Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af manuel lymfedrænage i øvre ekstremiteter på symptomernes sværhedsgrad, håndfunktioner, elektrofysiologiske og ultralydsmålinger i karpaltunnelsyndrom

7. september 2023 opdateret af: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af manuel lymfedrænage i øvre ekstremiteter, som anvendes til at fjerne ødem fra karpaltunnelregionen ud over konventionel træningsterapi hos patienter med karpaltunnelsyndrom på resultater af kliniske, ultralyds- og elektrofysiologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

34 frivillige deltagere mellem 40 og 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper eksperimentelle og kontrolgrupper. Mens kontrolgruppen kun vil modtage konventionelle øvelser, vil forsøgsgruppen modtage både konventionelle øvelser og manuel lymfedrænage i øvre ekstremiteter. Der foretages i alt 3 målinger før behandlingen, efter behandlingen og 1 måned efter behandlingens afslutning. Symptomets sværhedsgrad vil blive evalueret via Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema, grebsstyrke via hånddynamometer, tryksmertetærskel via digital algometeranordning, tværsnitsareal af medianusnerven via ultralyd og median nerveledningshastighed via overfladisk EMG-anordning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Emel Mete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 40-60 år
  • Har været diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom (CTS) for mindst 6 måneder siden eller haft symptomer relateret til karpaltunnelsyndrom i mindst 6 måneder
  • Har mild (median nerve sensorisk ledningshastighed under 40 m/sek.) og moderat (median nerve sensorisk ledningshastighed under 40 m/sek og median motor distal latens 4 ms og derover) CTS i henhold til elektrofysiologiske fund
  • Ikke at have modtaget medicinsk behandling og/eller fysioterapi for CTS inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har cervikal radikulopati
  • Har thorax outlet syndrom
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan føre til CTS, såsom diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af anæmi
  • At have en historie med CTS-kirurgi
  • Tilstedeværelse af sensorisk-motoriske læsioner i radial eller ulnar nerve, der ledsager den nuværende tilstand
  • Tilstedeværelse af lymfødem
  • At have svær (sensorisk nerveaktionspotentiale kan ikke opnås) og alvorlig (sensorisk nerveaktionspotentiale kan ikke opnås, men kombineret muskelaktionspotentiale er ikke til stede) CTS i henhold til elektrofysiologiske fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
17 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive anvendt konventionel øvelse, som inkluderer nerveglidning og seneglideøvelser. Og også manuel lymfedrænage af den øvre ekstremitet (placebo) vil blive anvendt. Sham (placebo) manuel lymfedrænage vil kun omfatte klassisk massage ikke manuelle lymfedrænageteknikker. Deltagerne vil blive behandlet i i alt 6 uger, 2 dage om ugen. Hver session varer cirka 20-30 minutter, og øvelserne udføres i 3 sæt med 10 gentagelser.
Andet: manuel lymfedrænage (MLD)
MLD er en manuel teknik, der påføres lymfesystemet med et tryk på ca. 40-50 mmHg og øger arbejdshastigheden af ​​lymfeknuder/samlere. Dens hovedformål er at støtte mikrocirkulationen ved at accelerere lymfestrømmen og at forhindre/fjerne ophobning af interstitiel væske, der kan forårsage sammenvoksninger i fascien.
Eksperimentel: eksperimentel
17 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive anvendt både konventionel træning og øvre manuel lymfedrænage (MLD). MLD er en manuel teknik, der påføres lymfesystemet med et tryk på ca. 40-50 mmHg og øger arbejdshastigheden af ​​lymfeknuder/samlere. Dens hovedformål er at støtte mikrocirkulationen ved at accelerere lymfestrømmen og at forhindre/fjerne ophobning af interstitiel væske, der kan forårsage sammenvoksninger i fascien. Inden for rammerne af denne forskning vil der blive ansøgt om at dække hele lymfesystemet i den øvre ekstremitet. MLD varer cirka 20-30 minutter. Konventionel øvelse, som inkluderer nerveglidning og seneglideøvelser, vil blive udført i 3 sæt med 10 gentagelser. Deltagerne vil blive behandlet i i alt 6 uger, 2 dage om ugen.
Andet: manuel lymfedrænage (MLD)
MLD er en manuel teknik, der påføres lymfesystemet med et tryk på ca. 40-50 mmHg og øger arbejdshastigheden af ​​lymfeknuder/samlere. Dens hovedformål er at støtte mikrocirkulationen ved at accelerere lymfestrømmen og at forhindre/fjerne ophobning af interstitiel væske, der kan forårsage sammenvoksninger i fascien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad i uge 6 og 10.
1- Symptomets sværhedsgrad vil blive evalueret med Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ). BCTQ består af 11 punkter af Symptom Severity Scale (SSS), der måler smerte, paræstesi, følelsesløshed, natlige symptomer og følelse af svaghed plus yderligere 8 elementer af Functional Status Scale (FSS), der måler vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Skalaer varierede fra 1-5, hvilket repræsenterer normale til værste symptomer eller handicap. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og handicap.
Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad i uge 6 og 10.
Gribestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline grebsstyrke i uge 6 og 10.
2- Gribstyrken vil blive vurderet med et digitalt hånddynamometer. Forsøgspersonen vil sidde med fødderne placeret på gulvet, skulder adduceret, og albuen bøjet i en 90 graders vinkel med underarmen parallelt med gulvet. Maksimal isometrisk grebstyrke vil blive målt i kilogram. Det er en pålidelig metode til at måle grebstyrken.
Skift fra baseline grebsstyrke i uge 6 og 10.
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline tryksmertetærskel ved uge 6 og 10.
PPT, den minimale mængde tryk, hvor en trykfølelse ændres til smerte, vil blive målt med et elektronisk algometer over medianusnerven i håndledsområdet. Trykket påføres ca. med en hastighed på 30 kPa/sek. i 30 sekunder. Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på kontakten, når fornemmelsen ændres fra tryk til smerte.
Ændring fra baseline tryksmertetærskel ved uge 6 og 10.
Tværsnitsareal af medianusnerven
Tidsramme: Ændring fra baseline-tværsnitsareal af medianusnerven i uge 6 og 10.
US billeder vil blive taget af en neurolog uddannet i perifer nerve UL. Nerven vil blive afbildet ved hjælp af en Biosound Esaote MyLab 70 udstyret med en 18-MHZ lineær array-transducer. Medianusnerven vil blive afbildet i tværsnit ved den distale håndledsfold (karpaltunnelindløb) og 12 cm proksimalt til dette punkt i underarmen.
Ændring fra baseline-tværsnitsareal af medianusnerven i uge 6 og 10.
Sensorisk hastighed af medianusnerven
Tidsramme: Ændring fra baseline sensorisk hastighed af medianus i uge 6 og 10.
Sensorisk hastighed af mediannerven vil blive registreret med overflade-EMG ved hjælp af overfladeelektroder fra abductor pollicis brevis (APB)-muskelen af ​​en neurolog ved brug af standardteknikker.
Ændring fra baseline sensorisk hastighed af medianus i uge 6 og 10.
Motorisk hastighed af mediannerven
Tidsramme: Ændring fra baseline motorisk hastighed af median nerve i uge 6 og 10.
Motorisk hastighed af mediannerven vil blive registreret med overflade-EMG ved hjælp af overfladeelektroder fra abductor pollicis brevis (APB) muskel af en neurolog ved brug af standardteknikker
Ændring fra baseline motorisk hastighed af median nerve i uge 6 og 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/0344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger