Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky manuální lymfodrenáže horních končetin na závažnost symptomů, funkce rukou, elektrofyziologická a ultrasonografická měření u syndromu karpálního tunelu

7. září 2023 aktualizováno: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Tato studie je zaměřena na zkoumání účinků manuální lymfodrenáže horních končetin, která se používá k odstranění otoků z oblasti karpálního tunelu vedle konvenční pohybové terapie u pacientů se syndromem karpálního tunelu na klinické, ultrasonografické a elektrofyziologické nálezy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 34 dobrovolných účastníků ve věku 40 až 60 let, kteří splnili kritéria pro zařazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin experimentální a kontrolní skupiny. Zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze klasické cviky, experimentální skupina bude dostávat jak klasické cviky, tak manuální lymfodrenáž horních končetin. Celkem budou provedena 3 měření před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po ukončení léčby. Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí dotazníku syndromu bostonského karpálního tunelu, síla stisku pomocí ručního dynamometru, práh tlakové bolesti pomocí digitálního algometru, plocha průřezu středního nervu pomocí ultrazvuku a rychlost vedení středního nervu pomocí povrchového EMG zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Emel Mete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 40-60 let
  • u kterých byl diagnostikován syndrom karpálního tunelu (CTS) alespoň před 6 měsíci nebo příznaky související se syndromem karpálního tunelu po dobu alespoň 6 měsíců
  • S mírným (střední nervová senzorická rychlost vedení pod 40 m/s) a střední (střední nervová senzorická rychlost vedení pod 40 m/s a střední motorickou distální latencí 4 ms a více) CTS podle elektrofyziologických nálezů
  • Neabsolvoval lékařskou léčbu a/nebo fyzioterapii pro CTS v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • S cervikální radikulopatií
  • Se syndromem výtoku hrudníku
  • Přítomnost systémového onemocnění, které může vést k CTS, jako je diabetes nebo onemocnění štítné žlázy
  • Těhotenství
  • Přítomnost anémie
  • Mít v anamnéze operaci CTS
  • Přítomnost senzoricko-motorických lézí radiálního nebo ulnárního nervu doprovázejících současný stav
  • Přítomnost lymfedému
  • Těžké (nelze získat akční potenciál senzorického nervu) a těžké (nelze získat akční potenciál senzorického nervu, ale kombinovaný svalový akční potenciál není přítomen) CTS podle elektrofyziologických nálezů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
17 účastníků, kteří splní kritéria pro zařazení, bude použito konvenční cvičení, které zahrnuje cvičení klouzání nervů a klouzání šlach. A také bude aplikována falešná (placebová) manuální lymfodrenáž horních končetin. Sham (placebo) manuální lymfodrenáž bude zahrnovat pouze klasickou masáž, nikoliv manuální lymfodrenážní techniky. Účastníci se budou léčit celkem 6 týdnů, 2 dny v týdnu. Každé sezení bude trvat přibližně 20-30 minut a cvičení se bude provádět ve 3 sériích po 10 opakováních.
Jiný: manuální lymfodrenáž (MLD)
MLD je manuální technika, která se aplikuje na lymfatický systém tlakem cca 40-50mmHg a zvyšuje pracovní rychlost lymfatických uzlin/sběrače. Jeho hlavním účelem je podpora mikrocirkulace zrychlením lymfatického toku a prevence/odstranění hromadění intersticiální tekutiny, která může způsobit fasciální adheze.
Experimentální: experimentální
17 účastníkům, kteří splňují kritéria zařazení, bude aplikováno jak klasické cvičení, tak horní manuální lymfodrenáž (MLD). MLD je manuální technika, která se aplikuje na lymfatický systém tlakem cca 40-50mmHg a zvyšuje pracovní rychlost lymfatických uzlin/sběrače. Jeho hlavním účelem je podpora mikrocirkulace zrychlením lymfatického toku a prevence/odstranění hromadění intersticiální tekutiny, která může způsobit fasciální adheze. V rámci tohoto výzkumu bude provedena aplikace na pokrytí celého lymfatického systému horních končetin. MLD bude trvat přibližně 20-30 minut. Konvenční cvičení, které zahrnuje cvičení klouzání nervů a klouzání šlach, bude provedeno ve 3 sériích po 10 opakováních. Účastníci se budou léčit celkem 6 týdnů, 2 dny v týdnu.
Jiný: manuální lymfodrenáž (MLD)
MLD je manuální technika, která se aplikuje na lymfatický systém tlakem cca 40-50mmHg a zvyšuje pracovní rychlost lymfatických uzlin/sběrače. Jeho hlavním účelem je podpora mikrocirkulace zrychlením lymfatického toku a prevence/odstranění hromadění intersticiální tekutiny, která může způsobit fasciální adheze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti symptomů v 6. a 10. týdnu.
1- Závažnost symptomů bude vyhodnocena pomocí Bostonského dotazníku karpálního tunelu (BCTQ). BCTQ obsahuje 11 položek škály symptomů závažnosti (SSS), která měří bolest, parestezie, necitlivost, noční symptomy a pocit slabosti, plus dalších 8 položek škály funkčního stavu (FSS), která měří obtíže při provádění každodenních činností. Stupnice se pohybovaly od 1 do 5 představující normální až nejhorší příznaky nebo postižení. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a invaliditu.
Změna od výchozí závažnosti symptomů v 6. a 10. týdnu.
Síla úchopu
Časové okno: Změňte sílu úchopu od základní linie v 6. a 10. týdnu.
2- Síla úchopu bude hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru. Subjekt bude sedět s chodidly umístěnými na podlaze, s addukovanými rameny a ohnutým loktem v úhlu 90 stupňů s předloktím rovnoběžným s podlahou. Maximální izometrická síla úchopu bude měřena v kilogramech. Je to spolehlivá metoda měření síly úchopu.
Změňte sílu úchopu od základní linie v 6. a 10. týdnu.
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od výchozího prahu tlakové bolesti v 6. a 10. týdnu.
PPT, minimální množství tlaku, kdy se pocit tlaku mění na bolest, bude měřen elektronickým algometrem nad středním nervem v oblasti zápěstí. Tlak bude aplikován přibližně rychlostí 30 kPa/s po dobu 30 sekund. Účastníci budou instruováni, aby stiskli spínač, když se pocit změní z tlaku na bolest.
Změna od výchozího prahu tlakové bolesti v 6. a 10. týdnu.
Oblast průřezu středního nervu
Časové okno: Změna od výchozí plochy průřezu středního nervu v 6. a 10. týdnu.
US snímky získá neurolog vyškolený v US periferních nervů. Nerv bude zobrazen pomocí Biosound Esaote MyLab 70 vybaveného 18-MHZ lineárním převodníkem. Střední nerv bude zobrazen v příčném řezu v oblasti distální rýhy zápěstí (vstup karpálního tunelu) a 12 cm proximálně od tohoto bodu na předloktí.
Změna od výchozí plochy průřezu středního nervu v 6. a 10. týdnu.
Smyslová rychlost středního nervu
Časové okno: Změna od výchozí senzorické rychlosti středního nervu v 6. a 10. týdnu.
Senzorická rychlost středního nervu bude zaznamenávána pomocí povrchového EMG pomocí povrchových elektrod z m. abductor pollicis brevis (APB) neurologem za použití standardních technik.
Změna od výchozí senzorické rychlosti středního nervu v 6. a 10. týdnu.
Rychlost motoru středního nervu
Časové okno: Změna od výchozí motorické rychlosti středního nervu v 6. a 10. týdnu.
Motorická rychlost středního nervu bude zaznamenávána povrchovým EMG pomocí povrchových elektrod z m. abductor pollicis brevis (APB) neurologem za použití standardních technik
Změna od výchozí motorické rychlosti středního nervu v 6. a 10. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/0344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení