Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita přípravků s konjugátem pneumokoků u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let

16. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY PNEUMOKOKÁLNÍCH KONJUGÁTOVÝCH FORMULACÍ U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH 18 AŽ 49 LET VĚKU

Účelem studie je popsat bezpečnost a imunogenicitu pneumokokových konjugovaných přípravků u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
394

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤49 let v době udělení souhlasu
  • Dospělí, u kterých bylo klinickým hodnocením zjištěno, že jsou způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním během 12 týdnů před přijetím studijní intervence
  • Účastníci ochotní používat přijatelnou antikoncepci po dobu alespoň 28 dnů po intervenci studie; účastnice, které nejsou v plodném věku; mužští účastníci neschopní zplodit děti

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce na kteroukoli složku pneumokokových konjugovaných vakcín a jakékoli jiné vakcíny obsahující difterický toxoid v anamnéze
  • Závažná chronická porucha, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že by účastník nebyl pro vstup do studie vhodný
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav (nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality), které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný
  • Známá nebo suspektní imunodeficience nebo jiné stavy spojené s imunosupresí
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo zkoušenou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí jakékoli licencované nebo zkoušené pneumokokové vakcíny prostřednictvím účasti ve studii
  • Příjem jakékoli inaktivované nebo jinak neživé vakcíny do 14 dnů nebo jakékoli živé vakcíny do 28 dnů před podáním studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kandidát-1
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-1.
Jiný: Kandidát-1
Biologický
Experimentální: Kandidát-2
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-2.
Jiný: Kandidát-2
Biologický
Experimentální: Kandidát-3
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-3.
Jiný: Kandidát-3
Biologický
Experimentální: Kandidát-4
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-4.
Jiný: Kandidát-4
Biologický
Experimentální: Kandidát-5
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-5.
Jiný: Kandidát-5
Biologický
Experimentální: Kandidát-6
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-6.
Jiný: Kandidát-6
Biologický
Aktivní komparátor: Kontrola kandidátů
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate Control.
Jiný: Kontrola kandidátů
Biologický
Jiný: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
Účastníci obdrží jednu injekci 13vPnC.
Biologický: 13vPnC
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Jiný: 15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV15)
Účastníci obdrží jednu injekci PCV15.
Biologický: PCV15
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po podání studijní intervence
Časové okno: Do 7 dnů po studijním zásahu
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu shromážděné v elektronickém deníku (e-deník) nebo ve formuláři kazuistiky (CRF). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. Jedna jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok uváděné v e-deníku byly hodnoceny jako mírné: větší než (>) 2,0 cm až 5,0 cm, střední: >5,0 cm až 10,0 cm a závažné > 10 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou; střední: ruší činnost; a těžké: znemožněna každodenní aktivita. Definice závažnosti z CRF: mírná (neruší)/střední (do určité míry zasahuje)/těžká (výrazně zasahuje) do obvyklé funkce účastníka. Přesný 2-stranný 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po studijním zásahu
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po podání studijní intervence
Časové okno: Do 7 dnů po studijním zásahu
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů a byly zaznamenány do e-deníku nebo CRF. Horečka byla definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňům Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou; střední: určité narušení činnosti a závažné: zabránění každodenním rutinním činnostem. Definice závažnosti z CRF: mírná (neruší)/střední (do určité míry překáží)/závažná (výrazně zasahuje) do obvyklé funkce účastníka. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po studijním zásahu
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po podání studijní intervence
Časové okno: Do 1 měsíce po studijním zásahu
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 1 měsíce po studijním zásahu
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 1 měsíce po podání studijní intervence
Časové okno: Do 1 měsíce po studijním zásahu
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií – měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti , byla vrozená anomálie/vrozená vada a šlo o podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního a jiné důležité lékařské události prostřednictvím produktu Pfizer. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 1 měsíce po studijním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po podání studijní intervence od každého kandidáta a kontrolní skupiny kandidátů
Časové okno: 1 měsíc po studijní intervenci
GMT a odpovídající 2stranné CI (od každého kandidáta a kandidátní kontrolní skupiny podle cíle protokolu) byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
1 měsíc po studijní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4801001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení