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Tecnica di chirurgia della cataratta e chiarezza oculare

3 agosto 2022 aggiornato da: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Chiarezza oculare dopo chirurgia della cataratta con due diversi sistemi di facoemulsificazione

L'obiettivo di questo studio è studiare il ripristino della qualità della visione, espressa come luce diffusa, nell'immediato periodo successivo all'intervento di cataratta con due diverse tecnologie di facoemulsificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cataratta è un'opacizzazione del cristallino. Con la chirurgia della cataratta, la lente viene rimossa chirurgicamente dopo di che viene impiantata una lente intraoculare artificiale trasparente. Per i pazienti, è importante che riacquistino la visione funzionale il più rapidamente possibile dopo l'intervento chirurgico poiché una visione limitata può aumentare il rischio di cadute e aumentare la dipendenza da altre persone. La rimozione chirurgica della lente viene eseguita con un sistema di facoemulsificazione. Le differenze tra i sistemi di facoemulsificazione sono il tipo di pompa utilizzato, il modo in cui l'ago oscilla e la dinamica dei fluidi del sistema. Non è noto se qualcuno dei sistemi disponibili offra un vantaggio sulla quantità di edema corneale che si sviluppa dopo l'intervento chirurgico e, quindi, si traduca in un ripristino più rapido della visione funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nic J. Reus, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31765952239
  • Email: nreus@amphia.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi,
  • Avendo acconsentito e prevedendo di sottoporsi a intervento di cataratta in entrambi gli occhi,
  • Previsto per l'impianto di una lente intraoculare monofocale (IOL) non torica in entrambi gli occhi,
  • Un mirato errore refrattivo di emmetropia,
  • Astigmatismo corneale di ≤1,5 ​​D,
  • Età di almeno 18 anni,
  • Disponibile e in grado di partecipare sia agli esami preoperatori che postoperatori, e
  • Accettare di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente della lingua olandese per rispettare le procedure di studio,
  • Qualsiasi comorbilità (diversa dalla cataratta) che possa influenzare in modo significativo la funzione visiva e/o aumentare la luce diffusa e/o prolungare il recupero visivo dopo l'intervento chirurgico, come degenerazione maculare significativa, glaucoma significativo, malattia oculare diabetica significativa, malattia della superficie oculare significativa, distrofia corneale, opacizzazione, significative opacità del vitreo (come ialosi da asteroide e corpi mobili clinicamente significativi) e anamnesi di accidente vascolare cerebrale,
  • Soggetti con una storia di chirurgia oculare (ad es. chirurgia refrattiva corneale),
  • Soggetti con un aumentato rischio di chirurgia complicata della cataratta:
  • Sublussazione del cristallino o (faco)iridodonesi,
  • Cataratta brunescens, cataratta rubra, cataratta nigrans o cataratta polare posteriore e
  • Storia di trauma oculare,
  • Impossibilità di essere misurato (in modo affidabile) con il misuratore di luce diffusa C-Quant o il topografo corneale Pentacam e
  • Un potere IOL calcolato in qualsiasi occhio che proibisce l'impianto dello stesso tipo di IOL in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Centurione
Chirurgia della cataratta eseguita con il sistema di facoemulsificazione Centurion
Procedura: chirurgia della cataratta con sistema di facoemulsificazione Centurion
Chirurgia della cataratta eseguita con il sistema di facoemulsificazione Centurion
Sperimentale: Quatera 700
Chirurgia della cataratta eseguita con il sistema di facoemulsificazione Quatera 700
Procedura: intervento di cataratta con sistema di facoemulsificazione Quatera 700
Chirurgia della cataratta eseguita con il sistema di facoemulsificazione Quatera 700

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Straylight
Lasso di tempo: preoperatorio
Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
preoperatorio
Straylight
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
1-2 ore dopo l'intervento
Straylight
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
1 giorno dopo l'intervento
Straylight
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
1 settimana dopo l'intervento
Straylight
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densitometria corneale
Lasso di tempo: preoperatorio
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
preoperatorio
Densitometria corneale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
1-2 ore dopo l'intervento
Densitometria corneale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
1 giorno dopo l'intervento
Densitometria corneale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
1 settimana dopo l'intervento
Densitometria corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
1 mese dopo l'intervento
Quantità di energia faco utilizzata
Lasso di tempo: Giornata chirurgica
Quantità di energia faco utilizzata, espressa come energia dissipata cumulativa (CDE, per Alcon Centurion) o come tempo faco equivalente (EPT, per Zeiss Quatera 700)
Giornata chirurgica
Quantità di soluzione salina bilanciata utilizzata
Lasso di tempo: Giornata chirurgica
Quantità di soluzione salina bilanciata utilizzata, espressa in millilitri
Giornata chirurgica
Tempo totale dell'intervento
Lasso di tempo: Giornata chirurgica
Tempo totale di chirurgia per occhio
Giornata chirurgica
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
preoperatorio
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
1-2 ore dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
1 giorno dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
1 settimana dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
1 mese dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
Acuità visiva a distanza corretta, espressa come logMAR
preoperatorio
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta, espressa come logMAR
1 giorno dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta, espressa come logMAR
1 settimana dopo l'intervento
Pachimetria corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
1 mese dopo l'intervento
Pachimetria corneale
Lasso di tempo: preoperatorio
Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
preoperatorio
Pachimetria corneale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
1-2 ore dopo l'intervento
Pachimetria corneale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
1 giorno dopo l'intervento
Pachimetria corneale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
1 settimana dopo l'intervento
Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: preoperatorio
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
preoperatorio
Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
1-2 ore dopo l'intervento
Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
1 giorno dopo l'intervento
Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
1 settimana dopo l'intervento
Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
1 mese dopo l'intervento
Catquest-9SF
Lasso di tempo: preoperatorio
Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
preoperatorio
Catquest-9SF
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
1-2 ore dopo l'intervento
Catquest-9SF
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
1 giorno dopo l'intervento
Catquest-9SF
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
1 settimana dopo l'intervento
Catquest-9SF
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
1 mese dopo l'intervento
Miglioramento soddisfacente della visione percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Grado di miglioramento soddisfacente della vista (le possibili risposte sono: a) peggiore, b) invariato, c) insoddisfacente migliorato, d) soddisfacente migliorato, e) da buono a molto buono migliorato)
1-2 ore dopo l'intervento
Miglioramento soddisfacente della visione percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Grado di miglioramento soddisfacente della vista (le possibili risposte sono: a) peggiore, b) invariato, c) insoddisfacente migliorato, d) soddisfacente migliorato, e) da buono a molto buono migliorato)
1 giorno dopo l'intervento
Miglioramento soddisfacente della visione percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Grado di miglioramento soddisfacente della vista (le possibili risposte sono: a) peggiore, b) invariato, c) insoddisfacente migliorato, d) soddisfacente migliorato, e) da buono a molto buono migliorato)
1 settimana dopo l'intervento
Miglioramento soddisfacente della visione percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Grado di miglioramento soddisfacente della vista (le possibili risposte sono: a) peggiore, b) invariato, c) insoddisfacente migliorato, d) soddisfacente migliorato, e) da buono a molto buono migliorato)
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amphia Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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