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Effetti del drenaggio linfatico manuale dell'arto superiore sulla gravità dei sintomi, sulle funzioni della mano, sulle misurazioni elettrofisiologiche ed ecografiche nella sindrome del tunnel carpale

7 settembre 2023 aggiornato da: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti del drenaggio linfatico manuale dell'estremità superiore, che viene applicato per rimuovere l'edema dalla regione del tunnel carpale in aggiunta alla terapia fisica convenzionale nei pazienti con sindrome del tunnel carpale sui risultati clinici, ecografici ed elettrofisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trentaquattro partecipanti volontari di età compresa tra 40 e 60 anni, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi sperimentali e gruppi di controllo. Mentre il gruppo di controllo riceverà solo esercizi convenzionali, il gruppo sperimentale riceverà sia esercizi convenzionali che drenaggio linfatico manuale degli arti superiori. Verranno effettuate un totale di 3 misurazioni prima del trattamento, dopo il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. La gravità dei sintomi sarà valutata tramite questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, forza di presa tramite dinamometro manuale, soglia del dolore alla pressione tramite dispositivo algometro digitale, area della sezione trasversale del nervo mediano tramite ultrasuoni e velocità di conduzione del nervo mediano tramite dispositivo EMG superficiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Emel Mete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra i 40-60 anni
  • Essere stato diagnosticato con la sindrome del tunnel carpale (CTS) almeno 6 mesi fa o avere sintomi correlati alla sindrome del tunnel carpale da almeno 6 mesi
  • Avere una CTS lieve (velocità di conduzione sensoriale del nervo mediano inferiore a 40 m/sec) e moderata (velocità di conduzione sensoriale del nervo mediano inferiore a 40 m/sec e latenza distale motoria mediana di 4 ms e oltre) secondo i risultati elettrofisiologici
  • Non aver ricevuto cure mediche e/o fisioterapiche per STC negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soffre di radicolopatia cervicale
  • Avere la sindrome dello stretto toracico
  • Presenza di malattie sistemiche che possono portare a CTS, come diabete o malattie della tiroide
  • Gravidanza
  • Presenza di anemia
  • Avere una storia di chirurgia CTS
  • Presenza di lesioni sensitivo-motorie del nervo radiale o ulnare che accompagnano la presente condizione
  • Presenza di linfedema
  • Avere grave (il potenziale d'azione del nervo sensoriale non può essere ottenuto) e grave (il potenziale d'azione del nervo sensoriale non può essere ottenuto, ma il potenziale d'azione del muscolo combinato non è presente) CTS secondo i risultati elettrofisiologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
A 17 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno applicati esercizi convenzionali che includono esercizi di scorrimento dei nervi e di scorrimento dei tendini. E verrà applicato anche il drenaggio linfatico manuale sham (placebo) degli arti superiori. Il drenaggio linfatico manuale fittizio (placebo) includerà solo il massaggio classico e non le tecniche di drenaggio linfatico manuale. I partecipanti saranno trattati per un totale di 6 settimane, 2 giorni a settimana. Ogni sessione durerà circa 20-30 minuti e gli esercizi saranno eseguiti in 3 serie con 10 ripetizioni.
Altro: drenaggio linfatico manuale (MLD)
La MLD è una tecnica manuale che viene applicata al sistema linfatico con una pressione di circa 40-50 mmHg e aumenta la velocità di lavoro dei noduli/collettori linfatici. Il suo scopo principale è sostenere la microcircolazione accelerando il flusso linfatico e prevenire/rimuovere l'accumulo di liquido interstiziale che può causare aderenze fasciali.
Sperimentale: sperimentale
A 17 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno applicati sia l'esercizio convenzionale che il drenaggio linfatico manuale superiore (MLD). La MLD è una tecnica manuale che viene applicata al sistema linfatico con una pressione di circa 40-50 mmHg e aumenta la velocità di lavoro dei noduli/collettori linfatici. Il suo scopo principale è sostenere la microcircolazione accelerando il flusso linfatico e prevenire/rimuovere l'accumulo di liquido interstiziale che può causare aderenze fasciali. Nell'ambito di questa ricerca, verrà presentata un'applicazione per coprire l'intero sistema linfatico dell'arto superiore. MLD durerà circa 20-30 minuti. L'esercizio convenzionale, che include esercizi di scorrimento dei nervi e di scorrimento dei tendini, verrà eseguito in 3 serie con 10 ripetizioni. I partecipanti saranno trattati per un totale di 6 settimane, 2 giorni a settimana.
Altro: drenaggio linfatico manuale (MLD)
La MLD è una tecnica manuale che viene applicata al sistema linfatico con una pressione di circa 40-50 mmHg e aumenta la velocità di lavoro dei noduli/collettori linfatici. Il suo scopo principale è sostenere la microcircolazione accelerando il flusso linfatico e prevenire/rimuovere l'accumulo di liquido interstiziale che può causare aderenze fasciali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi al basale alla settimana 6 e 10.
1- La gravità dei sintomi sarà valutata con il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ). Il BCTQ comprende 11 elementi della Symptom Severity Scale (SSS) che misurano dolore, parestesia, intorpidimento, sintomi notturni e sensazione di debolezza più altri 8 elementi della Functional Status Scale (FSS) che misurano le difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane. Le scale variavano da 1 a 5 che rappresentavano sintomi normali o peggiori o disabilità. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e disabilità.
Variazione dalla gravità dei sintomi al basale alla settimana 6 e 10.
Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza di presa di base alla settimana 6 e 10.
2- La forza di presa sarà valutata con un dinamometro manuale digitale. Il soggetto siederà con i piedi appoggiati a terra, la spalla addotta e il gomito piegato a 90 gradi con l'avambraccio parallelo al pavimento. La massima forza di presa isometrica sarà misurata in chilogrammi. È un metodo affidabile per misurare la forza di presa.
Variazione rispetto alla forza di presa di base alla settimana 6 e 10.
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Variazione dalla soglia del dolore pressorio al basale alla settimana 6 e 10.
La PPT, la quantità minima di pressione in cui il senso di pressione si trasforma in dolore, sarà misurata con un algometro elettronico sul nervo mediano nell'area del polso. La pressione verrà applicata approssimativamente a una velocità di 30 kPa/sec per 30 secondi. I partecipanti verranno istruiti a premere l'interruttore quando la sensazione cambia da pressione a dolore.
Variazione dalla soglia del dolore pressorio al basale alla settimana 6 e 10.
Area della sezione trasversale del nervo mediano
Lasso di tempo: Modifica dell'area della sezione trasversale del nervo mediano rispetto al basale alla settimana 6 e 10.
Le immagini ecografiche saranno ottenute da un neurologo specializzato in ecografia dei nervi periferici. Il nervo verrà ripreso utilizzando un Biosound Esaote MyLab 70 dotato di un trasduttore lineare da 18 MHZ. Il nervo mediano verrà ripreso in sezione trasversale alla piega distale del polso (ingresso del tunnel carpale) e 12 cm prossimalmente a questo punto nell'avambraccio.
Modifica dell'area della sezione trasversale del nervo mediano rispetto al basale alla settimana 6 e 10.
Velocità sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità sensoriale del nervo mediano al basale alla settimana 6 e 10.
La velocità sensoriale del nervo mediano sarà registrata con EMG di superficie utilizzando elettrodi di superficie dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) da un neurologo utilizzando tecniche standard.
Variazione dalla velocità sensoriale del nervo mediano al basale alla settimana 6 e 10.
Velocità motoria del nervo mediano
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità motoria basale del nervo mediano alla settimana 6 e 10.
La velocità motoria del nervo mediano verrà registrata con EMG di superficie utilizzando elettrodi di superficie dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) da un neurologo utilizzando tecniche standard
Variazione dalla velocità motoria basale del nervo mediano alla settimana 6 e 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/0344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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