Uno studio di aumento della dose di IBI324 in soggetti con edema maculare diabetico

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure di visita e studio previste dal protocollo.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni.
3. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2) e attuale uso regolare di insulina o altri farmaci iniettabili o agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete.
4. La compromissione della vista è stata causata da DME che coinvolge la fovea maculare.
5. Spessore del sottocampo maculare centrale (CST) ≥320μm secondo OCT.
6. Punteggio BCVA di 24-73 lettere utilizzando i grafici ETDRS (in 4 metri) nell'occhio dello studio.
7. Soggetti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile in età fertile la partner femminile accetta di adottare misure contraccettive efficaci dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Malattie concomitanti che possono far sì che i soggetti non rispondano al trattamento o confondano l'interpretazione dei risultati dello studio.
2. PDR nell'occhio dello studio.
3. Distacco trazionale della retina, fibrosi pre-retinica, trazione vitreomaculare o membrana epiretinica che coinvolge la fovea o interrompe l'architettura maculare nell'occhio dello studio.
4. Rubeosi attiva nell'occhio dello studio.
5. La lente sferica equivalente≤-8.00D nell'occhio dello studio.
6. La pressione intraoculare> 21 mmHg nell'occhio dello studio.
7. Infiammazione/infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi.

8. Prima di qualsiasi trattamento di seguito nell'occhio dello studio:

   • Trattamento intravitreale anti-VEGF entro 3 mesi prima del basale;
   • Iniezione intraoculare di glucocorticoidi entro 3 mesi prima del basale;
   • PRP, fotocoagulazione laser locale/a griglia entro 3 mesi prima del basale;
   • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (ad es. chirurgia della cataratta) entro 90 giorni prima del basale;
   • Gli occhi sono stati trattati con capsulotomia posteriore lasik o filtrazione del glaucoma, radioterapia 30 giorni prima del basale;
9. Diabete mellito attualmente non trattato o soggetti con DM non trattati in precedenza che hanno iniziato farmaci antidiabetici orali o iniettabili o insulina <90 giorni;
10. HbA1c >10% entro 28 giorni prima del basale;
11. Presenza di qualsiasi malattia sistemica: inclusa ma non limitata all'angina instabile; accidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria (entro 6 mesi prima della selezione); infarto del miocardio (entro 6 mesi prima della selezione); grave aritmia che richiede cure mediche; malattie epatiche, renali o metaboliche; o tumore maligno;
12. Storia di grave ipersensibilità/allergia ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio, o fluoresceina e iodio povidone;
13. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che si preparano a rimanere incinte o che allattano durante il periodo di studio;
14. Partecipato a qualsiasi studio clinico di qualsiasi altro farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o tentato di partecipare a sperimentazioni di altri farmaci durante lo studio;
15. Altre condizioni non idonee all'arruolamento giudicate dagli inquirenti