Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af IBI324 hos personer med diabetisk makulært ødem

25. oktober 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En dosiseskalering fase I klinisk undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IBI324 hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, åbent, dosiseskaleringsfase I-forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt og flere intravitreale injektioner af IBI324 hos forsøgspersoner med DME

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaodong Xiaodong, MD, Ph. D
  • Telefonnummer: 021-63067385
  • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer pr. protokol.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år.
  3. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2) og aktuel regelmæssig brug af insulin eller andre injicerbare lægemidler eller oralt antihyperglykæmisk middel til behandling af diabetes.
  4. Synsforstyrrelser var forårsaget af DME, der involverede makulær fovea.
  5. Central macular sub-field thickness (CST) ≥320μm ifølge OCT.
  6. BCVA-score på 24-73 bogstaver ved hjælp af ETDRS-diagrammer (i 4 meter) i undersøgelsesøjet.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screeningsperioden til 3 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige sygdomme, der kan forårsage forsøgspersoner, reagerer ikke på behandlingen eller forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  2. PDR i studieøjet.
  3. Træknethindeløsning, præ-retinal fibrose, vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran, der involverer fovea eller forstyrrer makulær arkitektur i undersøgelsesøjet.
  4. Aktiv rubeose i undersøgelsesøjet.
  5. Den tilsvarende sfæriske linse≤-8.00D i undersøgelsesøjet.
  6. Det intraokulære tryk >21 mmHg i undersøgelsesøjet.
  7. Aktiv okulær eller periokulær betændelse/infektion i begge øjne.

  8. Forud for enhver behandling af følgende i undersøgelsesøjet:

    • Intravitreal anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder før baseline;
    • Intraokulær glukokortikoidinjektion inden for 3 måneder før baseline;
    • PRP, lokal/grid laser fotokoagulation inden for 3 måneder før baseline;
    • Enhver intraokulær operation (f.eks. kataraktoperation) inden for 90 dage før baseline;
    • Øjnene blev behandlet med lasik posterior kapsulotomi eller glaukomfiltrering, strålebehandling 30 dage før baseline;
  9. Aktuelt ubehandlede diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede DM-patienter, der påbegyndte oral eller injicerbar antidiabetisk medicin eller insulin <90 dage;
  10. HbA1c på >10 % inden for 28 dage før baseline;
  11. Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom: inklusive men ikke begrænset til ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før selektion); myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før selektion); alvorlig arytmi, der kræver medicinsk behandling; lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme; eller ondartet tumor;
  12. Anamnese med svær overfølsomhed/allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller fluorescein og povidonjod;
  13. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig på at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden;
  14. Deltog i ethvert klinisk studie af ethvert andet lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding, eller forsøgte at deltage i andre lægemiddelforsøg under undersøgelsen;
  15. Andre forhold, der er uegnede til indskrivning vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlet med forskellige doser af enkelt intravitreal inmektion af IBI324
Biologisk: IBI324
Dosis 2 IBI324 af multipel IVT-injektion
Biologisk: IBI324
Dosis 2 IBI324 af enkelt IVT-injektion
Biologisk: IBI324
Dosis 1 IBI324 af enkelt IVT-injektion
Biologisk: IBI324
Dosis 3 IBI324 af enkelt IVT-injektion
Biologisk: IBI324
Dosis 3 IBI324 af multipel IVT-injektion
Eksperimentel: behandlet med forskellige doser af multiple intravitreale infektioner af IBI324
Biologisk: IBI324
Dosis 2 IBI324 af multipel IVT-injektion
Biologisk: IBI324
Dosis 2 IBI324 af enkelt IVT-injektion
Biologisk: IBI324
Dosis 1 IBI324 af enkelt IVT-injektion
Biologisk: IBI324
Dosis 3 IBI324 af enkelt IVT-injektion
Biologisk: IBI324
Dosis 3 IBI324 af multipel IVT-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevalueringsindikatorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 24 uger
Forekomst, slægtskab og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser, uønskede hændelser i behandlingen og alvorlige hændelser b) Ændringer i det centrale delfelts tykkelse efter OCT sammenlignet med baseline
Gennem studieafslutning højst 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 24 uger
Gennem studieafslutning højst 24 uger
Immunogenicitetsevalueringsindikatorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 24 uger
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof
Gennem studieafslutning højst 24 uger
Ændringer i synsstyrke målt ved BCVA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 24 uger
Gennem studieafslutning højst 24 uger
Ændringer i den gennemsnitlige tykkelse af macula i det centrale 1 mm ETDRS-gitter (CST) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 24 uger
Gennem studieafslutning højst 24 uger
Farmakokinetiske (PK) profiler, såsom halveringstid (t1/2) osv.
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 24 uger
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof
Gennem studieafslutning højst 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI324A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger