Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af pneumokokkonjugatformuleringer hos raske voksne i alderen 18 til 49 år

16. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF PNEUMOKOKKOJUGATFORMULERINGER HOS SUNDE VOKSNE 18 TIL 49 ÅRS ALDER

Formålet med undersøgelsen er at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​pneumokokkonjugatformuleringer hos raske voksne i alderen 18 til 49 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
394

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 og ≤49 år på tidspunktet for samtykke
  • Voksne vurderet ved klinisk vurdering at være kvalificerede til undersøgelsen, inklusive voksne med allerede eksisterende stabil sygdom inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesintervention
  • Deltagere, der er villige til at bruge acceptabel prævention i mindst 28 dage efter undersøgelsesintervention; kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder; mandlige deltagere ude af stand til at få børn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion over for enhver komponent i pneumokokkonjugatvacciner og enhver anden vaccine indeholdende difteritoxoid
  • Alvorlig kronisk lidelse, der efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (nylige eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet), der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller gøre deltageren upassende til undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller andre tilstande forbundet med immunsuppression
  • Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse af enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine gennem deltagelse i undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver inaktiveret eller på anden måde ikke-levende vaccine inden for 14 dage eller enhver levende vaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kandidat-1
Deltagerne får en enkelt injektion af kandidat-1.
Andet: Kandidat-1
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-2
Deltagerne får en enkelt injektion af kandidat-2.
Andet: Kandidat-2
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-3
Deltagerne får en enkelt indsprøjtning af kandidat-3.
Andet: Kandidat-3
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-4
Deltagerne får en enkelt injektion af kandidat-4.
Andet: Kandidat-4
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-5
Deltagerne får en enkelt injektion af kandidat-5.
Andet: Kandidat-5
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-6
Deltagerne får en enkelt indsprøjtning af kandidat-6.
Andet: Kandidat-6
Biologisk
Aktiv komparator: Kandidatkontrol
Deltagerne får en enkelt indsprøjtning af kandidatkontrol.
Andet: Kandidatkontrol
Biologisk
Andet: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
Deltagerne får en enkelt injektion af 13vPnC.
Biologisk: 13vPnC
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Andet: 15-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV15)
Deltagerne får en enkelt injektion af PCV15.
Biologisk: PCV15
15-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsesintervention
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet samlet i en elektronisk dagbog (e-dagbog) eller case report form (CRF). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. En måleenhed = 0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse rapporteret i e-dagbog blev klassificeret som mild: større end (>) 2,0 cm til 5,0 cm, moderat: >5,0 cm til 10,0 cm og svær > 10 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: interfererede ikke med aktiviteten; moderat: forstyrret aktivitet; og alvorlig: forhindret daglig aktivitet. Sværhedsgradsdefinition fra CRF: mild (interfererer ikke)/moderat (interfererer til en vis grad)/alvorlig (interfererer væsentligt) med deltagerens sædvanlige funktion. Præcis 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsesintervention
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter og blev samlet i en e-dagbog eller CRF. Feber blev defineret som temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten; moderat: nogen forstyrrelse af aktivitet og alvorlig: forhindrede daglige rutineaktiviteter. Sværhedsgradsdefinition fra CRF: mild (interfererer ikke)/moderat (interfererer til en vis grad)/alvorlig (interfererer væsentligt) med deltagerens sædvanlige funktion. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE) inden for 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Inden for 1 måned efter undersøgelsesintervention
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 1 måned efter undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Inden for 1 måned efter undersøgelsesintervention
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier - resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en formodet overførsel via et Pfizer-produkt af et smitsomt agens, patogent eller ikke-patogent og anden vigtig medicinsk hændelse. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 1 måned efter undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention fra hver kandidat og kandidatkontrolgruppe
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesintervention
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er (fra hver kandidat- og kandidatkontrolgruppe i henhold til protokolmålet) blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling).
1 måned efter undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4801001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger