Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ręcznego drenażu limfatycznego kończyn górnych na nasilenie objawów, funkcje ręki, pomiary elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne w zespole cieśni nadgarstka

7 września 2023 zaktualizowane przez: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ręcznego drenażu limfatycznego kończyn górnych, który jest stosowany w celu usunięcia obrzęku z okolicy cieśni nadgarstka jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii ruchowej u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka na wyniki badań klinicznych, ultrasonograficznych i elektrofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych trzydziestu czterech ochotników w wieku od 40 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną. Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko konwencjonalne ćwiczenia, grupa eksperymentalna otrzyma zarówno konwencjonalne ćwiczenia, jak i ręczny drenaż limfatyczny kończyn górnych. Łącznie zostaną wykonane 3 pomiary przed zabiegiem, po zabiegu i 1 miesiąc po zakończeniu zabiegu. Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka, siły chwytu za pomocą dynamometru ręcznego, progu bólu uciskowego za pomocą cyfrowego algometru, pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego za pomocą ultradźwięków i prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego za pomocą powierzchownego urządzenia EMG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Emel Mete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 40-60 lat
  • Zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka (CTS) co najmniej 6 miesięcy temu lub objawy związane z zespołem cieśni nadgarstka od co najmniej 6 miesięcy
  • Z łagodnym (prędkość przewodnictwa czuciowego w nerwie pośrodkowym poniżej 40 m/s) i umiarkowanym (prędkość przewodnictwa czuciowego w nerwie pośrodkowym poniżej 40 m/s i mediana dystalnego opóźnienia ruchowego 4 ms i więcej) CTS zgodnie z wynikami badań elektrofizjologicznych
  • Brak leczenia i/lub fizjoterapii z powodu CTS w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mając radikulopatię szyjną
  • Mając zespół ujścia klatki piersiowej
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może prowadzić do CTS, takiej jak cukrzyca lub choroba tarczycy
  • Ciąża
  • Obecność niedokrwistości
  • Posiadanie historii operacji CTS
  • Obecność uszkodzeń czuciowo-ruchowych nerwu promieniowego lub łokciowego towarzyszących obecnemu stanowi
  • Obecność obrzęku limfatycznego
  • Mając ciężki (nie można uzyskać potencjału czynnościowego nerwu czuciowego) i ciężki (nie można uzyskać potencjału czynnościowego nerwu czuciowego, ale nie ma połączonego potencjału czynnościowego mięśni) CTS zgodnie z wynikami badań elektrofizjologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola
17 uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia, zostanie poddanych konwencjonalnym ćwiczeniom, które obejmują ćwiczenia poślizgu nerwów i poślizgu ścięgien. Zastosowany zostanie także pozorowany (placebo) manualny drenaż limfatyczny kończyn górnych. Pozorowany (placebo) ręczny drenaż limfatyczny będzie obejmował wyłącznie masaż klasyczny, bez manualnych technik drenażu limfatycznego. Uczestnicy będą leczeni łącznie przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około 20-30 minut, a ćwiczenia będą wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń.
Inny: ręczny drenaż limfatyczny (MLD)
MLD jest techniką manualną, która jest aplikowana na układ limfatyczny ciśnieniem około 40-50mmHg i zwiększa szybkość pracy guzków/zbiorników limfatycznych. Jego głównym celem jest wspomaganie mikrokrążenia poprzez przyspieszenie przepływu limfy oraz zapobieganie/usuwanie gromadzenia się płynu śródmiąższowego, który może powodować zrosty powięziowe.
Eksperymentalny: eksperymentalny
17 uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie poddanych zarówno konwencjonalnym ćwiczeniom, jak i górnemu ręcznemu drenażowi limfatycznemu (MLD). MLD jest techniką manualną, która jest aplikowana na układ limfatyczny ciśnieniem około 40-50mmHg i zwiększa szybkość pracy guzków/zbiorników limfatycznych. Jego głównym celem jest wspomaganie mikrokrążenia poprzez przyspieszenie przepływu limfy oraz zapobieganie/usuwanie gromadzenia się płynu śródmiąższowego, który może powodować zrosty powięziowe. W ramach tych badań zostanie wykonana aplikacja obejmująca cały układ chłonny kończyny górnej. MLD potrwa około 20-30 minut. Konwencjonalne ćwiczenie, które obejmuje ćwiczenia poślizgu nerwów i poślizgu ścięgien, będzie wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń. Uczestnicy będą leczeni łącznie przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu.
Inny: ręczny drenaż limfatyczny (MLD)
MLD jest techniką manualną, która jest aplikowana na układ limfatyczny ciśnieniem około 40-50mmHg i zwiększa szybkość pracy guzków/zbiorników limfatycznych. Jego głównym celem jest wspomaganie mikrokrążenia poprzez przyspieszenie przepływu limfy oraz zapobieganie/usuwanie gromadzenia się płynu śródmiąższowego, który może powodować zrosty powięziowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 10. tygodniu.
1- Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą bostońskiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ). BCTQ składa się z 11 pozycji Skali Nasilenia Objawów (SSS) mierzących ból, parestezje, drętwienie, objawy nocne i uczucie osłabienia oraz kolejnych 8 pozycji Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS) mierzących trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Skale wahały się od 1-5 reprezentujących normalne do najgorszych objawów lub niepełnosprawności. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i niepełnosprawność.
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 10. tygodniu.
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu w 6. i 10. tygodniu.
2- Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego. Badany siedzi ze stopami opartymi na podłodze, ramieniem przywiedzionym i łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni z przedramieniem równoległym do podłogi. Maksymalna siła chwytu izometrycznego będzie mierzona w kilogramach. Jest to niezawodna metoda pomiaru siły chwytu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu w 6. i 10. tygodniu.
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego progu bólu spowodowanego uciskiem w 6. i 10. tygodniu.
PPT, minimalna wielkość nacisku, przy której odczucie ucisku zmienia się w ból, będzie mierzona za pomocą elektronicznego algometru nad nerwem pośrodkowym w okolicy nadgarstka. Ciśnienie będzie przykładane w przybliżeniu z szybkością 30 kPa/s przez 30 sekund. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przełącznik, gdy odczucie zmieni się z nacisku na ból.
Zmiana od wyjściowego progu bólu spowodowanego uciskiem w 6. i 10. tygodniu.
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w stosunku do linii podstawowej w 6. i 10. tygodniu.
Obrazy USG będą wykonywane przez neurologa przeszkolonego w zakresie USG nerwów obwodowych. Nerw zostanie zobrazowany za pomocą Biosound Esaote MyLab 70 wyposażonego w przetwornik liniowy 18 MHz. Nerw pośrodkowy zostanie zobrazowany w przekroju w dystalnej fałdzie nadgarstka (wejście do kanału nadgarstka) i 12 cm proksymalnie do tego punktu w przedramieniu.
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w stosunku do linii podstawowej w 6. i 10. tygodniu.
Prędkość czuciowa nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej prędkości czuciowej nerwu pośrodkowego w 6. i 10. tygodniu.
Prędkość czuciowa nerwu pośrodkowego zostanie zarejestrowana za pomocą powierzchniowego EMG przy użyciu elektrod powierzchniowych z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) przez neurologa przy użyciu standardowych technik.
Zmiana względem wartości początkowej prędkości czuciowej nerwu pośrodkowego w 6. i 10. tygodniu.
Prędkość motoryczna nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości motorycznej nerwu pośrodkowego w 6. i 10. tygodniu.
Prędkość motoryczna nerwu pośrodkowego zostanie zarejestrowana za pomocą powierzchniowego EMG przy użyciu elektrod powierzchniowych z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) przez neurologa przy użyciu standardowych technik
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości motorycznej nerwu pośrodkowego w 6. i 10. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/0344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami