Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky IBI324 u subjektů s diabetickým makulárním edémem

25. října 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinická studie fáze I se zvyšováním dávky k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti IBI324 u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Tato studie je navržena jako multicentrická, otevřená studie fáze I se eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více intravitreálních injekcí IBI324 u subjektů s DME

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaodong Xiaodong, MD, Ph. D
  • Telefonní číslo: 021-63067385
  • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat procedury návštěvy a studie podle protokolu.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18~80 let.
  3. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo 2) a současné pravidelné užívání inzulínu nebo jiných injekčních léků nebo perorálních antihyperglykemik k léčbě diabetu.
  4. Zrakové postižení bylo způsobeno DME zahrnující makulární foveu.
  5. Tloušťka centrálního makulárního subpole (CST) ≥320μm podle OCT.
  6. Skóre BCVA 24–73 písmen pomocí tabulek ETDRS (ve 4 metrech) ve studovaném oku.
  7. Ženy v plodném věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od období screeningu do 3 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Doprovodná onemocnění, která mohou způsobit, že subjekty nereagují na léčbu nebo pletou interpretaci výsledků studie.
  2. PDR ve studijním oku.
  3. Trakční odchlípení sítnice, preretinální fibróza, vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána zahrnující foveu nebo narušení makulární architektury ve studovaném oku.
  4. Aktivní rubeóza ve studovaném oku.
  5. Ekvivalentní sférická čočka≤-8,00D ve studovaném oku.
  6. Nitrooční tlak >21 mmHg ve studovaném oku.
  7. Aktivní oční nebo periokulární zánět/infekce v každém oku.

  8. Před jakýmkoli ošetřením následujícího ve zkoumaném oku:

    • intravitreální léčba anti-VEGF během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
    • Intraokulární injekce glukokortikoidu během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
    • PRP, lokální/mřížková laserová fotokoagulace během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
    • Jakákoli nitrooční operace (např. operace katarakty) během 90 dnů před výchozí hodnotou;
    • Oči byly ošetřeny lasik posteriorní kapsulotomií nebo filtrací glaukomu, radioterapií 30 dní před výchozím stavem;
  9. V současnosti neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení pacienti s DM, kteří zahájili perorální nebo injekční antidiabetickou medikaci nebo inzulín <90 dnů;
  10. HbA1c >10 % během 28 dnů před výchozí hodnotou;
  11. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění: včetně, aniž by byl výčet omezující, nestabilní anginy pectoris; cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie (během 6 měsíců před výběrem); infarkt myokardu (během 6 měsíců před výběrem); závažná arytmie vyžadující lékařské ošetření; onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu; nebo maligní nádor;
  12. Anamnéza závažné přecitlivělosti/alergie na aktivní složky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo fluorescein a povidon jod;
  13. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství nebo kojení během období studie;
  14. Účastnil se jakékoli klinické studie jakéhokoli jiného léku během tří měsíců před zařazením do studie nebo se během studie pokoušel o účast v jiných studiích léků;
  15. Jiné podmínky nevhodné pro zápis posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčených různými dávkami jednorázové intravitreální injekce IBI324
Biologický: IBI324
Dávka 2 IBI324 vícenásobné IVT injekce
Biologický: IBI324
Dávka 2 IBI324 jedné IVT injekce
Biologický: IBI324
Dávka 1 IBI324 jedné IVT injekce
Biologický: IBI324
Dávka 3 IBI324 jedné IVT injekce
Biologický: IBI324
Dávka 3 IBI324 vícenásobné IVT injekce
Experimentální: léčených různými dávkami mnohočetné intravitreální injekce IBI324
Biologický: IBI324
Dávka 2 IBI324 vícenásobné IVT injekce
Biologický: IBI324
Dávka 2 IBI324 jedné IVT injekce
Biologický: IBI324
Dávka 1 IBI324 jedné IVT injekce
Biologický: IBI324
Dávka 3 IBI324 jedné IVT injekce
Biologický: IBI324
Dávka 3 IBI324 vícenásobné IVT injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Výskyt, souvislost a závažnost všech nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod b) Změny tloušťky centrálního podoblasti podle OCT ve srovnání s výchozí hodnotou
Po ukončení studia maximálně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Indikátory hodnocení imunogenicity
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Pozitivní míra protilátek proti léku
Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Změny zrakové ostrosti měřené pomocí BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Změny průměrné tloušťky makuly v centrální 1 mm ETDRS mřížce (CST) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Farmakokinetické (PK) profily, jako je poločas rozpadu (t1/2) atd
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 24 týdnů
Pozitivní míra protilátek proti léku
Po ukončení studia maximálně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI324A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení