Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność preparatów skoniugowanych pneumokoków u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI KONIUGATU PNEUMOKOKÓW U ZDROWYCH OSÓB W WIEKU OD 18 DO 49 LAT

Celem badania jest opisanie bezpieczeństwa i immunogenności preparatów skoniugowanych pneumokoków u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
394

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤49 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Osoby dorosłe uznane na podstawie oceny klinicznej za kwalifikujące się do badania, w tym osoby dorosłe z istniejącą wcześniej stabilną chorobą w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania
  • Uczestnicy chętni do stosowania akceptowalnej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po interwencji w badaniu; uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę; uczestników płci męskiej niezdolnych do spłodzenia dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom i na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
  • Poważne zaburzenie przewlekłe, które w opinii badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania
  • Stan medyczny lub psychiatryczny (niedawne lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub inne stany związane z immunosupresją
  • wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciwko pneumokokom poprzez udział w badaniu
  • Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej lub w inny sposób nieżywej szczepionki w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kandydat-1
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie Kandydata-1.
Inny: Kandydat-1
Biologiczny
Eksperymentalny: Kandydat-2
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie Kandydata-2.
Inny: Kandydat-2
Biologiczny
Eksperymentalny: Kandydat-3
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie Kandydata-3.
Inny: Kandydat-3
Biologiczny
Eksperymentalny: Kandydat-4
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie Kandydata-4.
Inny: Kandydat-4
Biologiczny
Eksperymentalny: Kandydat-5
Uczestnicy otrzymują pojedyncze zastrzyki Kandydata-5.
Inny: Kandydat-5
Biologiczny
Eksperymentalny: Kandydat-6
Uczestnicy otrzymują pojedyncze zastrzyki Kandydata-6.
Inny: Kandydat-6
Biologiczny
Aktywny komparator: Kontrola kandydatów
Uczestnicy otrzymują pojedynczy zastrzyk kontroli Candidate.
Inny: Kontrola kandydatów
Biologiczny
Inny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (13vPnC)
Uczestnicy otrzymują pojedynczy zastrzyk 13vPnC.
Biologiczny: 13vPnC
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV15)
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie PCV15.
Biologiczny: PCV15
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po interwencji w ramach badania
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, rejestrowane w elektronicznym dzienniczku (e-dzienniczku) lub formularzu opisu przypadku (CRF). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. Jedna jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk zgłaszane w e-dzienniczku oceniano jako łagodne: większe niż (>) 2,0 cm do 5,0 cm, umiarkowane: >5,0 cm do 10,0 cm i ciężkie > 10 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie zakłócał aktywności; umiarkowany: zakłóca aktywność; i ciężkie: uniemożliwiona codzienna aktywność. Definicja dotkliwości z CRF: łagodna (nie zakłóca)/umiarkowana (zakłóca w pewnym stopniu)/poważna (znacząco zakłóca) normalne funkcjonowanie uczestnika. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po interwencji w ramach badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po interwencji w ramach badania
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów i były rejestrowane w e-dzienniku lub CRF. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodne: nie zakłócały aktywności; umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności i ciężkie: uniemożliwienie wykonywania codziennych rutynowych czynności. Definicja dotkliwości z CRF: łagodna (nie zakłóca)/umiarkowana (zakłóca w pewnym stopniu)/poważna (znacząco zakłóca) normalne funkcjonowanie uczestnika. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po interwencji w ramach badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po interwencji w ramach badania
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po interwencji w ramach badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 1 miesiąca po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po interwencji w ramach badania
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy , była to wada wrodzona/wada wrodzona i istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz innego ważnego zdarzenia medycznego. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po interwencji w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) 1 miesiąc po podaniu interwencji badawczej z każdego kandydata i grupy kontrolnej kandydata
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji w ramach badania
GMT i odpowiadające im dwustronne CI (z każdego kandydata i potencjalnej grupy kontrolnej zgodnie z celem protokołu) obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
1 miesiąc po interwencji w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4801001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami