Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kognitiv rehabilitering på motorisk ydeevne, balance og frygt for at falde hos patienter med slagtilfælde

4. august 2022 opdateret af: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
En af de mest almindelige komplikationer hos patienter med slagtilfælde er kognitiv svækkelse. Kognitiv svækkelse påvirker en stor del af apopleksipatienters liv. Forholdet mellem kognitiv svækkelse og frygt for at falde hos patienter med slagtilfælde er dog endnu ikke undersøgt i nogen undersøgelse. Forskellige behandlingsmetoder er blevet udviklet for at forbedre kognitiv funktion. Mens nogle af disse tilgange fokuserer på at forbedre kognitiv funktion, sigter andre mod at nå det maksimale funktionsniveau med forskellige kompensationsmetoder, som patienten lærer i den aktuelle kognitive situation. Som følge af kognitive interventioner øges apopleksipatienters deltagelse i dagligdagen, behandlingstilslutning og livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kognitive interventioner på motorisk præstation, balance og frygt for at falde. Denne undersøgelse vil bidrage til litteraturen ved at undersøge disse effekter af kognitiv rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper som kontrol- og eksperimentelle grupper. Kontrolgruppen vil modtage traditionel rehabiliteringsintervention, mens forsøgsgruppen vil modtage kognitiv supplerende intervention til traditionel rehabilitering. To grupper vil blive evalueret før og efter undersøgelsen. Deltagernes motoriske præstationer, balance og frygt for at falde vil blive bestemt af evalueringskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med slagtilfælde
  • Sygdommens varighed er i intervallet 1-24 måneder
  • At have en score på 21 eller lavere på minitesten for mental tilstand
  • Efter at have modtaget 3 eller flere i henhold til Functional Ambulation Scale
  • Ikke at have et synsproblem, der vil påvirke synet af de materialer, der skal bruges under behandlingen
  • At kunne kommunikere tilstrækkeligt til at forstå de simple ordrer, der gives

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med bilateralt slagtilfælde
  • At have en anden neurologisk sygdom end diagnosen slagtilfælde
  • Udvikling af afasi efter slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Traditionelle øvelser:

strækøvelser, styrkeøvelser, balanceøvelser, gangøvelser og finmotoriske øvelser.
Andet: Konventionel terapi
Styrke-, gang-, balance- og koordinationsøvelser udføres efter deltagernes behov.
Eksperimentel: Kognitiv Rehabiliteringsgruppe
Kognitiv rehabilitering; hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, koncentration og regneøvelser.
Andet: Konventionel terapi
Styrke-, gang-, balance- og koordinationsøvelser udføres efter deltagernes behov.
Andet: Kognitiv rehabilitering
Sprog-, hukommelses-, opmærksomheds- og eksekutivfunktionsøvelser udføres for deltagernes kognitive mangelfulde funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: en dag før studiestart
Montreal Cognitive Assessment er udviklet til at evaluere milde kognitive svækkelser og vurderer forskellige kognitive evner, herunder eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder, hukommelse, sprog, opmærksomhedskoncentration, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Det tager cirka 10 minutter at administrere, og den højeste samlede score, der kan opnås fra testen, er 30. Følgelig anses scorer på 21 og derover for at være normale.
en dag før studiestart
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Montreal Cognitive Assessment er udviklet til at evaluere milde kognitive svækkelser og vurderer forskellige kognitive evner, herunder eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder, hukommelse, sprog, opmærksomhedskoncentration, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Det tager cirka 10 minutter at administrere, og den højeste samlede score, der kan opnås fra testen, er 30. Følgelig anses scorer på 21 og derover for at være normale.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: en dag før studiestart
Fugl-Meyer Assessment bruges til at evaluere ethvert tab eller abnormitet i fysiologisk, anatomisk struktur eller funktion i motorisk funktion.
en dag før studiestart
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Fugl-Meyer Assessment bruges til at evaluere ethvert tab eller abnormitet i fysiologisk, anatomisk struktur eller funktion i motorisk funktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Tinetti balance- og gangtest
Tidsramme: en dag før studiestart
Tinetti Balance and Gait Scale bruges til at evaluere patienters balance og gang.
en dag før studiestart
Tinetti balance- og gangtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Tinetti Balance and Gait Scale bruges til at evaluere patienters balance og gang.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: en dag før studiestart
FES-I er et selvrapporterende spørgeskema, der giver information om niveauet af angst for fald for 16 dagligdags aktiviteter.
en dag før studiestart
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
FES-I er et selvrapporterende spørgeskema, der giver information om niveauet af angst for fald for 16 dagligdags aktiviteter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up & Go (TUG)-testen
Tidsramme: en dag før studiestart
TUG er et praktisk klinisk vurderingsværktøj udviklet til at måle ældre personers fysiske mobilitet og motoriske præstationer. TUG måler tiden for personen til at rejse sig fra stolen, gå 3 meter og vende tilbage til stolen og sætte sig.
en dag før studiestart
Timed Up & Go (TUG)-testen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
TUG er et praktisk klinisk vurderingsværktøj udviklet til at måle ældre personers fysiske mobilitet og motoriske præstationer. TUG måler tiden for personen til at rejse sig fra stolen, gå 3 meter og vende tilbage til stolen og sætte sig.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
10 meter gåtest
Tidsramme: en dag før studiestart
10-meter gangtest er et praktisk klinisk vurderingsværktøj udviklet til at måle ældre menneskers gangkapacitet og motoriske præstationer. 10-meter gangtesten udføres ved at måle den tid, det tager for en person at gå med normal ganghastighed mellem to markører, der er 10 meter fra hinanden.
en dag før studiestart
10 meter gåtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
10-meter gangtest er et praktisk klinisk vurderingsværktøj udviklet til at måle ældre menneskers gangkapacitet og motoriske præstationer. 10-meter gangtesten udføres ved at måle den tid, det tager for en person at gå med normal ganghastighed mellem to markører, der er 10 meter fra hinanden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rüstem Mustafaoğlu, İstanbulUniversity-Cerrahpaşa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulUC-omerfarukakan-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger