Účinky manuální lymfodrenáže horních končetin na závažnost symptomů, funkce rukou, elektrofyziologická a ultrasonografická měření u syndromu karpálního tunelu
7. září 2023 aktualizováno: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Tato studie je zaměřena na zkoumání účinků manuální lymfodrenáže horních končetin, která se používá k odstranění otoků z oblasti karpálního tunelu vedle konvenční pohybové terapie u pacientů se syndromem karpálního tunelu na klinické, ultrasonografické a elektrofyziologické nálezy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 34 dobrovolných účastníků ve věku 40 až 60 let, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin experimentální a kontrolní skupiny.
Zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze klasické cviky, experimentální skupina bude dostávat jak klasické cviky, tak manuální lymfodrenáž horních končetin.
Celkem budou provedena 3 měření před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po ukončení léčby.
Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí dotazníku syndromu bostonského karpálního tunelu, síla stisku pomocí ručního dynamometru, práh tlakové bolesti pomocí digitálního algometru, plocha průřezu středního nervu pomocí ultrazvuku a rychlost vedení středního nervu pomocí povrchového EMG zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Emel Mete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 40-60 let
- u kterých byl diagnostikován syndrom karpálního tunelu (CTS) alespoň před 6 měsíci nebo příznaky související se syndromem karpálního tunelu po dobu alespoň 6 měsíců
- S mírným (střední nervová senzorická rychlost vedení pod 40 m/s) a střední (střední nervová senzorická rychlost vedení pod 40 m/s a střední motorickou distální latencí 4 ms a více) CTS podle elektrofyziologických nálezů
- Neabsolvoval lékařskou léčbu a/nebo fyzioterapii pro CTS v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- S cervikální radikulopatií
- Se syndromem výtoku hrudníku
- Přítomnost systémového onemocnění, které může vést k CTS, jako je diabetes nebo onemocnění štítné žlázy
- Těhotenství
- Přítomnost anémie
- Mít v anamnéze operaci CTS
- Přítomnost senzoricko-motorických lézí radiálního nebo ulnárního nervu doprovázejících současný stav
- Přítomnost lymfedému
- Těžké (nelze získat akční potenciál senzorického nervu) a těžké (nelze získat akční potenciál senzorického nervu, ale kombinovaný svalový akční potenciál není přítomen) CTS podle elektrofyziologických nálezů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
17 účastníků, kteří splní kritéria pro zařazení, bude použito konvenční cvičení, které zahrnuje cvičení klouzání nervů a klouzání šlach.
A také bude aplikována falešná (placebová) manuální lymfodrenáž horních končetin.
Sham (placebo) manuální lymfodrenáž bude zahrnovat pouze klasickou masáž, nikoliv manuální lymfodrenážní techniky.
Účastníci se budou léčit celkem 6 týdnů, 2 dny v týdnu.
Každé sezení bude trvat přibližně 20-30 minut a cvičení se bude provádět ve 3 sériích po 10 opakováních.
|
MLD je manuální technika, která se aplikuje na lymfatický systém tlakem cca 40-50mmHg a zvyšuje pracovní rychlost lymfatických uzlin/sběrače.
Jeho hlavním účelem je podpora mikrocirkulace zrychlením lymfatického toku a prevence/odstranění hromadění intersticiální tekutiny, která může způsobit fasciální adheze.
|
|
Experimentální: experimentální
17 účastníkům, kteří splňují kritéria zařazení, bude aplikováno jak klasické cvičení, tak horní manuální lymfodrenáž (MLD).
MLD je manuální technika, která se aplikuje na lymfatický systém tlakem cca 40-50mmHg a zvyšuje pracovní rychlost lymfatických uzlin/sběrače.
Jeho hlavním účelem je podpora mikrocirkulace zrychlením lymfatického toku a prevence/odstranění hromadění intersticiální tekutiny, která může způsobit fasciální adheze.
V rámci tohoto výzkumu bude provedena aplikace na pokrytí celého lymfatického systému horních končetin.
MLD bude trvat přibližně 20-30 minut.
Konvenční cvičení, které zahrnuje cvičení klouzání nervů a klouzání šlach, bude provedeno ve 3 sériích po 10 opakováních.
Účastníci se budou léčit celkem 6 týdnů, 2 dny v týdnu.
|
MLD je manuální technika, která se aplikuje na lymfatický systém tlakem cca 40-50mmHg a zvyšuje pracovní rychlost lymfatických uzlin/sběrače.
Jeho hlavním účelem je podpora mikrocirkulace zrychlením lymfatického toku a prevence/odstranění hromadění intersticiální tekutiny, která může způsobit fasciální adheze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti symptomů v 6. a 10. týdnu.
|
1- Závažnost symptomů bude vyhodnocena pomocí Bostonského dotazníku karpálního tunelu (BCTQ).
BCTQ obsahuje 11 položek škály symptomů závažnosti (SSS), která měří bolest, parestezie, necitlivost, noční symptomy a pocit slabosti, plus dalších 8 položek škály funkčního stavu (FSS), která měří obtíže při provádění každodenních činností.
Stupnice se pohybovaly od 1 do 5 představující normální až nejhorší příznaky nebo postižení.
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a invaliditu.
|
Změna od výchozí závažnosti symptomů v 6. a 10. týdnu.
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změňte sílu úchopu od základní linie v 6. a 10. týdnu.
|
2- Síla úchopu bude hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru.
Subjekt bude sedět s chodidly umístěnými na podlaze, s addukovanými rameny a ohnutým loktem v úhlu 90 stupňů s předloktím rovnoběžným s podlahou.
Maximální izometrická síla úchopu bude měřena v kilogramech.
Je to spolehlivá metoda měření síly úchopu.
|
Změňte sílu úchopu od základní linie v 6. a 10. týdnu.
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od výchozího prahu tlakové bolesti v 6. a 10. týdnu.
|
PPT, minimální množství tlaku, kdy se pocit tlaku mění na bolest, bude měřen elektronickým algometrem nad středním nervem v oblasti zápěstí.
Tlak bude aplikován přibližně rychlostí 30 kPa/s po dobu 30 sekund.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli spínač, když se pocit změní z tlaku na bolest.
|
Změna od výchozího prahu tlakové bolesti v 6. a 10. týdnu.
|
|
Oblast průřezu středního nervu
Časové okno: Změna od výchozí plochy průřezu středního nervu v 6. a 10. týdnu.
|
US snímky získá neurolog vyškolený v US periferních nervů.
Nerv bude zobrazen pomocí Biosound Esaote MyLab 70 vybaveného 18-MHZ lineárním převodníkem.
Střední nerv bude zobrazen v příčném řezu v oblasti distální rýhy zápěstí (vstup karpálního tunelu) a 12 cm proximálně od tohoto bodu na předloktí.
|
Změna od výchozí plochy průřezu středního nervu v 6. a 10. týdnu.
|
|
Smyslová rychlost středního nervu
Časové okno: Změna od výchozí senzorické rychlosti středního nervu v 6. a 10. týdnu.
|
Senzorická rychlost středního nervu bude zaznamenávána pomocí povrchového EMG pomocí povrchových elektrod z m. abductor pollicis brevis (APB) neurologem za použití standardních technik.
|
Změna od výchozí senzorické rychlosti středního nervu v 6. a 10. týdnu.
|
|
Rychlost motoru středního nervu
Časové okno: Změna od výchozí motorické rychlosti středního nervu v 6. a 10. týdnu.
|
Motorická rychlost středního nervu bude zaznamenávána povrchovým EMG pomocí povrchových elektrod z m. abductor pollicis brevis (APB) neurologem za použití standardních technik
|
Změna od výchozí motorické rychlosti středního nervu v 6. a 10. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/0344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .