Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) a duševní zdraví

22. září 2022 aktualizováno: Aureliane Pierret, King's College London

Vliv agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) na duševní zdraví u pacientů s obezitou a diabetem 2. typu (T2D): studie se smíšenými metodami

Tato studie zkoumá účinek léku zvaného agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) na duševní zdraví. Agonisté receptoru GLP1 jsou typem léků, které se používají k léčbě obezity a diabetu 2. typu (T2D). Obezita a T2D jsou velmi časté zdravotní stavy a výzkum ukázal, že lidé žijící s obezitou a T2D mají větší pravděpodobnost, že budou mít poruchy duševního zdraví. Některé nedávné výzkumy naznačily, že agonisté receptoru GLP1 mohou pomoci s problémy duševního zdraví, jako je deprese a záchvatovité přejídání, a výzkumníci to chtějí v této studii rozšířit. Vyšetřovatelé budou získávat pacienty z komunitních diabetologických služeb a ze služeb 3. úrovně v jihovýchodním Londýně. Pacienti budou způsobilí, pokud začnou užívat agonisty receptoru GLP1 pro léčbu T2D nebo obezity. Studie je smíšená metoda, longitudinální pozorovací studie se dvěma složkami - kvantitativní a kvalitativní aspekt. Za prvé, vyšetřovatelé vedou rozhovory s pacienty před a 12-16 týdnů po zahájení léčby pomocí krátkých dotazníků, které se účastníků ptají na různé symptomy duševního zdraví, které mohou pociťovat. Vyšetřovatelé použijí tyto informace, aby zjistili, zda po užívání agonistů receptoru GLP1 došlo k nějakým objektivním změnám v duševním zdraví. Za druhé, vyšetřovatelé po druhé sadě krátkých dotazníků (12-16 týdnů po zahájení léčby agonistou receptoru GLP1) provedou delší polostrukturovaný rozhovor, ve kterém se budou ptát na zkušenosti pacienta s užíváním léku a na to, jak to ovlivnilo jeho duševní zdraví a všeobecné blaho. Výzkumníci budou kvalitativně analyzovat tato data, aby určili subjektivní účinek agonistů receptoru GLP1 na duševní zdraví a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Piya Sen Gupta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je zahájena léčba agonistou receptoru GLP1 pro léčbu obezity nebo diabetu 2. typu, podle pokynů NICE pro tyto indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je zahájena léčba agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) pro léčbu obezity nebo diabetu 2.
  • minimálně 18 let
  • schopen souhlasit, mluvit a číst v plynné angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • není schopen souhlasit, mluvit a číst plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní účinek agonisty GLP1 receptoru na duševní zdraví
Časové okno: 12-16 týdnů
kvalitativní analýza subjektivního účinku agonisty GLP1 receptoru na duševní zdraví u pacientů s diabetem a obezitou (stanoveno ve 2. stadiu pomocí polostrukturovaného rozhovoru)
12-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní účinek agonisty GLP1 receptoru na celkovou pohodu
Časové okno: 12-16 týdnů
kvalitativní analýza subjektivního účinku agonisty GLP1 receptoru na celkovou pohodu (určeno ve fázi 2 pomocí polostrukturovaného rozhovoru)
12-16 týdnů
subjektivní účinek agonisty GLP1 receptoru na stravovací chování
Časové okno: 12-16 týdnů
kvalitativní analýza subjektivního účinku agonisty GLP1 receptoru na stravovací chování (určeno ve 2. fázi pomocí polostrukturovaného rozhovoru)
12-16 týdnů
subjektivní účinek agonisty GLP1 receptoru na záchvatovité přejídání, pokud je přítomen
Časové okno: 12-16 týdnů
kvalitativní analýza subjektivního účinku agonisty GLP1 receptoru na záchvatovité přejídání, pokud je přítomen (určeno ve fázi 2 pomocí polostrukturovaného rozhovoru)
12-16 týdnů
průměrná změna ve skóre dotazníku zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ9) s agonistou receptoru GLP1 za 12–16 týdnů
Časové okno: 12-16 týdnů
průměrná změna ve skóre PHQ9 s agonistou receptoru GLP1 během 12-16 týdnů (určeno ve stadiu 2 porovnáním skóre dotazníku ze stadia 1 a 2). Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
12-16 týdnů
průměrná změna ve skóre generalizovaného hodnocení úzkostné poruchy (GAD) s agonistou receptoru GLP1 během 12-16 týdnů
Časové okno: 12-16 týdnů
průměrná změna skóre GAD s agonistou receptoru GLP1 během 12-16 týdnů (určeno ve fázi 2 porovnáním skóre dotazníku ze stádia 1 a 2). skóre mezi 0 a 21; skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
12-16 týdnů
průměrná změna ve skóre dotazníku vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q) s agonistou receptoru GLP1 za 12–16 týdnů
Časové okno: 12-16 týdnů
průměrná změna skóre EDE-Q s agonistou receptoru GLP1 během 12-16 týdnů (určeno ve stadiu 2 porovnáním skóre dotazníku ze stadia 1 a 2). Skóre mezi 0 a 168, vyšší skóre v globálním měřítku a subškály označují problematičtější stravovací chování a postoje
12-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khalida Ismail, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 314639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení