Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidsvinduet for klemning af navlestrengen under kejsersnit på afkoms hæmoglobin og moderens blodtab

30. maj 2023 opdateret af: Peking University

Effekten af ​​tidsvinduet for klemning af navlestrengen under kejsersnit på sundhedsresultaterne af afkoms hæmoglobin og moderens blodtab

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere virkningerne af tidsvinduet for navlestrengsklemning under kejsersnit på sundhedsresultaterne af afkoms hæmoglobin, moderblodtab, og børns vækst og udvikling. Det vil blive udført i byen Liuyang og Huantai-amtet i Kina, og den målrettede stikprøvestørrelse er 360 (180 på hvert sted). Alle de berettigede gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire grupper (tre interventionsgrupper og en kontrolgruppe), og deres babyer vil blive fulgt op til 18 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen og American College of Obstetricians and Gynecologists har anbefalet en forsinkelse af navlestrengsspændingen efter fødslen, uanset leveringsmåde, som var baseret på undersøgelser fra vaginale fødsler i stedet for kejsersnit. Ved kejsersnit er det optimale tidsvindue for navlestrengsspænding ikke fastlagt, og de relevante sikkerhedsdata er begrænsede. I denne randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af tidsvinduet for navlestrengsklemning under kejsersnit på mødres og børns helbredsudfald og at evaluere den optimale timing af klemningen. Efterforskerne planlægger at tilmelde 360 ​​gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit, og tilfældigt at fordele dem i fire grupper: navlestrengen vil blive klemt fast inden for 15 sekunder (med det samme), eller forsinket efter fødsler i henholdsvis 30, 60 og 90 sekunder. Babyer vil blive fulgt op i 3, 6, 12 og 18 måneders alderen. Moderens hæmoglobin før og efter kejsersnit, neonatal hæmoglobin, børns hæmoglobin ved 6, 12, 18 måneders alderen vil blive målt. Ved hvert opfølgningsbesøg vil børns længde og vægt blive målt, deres udvikling vil blive vurderet, og der vil blive gennemført en spørgeskemaundersøgelse med information om fodring, søvn og medicin. De primære resultater er det neonatale hæmoglobin og ændringen i moderens hæmoglobin. De sekundære resultater omfatter forekomsten af ​​neonatal anæmi og gulsot, Apgar-score, forekomsten af ​​indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU), placentavægt, moderens hæmoglobin efter kejsersnit, estimeret moderens blodtab og forekomsten af ​​moderens blod transfusion. Derudover betragtes børns hæmoglobin, anæmi, vækst og udvikling som de undersøgende sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 256499
        • Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokal beboer i Liuyang by, Huantai amt og deres omkringliggende områder
  • Singleton graviditet
  • Elektivt kejsersnit eller kejsersnit efter fødslens start, men livmoderhalsen er mindre end 3 cm
  • Termisk graviditet (≥37 ugers graviditet), og fostervægten blev estimeret til ≥2500g ved intrauterin ultralyd
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med følgende risikofaktorer: svær hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110mmHg), præeklampsi, kronisk hypertension med præeklampsi, diabetes mellitus med svær mikroangiopati, placenta previa, placenta-implantation, placenta-implantation, placenta-implantation angst, prænatal infektion, svær anæmi (hæmoglobin<7g/dL), koagulationsforstyrrelser, trombosesygdom
  • Planlæg at beholde navlestrengsblod
  • Rh-negative gravide
  • Prænatal diagnose af føtale abnormiteter, som kan føre til vanskeligheder ved kejsersnit eller uønskede graviditetsudfald, såsom unormal hjerteovervågning, fosterbesvær, misdannelser, anæmi og intrauterin vækstrestriktioner
  • Andre forhold, der ikke er egnede til intervention, vurderet af fødselslæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsinket 30'er gruppe
Snorklemning vil blive forsinket med 30 sekunder efter levering.
Procedure: Forsinket ledningsfastspænding (30s)
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
Eksperimentel: Delay 60'er gruppe
Snorklemning vil blive forsinket med 60 sekunder efter levering.
Procedure: Forsinket ledningsfastspænding (60s)
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
Eksperimentel: Delay 90'er gruppe
Snorklemning vil blive forsinket med 90 sekunder efter levering.
Procedure: Forsinket ledningsfastspænding (90'erne)
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Snorklemning vil ske umiddelbart (inden for 15 sekunder) efter levering, i overensstemmelse med standardpraksis på undersøgelsesstederne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det neonatale hæmoglobin
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
I hælblodet
Inden for 72 timer efter fødslen
Ændringen i moderens hæmoglobin
Tidsramme: Inden for 72 timer før kejsersnittet, og inden for 72 timer efter kejsersnittet
Forskel i moderens hæmoglobinniveau før og efter kejsersnittet
Inden for 72 timer før kejsersnittet, og inden for 72 timer efter kejsersnittet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​neonatal anæmi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
Defineret som hæmoglobin <145g/L
Inden for 72 timer efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal gulsot
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal gulsot
Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
Apgar score
Tidsramme: 1 min, 5 min og 10 min efter fødslen
En indikator for aktivitet, puls, grimasse, udseende og respiration hos nyfødte. Det går fra 0 til 10, jo højere jo bedre.
1 min, 5 min og 10 min efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal intensivafdelings indlæggelse
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal intensivafdelings indlæggelse
Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
Placental vægt
Tidsramme: Ved fødslen
I gram
Ved fødslen
Maternal hæmoglobin efter kejsersnit
Tidsramme: Inden for 72 timer efter kejsersnittet
I venøst ​​blod
Inden for 72 timer efter kejsersnittet
Anslået moderens blodtab
Tidsramme: Under kejsersnittet
Efter volumen-metode og areal-metode
Under kejsersnittet
Hyppigheden af ​​moderens blodtransfusion
Tidsramme: Ved levering
Hyppigheden af ​​moderens blodtransfusion
Ved levering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns hæmoglobin
Tidsramme: I alderen 6, 12, 18 måneder
I fingerspidsblod
I alderen 6, 12, 18 måneder
Børnenes anæmi
Tidsramme: I alderen 6, 12, 18 måneder
Defineret som hæmoglobin <110 g/L
I alderen 6, 12, 18 måneder
Børnenes længde
Tidsramme: I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
I Z-score
I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
Børnenes vægt
Tidsramme: I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
I Z-score
I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
Resultaterne af Denver Developmental Screening Test
Tidsramme: I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
Den unormale rate
I alderen 3, 6, 12, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianmeng Liu, Peking University
  • Studieleder: Hongtian Li, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSFC.82173528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt efter anmodning fra andre forskere, og alle de nøglevariabler, der vil blive rapporteret i hovedpapiret, er planlagt til at blive delt

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​hovedpapiret (forhåbentlig inden udgangen af ​​2024), vil dataene være tilgængelige til at dele med andre forskere

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør anmode om dataene via følgende e-mail: lihongtian@pku.edu.cn eller liujm@pku.edu.cn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger