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Sicurezza e immunogenicità delle formulazioni di coniugato pneumococcico in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni

16 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DELLE FORMULAZIONI DI PNEUMOCOCCI CONIUGATI IN ADULTI SANI DAI 18 AI 49 ANNI DI ETÀ

Lo scopo dello studio è descrivere la sicurezza e l'immunogenicità delle formulazioni di coniugato pneumococcico in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
394

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥18 e ≤49 anni al momento del consenso
  • Adulti determinati dalla valutazione clinica per essere idonei per lo studio, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente entro 12 settimane prima del ricevimento dell'intervento dello studio
  • - Partecipanti disposti a utilizzare una contraccezione accettabile per almeno 28 giorni dopo l'intervento dello studio; partecipanti di sesso femminile non in età fertile; partecipanti di sesso maschile incapaci di generare figli

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica a qualsiasi componente dei vaccini pneumococcici coniugati e di qualsiasi altro vaccino contenente tossoide difterico
  • Disturbo cronico grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso nello studio
  • Condizione medica o psichiatrica (ideazione/comportamento suicidario recente o attivo o anomalie di laboratorio) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o rendere il partecipante inappropriato per lo studio
  • Immunodeficienza nota o sospetta o altre condizioni associate all'immunosoppressione
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale, o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale attraverso la partecipazione allo studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato o altrimenti non vivo entro 14 giorni o qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Candidato-1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Candidate-1.
Altro: Candidato-1
Biologico
Sperimentale: Candidato-2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Candidate-2.
Altro: Candidato-2
Biologico
Sperimentale: Candidato-3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Candidate-3.
Altro: Candidato-3
Biologico
Sperimentale: Candidato-4
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Candidate-4.
Altro: Candidato-4
Biologico
Sperimentale: Candidato-5
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Candidate-5.
Altro: Candidato-5
Biologico
Sperimentale: Candidato-6
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Candidate-6.
Altro: Candidato-6
Biologico
Comparatore attivo: Controllo dei candidati
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di Candidate Control.
Altro: Controllo dei candidati
Biologico
Altro: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di 13vPnC.
Biologico: 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Altro: Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente (PCV15)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di PCV15.
Biologico: PCV15
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento dello studio
Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione raccolti in un diario elettronico (e-diary) o in un modulo di segnalazione del caso (CRF). Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. Un'unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Il rossore e il gonfiore riportati nel diario elettronico sono stati classificati come lievi: maggiori di (>) da 2,0 cm a 5,0 cm, moderati: da >5,0 cm a 10,0 cm e gravi > 10 cm. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività; moderato: interferito con l'attività; e grave: attività quotidiana impedita. Definizione di gravità da CRF: lieve (non interferisce)/moderato (interferisce in una certa misura)/grave (interferisce in modo significativo) con la funzione abituale del partecipante. L'intervallo di confidenza (CI) bilaterale esatto al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dall'intervento dello studio
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento dello studio
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e articolare e sono stati raccolti in un diario elettronico o in una CRF. La febbre è stata definita come una temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e articolare sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività; moderato: qualche interferenza con l’attività e grave: attività di routine quotidiana impedite. Definizione di gravità dalla CRF: lieve (non interferisce)/moderata (interferisce in una certa misura)/grave (interferisce in modo significativo) con la funzione abituale del partecipante. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dall'intervento dello studio
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla somministrazione dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento dello studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dall'intervento dello studio
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 1 mese dalla somministrazione dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento dello studio
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita/difetto congenito e rappresentava la sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno e di altri eventi medici importanti. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 1 mese dall'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento di studio da ciascun candidato e dal gruppo di controllo del candidato
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento dello studio
I GMT e i corrispondenti CI a 2 code (da ciascun candidato e gruppo di controllo candidato per l'obiettivo del protocollo) sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti CI (basati sulla distribuzione t di Student).
1 mese dopo l'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4801001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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