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L'effetto della finestra temporale per il clampaggio del cordone ombelicale durante i cesarei sull'emoglobina della prole e sulla perdita di sangue materno

30 maggio 2023 aggiornato da: Peking University

L'effetto della finestra temporale per il clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo sugli esiti di salute della prole Emoglobina e perdita di sangue materno

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, che mira a valutare gli effetti della finestra temporale per il clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo sugli esiti di salute dell'emoglobina della prole, della perdita di sangue materno e della crescita e dello sviluppo dei bambini. Sarà condotto nella città di Liuyang e nella contea cinese di Huantai e la dimensione del campione target è di 360 persone (180 in ciascun sito). Tutte le donne in gravidanza idonee saranno assegnate in modo casuale a uno dei quattro gruppi (tre gruppi di intervento e un gruppo di controllo) e i loro bambini saranno seguiti fino a 18 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità e l'American College of Obstetricians and Gynecologists hanno raccomandato un ritardo nel clampaggio del cordone ombelicale dopo la nascita, indipendentemente dalle modalità di parto, basato su studi su parti vaginali piuttosto che su cesarei. Nei tagli cesarei, la finestra temporale ottimale per il clampaggio del cordone ombelicale non è stata determinata e i relativi dati di sicurezza sono limitati. In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a valutare gli impatti della finestra temporale per il clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo sugli esiti di salute materna e infantile e a valutare la tempistica ottimale del clampaggio. Gli investigatori stanno pianificando di arruolare 360 ​​donne incinte programmate per il cesareo e di assegnarle casualmente in quattro gruppi: il cordone ombelicale verrà bloccato entro 15 secondi (immediatamente) o ritardato dopo il parto rispettivamente di 30, 60 e 90 secondi. I bambini saranno seguiti a 3, 6, 12 e 18 mesi di età. Verranno misurate l'emoglobina materna prima e dopo il taglio cesareo, l'emoglobina neonatale, l'emoglobina dei bambini a 6, 12, 18 mesi di età. Ad ogni visita di follow-up, verranno misurati la lunghezza e il peso dei bambini, verrà valutato il loro sviluppo e verrà condotto un questionario che include informazioni su alimentazione, sonno e farmaci. Gli esiti primari sono l'emoglobina neonatale e il cambiamento dell'emoglobina materna. Gli esiti secondari includono il tasso di incidenza di anemia e ittero neonatale, il punteggio di Apgar, il tasso di incidenza di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), il peso della placenta, l'emoglobina materna dopo il taglio cesareo, la perdita di sangue materna stimata e il tasso di incidenza di sangue materno trasfusione. Inoltre, l'emoglobina, l'anemia, la crescita e lo sviluppo dei bambini sono considerati esiti secondari esplorativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Cina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina, 256499
        • Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente locale nella città di Liuyang, nella contea di Huantai e nelle aree circostanti
  • Gravidanza singola
  • Taglio cesareo elettivo o taglio cesareo dopo l'inizio del travaglio ma la cervice è inferiore a 3 cm
  • Gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione) e il peso fetale è stato stimato ≥2500 g dall'ecografia intrauterina
  • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con i seguenti fattori di rischio: ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg), preeclampsia, ipertensione cronica con preeclampsia, diabete mellito con grave microangiopatia, placenta previa, impianto di placenta, distacco di placenta, intrauterina angoscia, infezione prenatale, grave anemia (emoglobina <7g/dL), disturbi della coagulazione, malattia trombotica
  • Piano per conservare il sangue del cordone ombelicale
  • Donne in gravidanza Rh-negativo
  • Diagnosi prenatale di anomalie fetali che possono portare a difficoltà nei cesarei o esiti avversi della gravidanza, come monitoraggio cardiaco anormale, sofferenza fetale, malformazione, anemia e limitazioni della crescita intrauterina
  • Altre condizioni non idonee all'intervento secondo il giudizio degli ostetrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Delay anni '30
Il bloccaggio del cavo sarà ritardato di 30 secondi dopo la consegna.
Procedura: Bloccaggio del cavo ritardato (30s)
Lo stesso di quello indicato nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Delay gruppo anni '60
Il bloccaggio del cavo sarà ritardato di 60 secondi dopo la consegna.
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo (60s)
Lo stesso di quello indicato nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Delay gruppo anni '90
Il bloccaggio del cavo sarà ritardato di 90 secondi dopo la consegna.
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo (90s)
Lo stesso di quello indicato nelle descrizioni del braccio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il clampaggio del cordone sarà immediato (entro 15 secondi) dopo il parto, in conformità con la pratica standard nei siti dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'emoglobina neonatale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
Nel sangue del tallone
Entro 72 ore dalla nascita
La variazione dell'emoglobina materna
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima del taglio cesareo ed entro 72 ore dopo il taglio cesareo
Differenza nei livelli di emoglobina materna prima e dopo il taglio cesareo
Entro 72 ore prima del taglio cesareo ed entro 72 ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza dell'anemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
Definito come emoglobina <145g/L
Entro 72 ore dalla nascita
Il tasso di incidenza di ittero neonatale
Lasso di tempo: Prima delle dimissioni dagli ospedali, di solito entro 1 settimana dalla nascita
Il tasso di incidenza di ittero neonatale
Prima delle dimissioni dagli ospedali, di solito entro 1 settimana dalla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 1 min, 5 min e 10 min dopo la nascita
Un indicatore per l'attività, il polso, la smorfia, l'aspetto e la respirazione dei neonati. Va da 0 a 10, più alto è meglio è.
A 1 min, 5 min e 10 min dopo la nascita
Il tasso di incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Prima delle dimissioni dagli ospedali, di solito entro 1 settimana dalla nascita
Il tasso di incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Prima delle dimissioni dagli ospedali, di solito entro 1 settimana dalla nascita
Peso placentare
Lasso di tempo: Alla nascita
In grammi
Alla nascita
Emoglobina materna dopo il cesareo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal taglio cesareo
Nel sangue venoso
Entro 72 ore dal taglio cesareo
Perdita di sangue materna stimata
Lasso di tempo: Durante il cesareo
Per metodo del volume e metodo dell'area
Durante il cesareo
Il tasso di incidenza delle trasfusioni di sangue materno
Lasso di tempo: Alla consegna
Il tasso di incidenza delle trasfusioni di sangue materno
Alla consegna

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'emoglobina dei bambini
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 mesi
Nel sangue della punta delle dita
A 6, 12, 18 mesi
L'anemia dei bambini
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 mesi
Definita come emoglobina <110 g/L
A 6, 12, 18 mesi
La lunghezza dei bambini
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 mesi di età
Nel punteggio Z
A 3, 6, 12, 18 mesi di età
Il peso dei bambini
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 mesi di età
Nel punteggio Z
A 3, 6, 12, 18 mesi di età
I risultati del Denver Developmental Screening Test
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 mesi di età
Il tasso anomalo
A 3, 6, 12, 18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianmeng Liu, Peking University
  • Direttore dello studio: Hongtian Li, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSFC.82173528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta di altri ricercatori, e tutte le variabili chiave che saranno riportate nel main paper sono programmate per essere condivise

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale (si spera entro la fine del 2024), i dati saranno disponibili per essere condivisi con altri ricercatori

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono richiedere i dati tramite la seguente e-mail: lihongtian@pku.edu.cn o liujm@pku.edu.cn

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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