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
předoperační
Denzitometrie rohovky
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
1-2 hodiny po operaci
Denzitometrie rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
1 den po operaci
Denzitometrie rohovky
Časové okno: 1 týden po operaci
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
1 týden po operaci
Denzitometrie rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
1 měsíc po operaci
Množství použité fako energie
Časové okno: Operační den
Množství použité fako energie vyjádřené jako kumulativní disipovaná energie (CDE, pro Alcon Centurion) nebo jako ekvivalentní fako čas (EPT, pro Zeiss Quatera 700)
Operační den
Množství použitého vyváženého solného roztoku
Časové okno: Operační den
Množství použitého vyváženého solného roztoku, vyjádřené v mililitrech
Operační den
Celková doba operace
Časové okno: Operační den
Celková doba operace na oko
Operační den
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: předoperační
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
předoperační
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
1-2 hodiny po operaci
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 den po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
1 den po operaci
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 týden po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
1 týden po operaci
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
1 měsíc po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: předoperační
Korigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
předoperační
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 den po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
1 den po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 týden po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
1 týden po operaci
Pachymetrie rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
1 měsíc po operaci
Pachymetrie rohovky
Časové okno: předoperační
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
předoperační
Pachymetrie rohovky
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
1-2 hodiny po operaci
Pachymetrie rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
1 den po operaci
Pachymetrie rohovky
Časové okno: 1 týden po operaci
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
1 týden po operaci
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: předoperační
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
předoperační
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
1-2 hodiny po operaci
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
1 den po operaci
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: 1 týden po operaci
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
1 týden po operaci
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
1 měsíc po operaci
Catquest-9SF
Časové okno: předoperační
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
předoperační
Catquest-9SF
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
1-2 hodiny po operaci
Catquest-9SF
Časové okno: 1 den po operaci
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
1 den po operaci
Catquest-9SF
Časové okno: 1 týden po operaci
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
1 týden po operaci
Catquest-9SF
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
1 měsíc po operaci
Pacientem vnímané uspokojivé zlepšení zraku
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Stupeň uspokojivého zlepšení zraku (možné odpovědi jsou: a) horší, b) beze změny, c) neuspokojivé zlepšení, d) uspokojivé zlepšení, e) dobré až velmi dobré zlepšení)
1-2 hodiny po operaci
Pacientem vnímané uspokojivé zlepšení zraku
Časové okno: 1 den po operaci
Stupeň uspokojivého zlepšení zraku (možné odpovědi jsou: a) horší, b) beze změny, c) neuspokojivé zlepšení, d) uspokojivé zlepšení, e) dobré až velmi dobré zlepšení)
1 den po operaci
Pacientem vnímané uspokojivé zlepšení zraku
Časové okno: 1 týden po operaci
Stupeň uspokojivého zlepšení zraku (možné odpovědi jsou: a) horší, b) beze změny, c) neuspokojivé zlepšení, d) uspokojivé zlepšení, e) dobré až velmi dobré zlepšení)
1 týden po operaci
Pacientem vnímané uspokojivé zlepšení zraku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Stupeň uspokojivého zlepšení zraku (možné odpovědi jsou: a) horší, b) beze změny, c) neuspokojivé zlepšení, d) uspokojivé zlepšení, e) dobré až velmi dobré zlepšení)
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amphia Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení