Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časového okna na sevření pupeční šňůry během císařského řezu na hemoglobin u potomstva a ztrátu krve u matky

30. května 2023 aktualizováno: Peking University

Vliv časového okna na sevření pupeční šňůry během císařského řezu na zdravotní výsledky hemoglobinu u potomků a ztrátu krve u matky

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky časového okna pro sevření pupeční šňůry během císařského řezu na zdravotní výsledky hemoglobinu u potomků, ztrátu krve matky a růst a vývoj dětí. Bude probíhat ve městě Liuyang a v okrese Huantai v Číně a cílová velikost vzorku je 360 ​​(180 v každé lokalitě). Všechny způsobilé těhotné ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin (tři intervenční skupiny a jedna kontrolní skupina) a jejich děti budou sledovány až do věku 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace a American College of Obstetricians and Gynekologové doporučily odložení sevření pupeční šňůry po porodu, bez ohledu na způsob porodu, což bylo založeno na studiích z vaginálních porodů spíše než císařských řezů. U císařských řezů nebylo stanoveno optimální časové okno pro sevření pupeční šňůry a příslušné údaje o bezpečnosti jsou omezené. V této randomizované studii si vědci kladou za cíl vyhodnotit dopady časového okna pro sevření pupeční šňůry během císařského řezu na zdravotní výsledky matky a dítěte a vyhodnotit optimální načasování sevření. Vyšetřovatelé plánují zapsat 360 těhotných žen s plánovaným císařským řezem a náhodně je rozdělit do čtyř skupin: pupeční šňůra bude sevřena do 15 sekund (ihned), nebo bude odložena po porodu na 30, 60 a 90 sekund, v tomto pořadí. Děti budou sledovány ve věku 3, 6, 12 a 18 měsíců. Měří se mateřský hemoglobin před a po císařském řezu, novorozenecký hemoglobin, hemoglobin u dětí v 6., 12., 18. měsíci věku. Při každé následné návštěvě se dětem změří délka a váha, posoudí se jejich vývoj a provede se dotazníkové šetření včetně informací o krmení, spánku a medikaci. Primárními výsledky jsou novorozenecký hemoglobin a změna mateřského hemoglobinu. Sekundární výsledky zahrnují četnost výskytu neonatální anémie a žloutenky, Apgar skóre, četnost výskytu novorozenecké jednotky intenzivní péče (JIP), hmotnost placenty, mateřský hemoglobin po císařském řezu, odhadovanou mateřskou krevní ztrátu a četnost výskytu mateřské krve transfúze. Kromě toho jsou hemoglobin u dětí, anémie, růst a vývoj považovány za sekundární výsledky průzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianmeng Liu
  • Telefonní číslo: 86-10-82801136
  • E-mail: liujm@pku.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Čína, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína, 256499
        • Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • místní obyvatel ve městě Liuyang, okres Huantai a jejich okolí
  • Singleton těhotenství
  • elektivní císařský řez nebo císařský řez po začátku porodu, ale děložní čípek je menší než 3 cm
  • Termín těhotenství (≥37 týdnů gestace) a hmotnost plodu byla odhadnuta na ≥2500 g pomocí intrauterinního ultrazvuku
  • Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s následujícími rizikovými faktory: těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg), preeklampsie, chronická hypertenze s preeklampsií, diabetes mellitus se závažnou mikroangiopatií, placenta previa, implantace placenty, abrupce placenty, intrauterine úzkost, prenatální infekce, těžká anémie (hemoglobin <7g/dl), poruchy koagulace, trombóza
  • Plánujte uchování pupečníkové krve
  • Rh-negativní těhotné ženy
  • Prenatální diagnostika abnormalit plodu, které mohou vést k potížím při císařském řezu nebo nepříznivým výsledkům těhotenství, jako je abnormální monitorování srdce, fetální úzkost, malformace, anémie a omezení intrauterinního růstu
  • Jiné podmínky nejsou vhodné k intervenci podle posouzení porodníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zpoždění 30s
Upnutí kabelu bude zpožděno o 30 sekund po dodání.
Postup: Zpožděné sevření kabelu (30s)
Totéž, co je uvedeno v popisu ramen.
Experimentální: Skupina zpoždění 60s
Upnutí kabelu bude zpožděno o 60 sekund po dodání.
Postup: Zpožděné upnutí kabelu (60s)
Totéž, co je uvedeno v popisu ramen.
Experimentální: Skupina zpoždění 90. let
Upnutí kabelu bude zpožděno o 90 sekund po dodání.
Postup: Zpožděné upnutí kabelu (90s)
Totéž, co je uvedeno v popisu ramen.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Upnutí šňůry bude okamžité (do 15 sekund) po porodu, v souladu se standardní praxí v místech studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecký hemoglobin
Časové okno: Do 72 hodin po porodu
V patě krev
Do 72 hodin po porodu
Změna mateřského hemoglobinu
Časové okno: Do 72 hodin před císařským řezem a do 72 hodin po císařském řezu
Rozdíl v hladinách hemoglobinu u matky před a po císařském řezu
Do 72 hodin před císařským řezem a do 72 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu novorozenecké anémie
Časové okno: Do 72 hodin po porodu
Definováno jako hemoglobin <145 g/l
Do 72 hodin po porodu
Míra výskytu novorozenecké žloutenky
Časové okno: Před propuštěním z nemocnic, obvykle do 1 týdne po porodu
Míra výskytu novorozenecké žloutenky
Před propuštěním z nemocnic, obvykle do 1 týdne po porodu
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu, 5 minut a 10 minut po porodu
Indikátor aktivity, pulsu, grimasy, vzhledu a dýchání novorozenců. Pohybuje se od 0 do 10, čím vyšší, tím lepší.
1 minutu, 5 minut a 10 minut po porodu
Míra výskytu novorozeneckých přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Před propuštěním z nemocnic, obvykle do 1 týdne po porodu
Míra výskytu novorozeneckých přijetí na jednotku intenzivní péče
Před propuštěním z nemocnic, obvykle do 1 týdne po porodu
Placentární hmotnost
Časové okno: Při narození
V gramech
Při narození
Mateřský hemoglobin po císařském řezu
Časové okno: Do 72 hodin po císařském řezu
V žilní krvi
Do 72 hodin po císařském řezu
Odhadovaná mateřská krevní ztráta
Časové okno: Během císařského řezu
Objemovou metodou a plošnou metodou
Během císařského řezu
Míra výskytu krevní transfuze matky
Časové okno: Při dodání
Míra výskytu krevní transfuze matky
Při dodání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský hemoglobin
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18 měsíců
V krvi konečků prstů
Ve věku 6, 12, 18 měsíců
Dětská anémie
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18 měsíců
Definováno jako hemoglobin <110 g/l
Ve věku 6, 12, 18 měsíců
Dětská délka
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
V Z-skóre
Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
Váha dětí
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
V Z-skóre
Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
Výsledky Denverského vývojového screeningového testu
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
Abnormální sazba
Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmeng Liu, Peking University
  • Ředitel studie: Hongtian Li, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSFC.82173528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na žádost ostatních výzkumných pracovníků a plánuje se sdílení všech klíčových proměnných, které budou uvedeny v hlavním dokumentu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního dokumentu (doufejme do konce roku 2024) budou data k dispozici ke sdílení dalším výzkumníkům

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by si měli vyžádat data prostřednictvím následujícího e-mailu: lihongtian@pku.edu.cn nebo liujm@pku.edu.cn

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení