Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivní rehabilitace na motorický výkon, rovnováhu a strach z pádu u pacientů s mrtvicí

4. srpna 2022 aktualizováno: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Jednou z nejčastějších komplikací u pacientů s cévní mozkovou příhodou je kognitivní porucha. Kognitivní porucha ovlivňuje velkou část života pacientů s cévní mozkovou příhodou. Vztah mezi kognitivní poruchou a strachem z pádu u pacientů s cévní mozkovou příhodou však nebyl dosud v žádné studii zkoumán. Pro zlepšení kognitivních funkcí byly vyvinuty různé léčebné přístupy. Zatímco některé z těchto přístupů se zaměřují na zlepšení kognitivních funkcí, jiné se zaměřují na dosažení maximální funkční úrovně pomocí různých kompenzačních metod, které se pacient v aktuální kognitivní situaci naučí. V důsledku kognitivních intervencí se zvyšuje účast pacientů s cévní mozkovou příhodou v každodenním životě, adherence k léčbě a kvalita života. Cílem této studie je zkoumat účinky kognitivních intervencí na motorický výkon, rovnováhu a strach z pádu. Tato studie přispěje do literatury zkoumáním těchto účinků kognitivní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako kontrolní a experimentální skupiny. Kontrolní skupině se dostane tradiční rehabilitační intervence, zatímco experimentální skupině se k tradiční rehabilitaci dostane další kognitivní intervence. Před a po studii budou hodnoceny dvě skupiny. Motorická výkonnost, rovnováha a strach z pádu účastníků budou určeny hodnotícími kritérii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byla diagnostikována mrtvice
  • Doba trvání onemocnění se pohybuje v rozmezí 1-24 měsíců
  • Mít skóre 21 nebo nižší v mini testu duševního stavu
  • Po přijetí 3 nebo více podle stupnice funkční ambulace
  • Nemá problém se zrakem, který ovlivní vidění materiálů, které se mají během léčby použít
  • Být schopen dostatečně komunikovat, abyste porozuměli jednoduchým příkazům

Kritéria vyloučení:

  • Poté, co byla diagnostikována oboustranná mozková příhoda
  • Máte jiné neurologické onemocnění, než je diagnóza mrtvice
  • Rozvoj afázie po mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Tradiční cvičení:

protahovací cvičení, posilovací cvičení, balanční cvičení, cvičení chůze a cvičení jemné motoriky.
Jiný: Konvenční terapie
Posilovací, chůze, balanční a koordinační cvičení jsou prováděna dle potřeb účastníků.
Experimentální: Kognitivní rehabilitační skupina
Kognitivní rehabilitace; cvičení paměti, exekutivních funkcí, pozornosti, koncentrace a výpočtu.
Jiný: Konvenční terapie
Posilovací, chůze, balanční a koordinační cvičení jsou prováděna dle potřeb účastníků.
Jiný: Kognitivní rehabilitace
Cvičení jazyka, paměti, pozornosti a exekutivních funkcí jsou prováděna pro nedostatečné kognitivní funkce účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: den před zahájením studia
Montreal Cognitive Assessment, vyvinutý pro hodnocení mírných kognitivních poruch, hodnotí různé kognitivní schopnosti včetně výkonných funkcí, vizuoprostorových dovedností, paměti, jazyka, koncentrace pozornosti, abstraktního myšlení, počítání a orientace. Administrace trvá asi 10 minut a nejvyšší celkové skóre, které lze z testu získat, je 30. V souladu s tím se skóre 21 a vyšší považuje za normální.
den před zahájením studia
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Montreal Cognitive Assessment, vyvinutý pro hodnocení mírných kognitivních poruch, hodnotí různé kognitivní schopnosti včetně výkonných funkcí, vizuoprostorových dovedností, paměti, jazyka, koncentrace pozornosti, abstraktního myšlení, počítání a orientace. Administrace trvá asi 10 minut a nejvyšší celkové skóre, které lze z testu získat, je 30. V souladu s tím se skóre 21 a vyšší považuje za normální.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: den před zahájením studia
Fugl-Meyerovo hodnocení se používá k hodnocení jakékoli ztráty nebo abnormality ve fyziologické, anatomické struktuře nebo funkci motorické funkce.
den před zahájením studia
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Fugl-Meyerovo hodnocení se používá k hodnocení jakékoli ztráty nebo abnormality ve fyziologické, anatomické struktuře nebo funkci motorické funkce.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Test rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: den před zahájením studia
Tinetti Balance and Gait Scale se používá k hodnocení rovnováhy a chůze pacientů.
den před zahájením studia
Test rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Tinetti Balance and Gait Scale se používá k hodnocení rovnováhy a chůze pacientů.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: den před zahájením studia
FES-I je self-report dotazník, který poskytuje informace o míře úzkosti z pádů pro 16 aktivit každodenního života.
den před zahájením studia
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
FES-I je self-report dotazník, který poskytuje informace o míře úzkosti z pádů pro 16 aktivit každodenního života.
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up & Go (TUG).
Časové okno: den před zahájením studia
TUG je praktický nástroj klinického hodnocení vyvinutý pro měření fyzické mobility a motorického výkonu starších jedinců. TUG měří čas, za který osoba vstane ze židle, ujde 3 metry a vrátí se na židli a posadí se.
den před zahájením studia
Test Timed Up & Go (TUG).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
TUG je praktický nástroj klinického hodnocení vyvinutý pro měření fyzické mobility a motorického výkonu starších jedinců. TUG měří čas, za který osoba vstane ze židle, ujde 3 metry a vrátí se na židli a posadí se.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: den před zahájením studia
10metrový test chůze je praktický nástroj klinického hodnocení vyvinutý pro měření kapacity chůze a motorického výkonu starších jedinců. Test chůze na 10 metrů se provádí měřením doby, kterou člověk potřebuje běžnou rychlostí chůze mezi dvěma značkami, které jsou od sebe vzdálené 10 metrů.
den před zahájením studia
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
10metrový test chůze je praktický nástroj klinického hodnocení vyvinutý pro měření kapacity chůze a motorického výkonu starších jedinců. Test chůze na 10 metrů se provádí měřením doby, kterou člověk potřebuje běžnou rychlostí chůze mezi dvěma značkami, které jsou od sebe vzdálené 10 metrů.
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rüstem Mustafaoğlu, İstanbulUniversity-Cerrahpaşa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulUC-omerfarukakan-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení