Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kataraktkirurgisk teknik og okulær klarhed

3. august 2022 opdateret af: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Okulær klarhed efter kataraktkirurgi med to forskellige facoemulsifikationssystemer

Målet med denne undersøgelse er at studere genoprettelse af synets kvalitet, udtrykt som strejflys, i den umiddelbare periode efter kataraktoperation med to forskellige phacoemulsification-teknologier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er en opacificering af linsen. Ved operation af grå stær fjernes linsen kirurgisk, hvorefter en klar kunstig intraokulær linse implanteres. For patienter er det vigtigt, at de genvinder funktionelt syn så hurtigt som muligt efter operationen, da et begrænset syn kan øge risikoen for at falde og øge afhængigheden af ​​andre mennesker. Kirurgisk fjernelse af linsen sker med et phacoemulsification system. Forskelle mellem phacoemulsification-systemer er den anvendte pumpetype, den måde, nålen oscillerer på, og systemets væskedynamik. Det er ukendt, om nogen af ​​de tilgængelige systemer giver en fordel i forhold til mængden af ​​hornhindeødem, der udvikler sig efter operationen og derfor resulterer i en hurtigere genopretning af det funktionelle syn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nic J. Reus, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31765952239
  • E-mail: nreus@amphia.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af grå stær i begge øjne,
  • Efter at have givet sit samtykke til og er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær i begge øjne,
  • Planlagt til implantation af en ikke-torisk monofokal intraokulær linse (IOL) i begge øjne,
  • En målrettet brydningsfejl af emmetropi,
  • Hornhindeastigmatisme på ≤1,5 ​​D,
  • Alder på mindst 18 år,
  • Ville og kunne deltage i både præoperative og postoperative undersøgelser, og
  • Indvilliger i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at overholde undersøgelsesprocedurer,
  • Enhver komorbiditet (bortset fra grå stær), der i væsentlig grad kan påvirke synsfunktionen og/eller øge strølys og/eller forlænge visuel genopretning efter operationen, såsom signifikant makuladegeneration, signifikant glaukom, signifikant diabetisk øjensygdom, signifikant øjenoverfladesygdom, hornhindedystrofi, hornhinde opacificering, betydelige glasagtige opaciteter (såsom asteroidehyalose og klinisk signifikante flydere) og historie med cerebral vaskulær ulykke,
  • Personer med en anamnese med øjenkirurgi (f.eks. refraktiv hornhindekirurgi),
  • Forsøgspersoner med øget risiko for kompliceret operation for grå stær:
  • Linsesubluksation eller (phaco)iridodonese,
  • Katarakt brunescens, katarakt rubra, katarakt nigrans eller posterior polar katarakt, og
  • Anamnese med øjenstraumer,
  • Ude af stand til at blive (pålideligt) målt med C-Quant straylight meter eller Pentacam cornea topograf, og
  • En beregnet IOL-styrke i ethvert øje, der forbyder implantation af den samme type IOL i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Centurion
Grå stær operation udført med Centurion phacoemulsification system
Procedure: operation for grå stær med Centurion phacoemulsification system
Grå stær operation udført med Centurion phacoemulsification system
Eksperimentel: Quatera 700
Kataraktoperation udført med Quatera 700 phacoemulsification system
Procedure: operation for grå stær med Quatera 700 phacoemulsification system
Kataraktoperation udført med Quatera 700 phacoemulsification system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Straylight
Tidsramme: præoperativ
Mængden af ​​strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
præoperativ
Straylight
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
Mængden af ​​strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
1-2 timer efter operationen
Straylight
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Mængden af ​​strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
1 dag efter operationen
Straylight
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Mængden af ​​strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
1 uge efter operationen
Straylight
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Mængden af ​​strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal densitometri
Tidsramme: præoperativ
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
præoperativ
Corneal densitometri
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
1-2 timer efter operationen
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
1 dag efter operationen
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
1 uge efter operationen
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
1 måned efter operationen
Mængden af ​​anvendt phaco-energi
Tidsramme: Operations dag
Mængden af ​​anvendt phaco-energi, udtrykt som kumulativ dissiperet energi (CDE, for Alcon Centurion) eller som ækvivalent Phaco-tid (EPT, for Zeiss Quatera 700)
Operations dag
Den anvendte mængde afbalanceret saltopløsning
Tidsramme: Operations dag
Den anvendte mængde af balanceret saltopløsning, udtrykt i milliliter
Operations dag
Samlet operationstid
Tidsramme: Operations dag
Samlet operationstid pr. øje
Operations dag
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: præoperativ
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
præoperativ
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
1-2 timer efter operationen
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
1 dag efter operationen
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
1 uge efter operationen
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
1 måned efter operationen
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: præoperativ
Korrigeret afstand synsskarphed, udtrykt som logMAR
præoperativ
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Korrigeret afstand synsskarphed, udtrykt som logMAR
1 dag efter operationen
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Korrigeret afstand synsskarphed, udtrykt som logMAR
1 uge efter operationen
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
1 måned efter operationen
Korneal pachymetri
Tidsramme: præoperativ
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
præoperativ
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
1-2 timer efter operationen
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
1 dag efter operationen
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
1 uge efter operationen
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: præoperativ
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
præoperativ
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
1-2 timer efter operationen
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
1 dag efter operationen
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
1 uge efter operationen
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
1 måned efter operationen
Catquest-9SF
Tidsramme: præoperativ
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
præoperativ
Catquest-9SF
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
1-2 timer efter operationen
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
1 dag efter operationen
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
1 uge efter operationen
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
1 måned efter operationen
Patient-opfattet tilfredsstillende forbedring af synet
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
Grad af tilfredsstillende forbedring af synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uændret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til meget god forbedret)
1-2 timer efter operationen
Patient-opfattet tilfredsstillende forbedring af synet
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Grad af tilfredsstillende forbedring af synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uændret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til meget god forbedret)
1 dag efter operationen
Patient-opfattet tilfredsstillende forbedring af synet
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Grad af tilfredsstillende forbedring af synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uændret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til meget god forbedret)
1 uge efter operationen
Patient-opfattet tilfredsstillende forbedring af synet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Grad af tilfredsstillende forbedring af synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uændret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til meget god forbedret)
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amphia Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger