Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) receptoragonister og mental sundhed

22. september 2022 opdateret af: Aureliane Pierret, King's College London

Effekt af glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) receptoragonister på mental sundhed hos patienter med fedme og type 2 diabetes (T2D): en undersøgelse med blandede metoder

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​en medicin kaldet glucagon-lignende peptid 1 (GLP1) receptoragonister på mental sundhed. GLP1-receptoragonister er en type medicin, der bruges til at behandle fedme og type 2-diabetes (T2D). Fedme og T2D er meget almindelige sundhedstilstande, og forskning har vist, at mennesker, der lever med fedme og T2D, er mere tilbøjelige til at opleve psykiske lidelser. Nogle nyere forskning har antydet, at GLP1-receptoragonister kan hjælpe med psykiske problemer såsom depression og overspisningsforstyrrelse, og efterforskerne ønsker at udvide dette i denne undersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere patienter fra lokale diabetestjenester og niveau 3 vægtstyringstjenester i det sydøstlige London. Patienter vil være kvalificerede, hvis de begynder på GLP1-receptoragonister til behandling af enten T2D eller fedme. Undersøgelsen er en blandet metode, longitudinelle observationsundersøgelse med to komponenter - et kvantitativt og et kvalitativt aspekt. For det første vil efterforskerne interviewe patienter før og 12-16 uger efter påbegyndelse af medicineringen ved hjælp af korte spørgeskemaer, som spørger deltagerne om forskellige psykiske symptomer, som de kan opleve. Efterforskerne vil bruge disse oplysninger til at se, om der er objektive ændringer i mental sundhed efter indtagelse af GLP1-receptoragonister. For det andet vil efterforskerne gennemføre et længere semistruktureret interview efter det andet sæt korte spørgeskemaer (12-16 uger efter opstart af GLP1-receptoragonist), hvor de spørger om patientens erfaringer med at tage medicinen, og hvordan det har påvirket deres mentale sundhed og generel velvære. Forskerne vil kvalitativt analysere disse data for at bestemme den subjektive effekt af GLP1-receptoragonister på mental sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Piya Sen Gupta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der påbegyndes på GLP1-receptoragonist til behandling af enten for fedme eller type 2-diabetes, i henhold til NICE-retningslinjerne for disse indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bliver påbegyndt på en glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) receptoragonist til behandling af enten for fedme eller type 2 diabetes
  • mindst 18 år
  • kan samtykke, tale og læse på flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til at give samtykke, tale og læse på flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv effekt af GLP1-receptoragonist på mental sundhed
Tidsramme: 12-16 uger
kvalitativ analyse af den subjektive effekt af GLP1-receptoragonist på mental sundhed hos patienter med diabetes og fedme (bestemt på trin 2 ved hjælp af det semi-strukturerede interview)
12-16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv effekt af GLP1-receptoragonist på generel velvære
Tidsramme: 12-16 uger
kvalitativ analyse af den subjektive effekt af GLP1-receptoragonist på generel velvære (bestemt på trin 2 ved hjælp af det semistrukturerede interview)
12-16 uger
subjektiv effekt af GLP1-receptoragonist på spiseadfærd
Tidsramme: 12-16 uger
kvalitativ analyse af den subjektive effekt af GLP1-receptoragonist på spiseadfærd (bestemt på trin 2 ved hjælp af det semi-strukturerede interview)
12-16 uger
subjektiv effekt af GLP1-receptoragonist på overspisning, hvis den er til stede
Tidsramme: 12-16 uger
kvalitativ analyse af den subjektive effekt af GLP1-receptoragonist på overspisning, hvis den er til stede (bestemt på trin 2 ved hjælp af det semi-strukturerede interview)
12-16 uger
gennemsnitlig ændring i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger
Tidsramme: 12-16 uger
gennemsnitlig ændring i PHQ9-score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger (bestemt på trin 2 ved at sammenligne spørgeskemascorene fra trin 1 og 2). Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
12-16 uger
gennemsnitlig ændring i generaliseret anxiety disorder assessment (GAD) score med GLP1 receptor agonist over 12-16 uger
Tidsramme: 12-16 uger
gennemsnitlig ændring i GAD-score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger (bestemt på trin 2 ved at sammenligne spørgeskemascorene fra trin 1 og 2). Score mellem 0 og 21; score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
12-16 uger
gennemsnitlig ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelse spørgeskema (EDE-Q) score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger
Tidsramme: 12-16 uger
gennemsnitlig ændring i EDE-Q-score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger (bestemt på trin 2 ved at sammenligne spørgeskemascorene fra trin 1 og 2). Score mellem 0 og 168, højere score på global skala og underskalaer angiver mere problematisk spiseadfærd og holdninger
12-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khalida Ismail, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 314639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger