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Glucagon-like Peptid 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten und psychische Gesundheit

22. September 2022 aktualisiert von: Aureliane Pierret, King's College London

Wirkung von Glucagon-like Peptide 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit bei Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2D): eine Studie mit gemischten Methoden

Diese Studie untersucht die Wirkung eines Medikaments namens Glucagon-like Peptid 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit. GLP1-Rezeptoragonisten sind eine Art von Medikamenten, die zur Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) eingesetzt werden. Adipositas und T2D sind sehr häufige Gesundheitszustände, und Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die mit Adipositas und T2D leben, mit größerer Wahrscheinlichkeit an psychischen Störungen leiden. Einige neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass GLP1-Rezeptoragonisten bei psychischen Problemen wie Depressionen und Binge-Eating-Störungen helfen könnten, und die Forscher möchten dies in dieser Studie erweitern. Die Ermittler werden Patienten von kommunalen Diabetesdiensten und Tier-3-Gewichtsmanagementdiensten im Südosten Londons rekrutieren. Patienten kommen in Frage, wenn sie mit GLP1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung von entweder T2D oder Adipositas beginnen. Die Studie ist eine Mixed-Methods-Längsschnittbeobachtungsstudie mit zwei Komponenten – einem quantitativen und einem qualitativen Aspekt. Zunächst werden die Ermittler die Patienten vor und 12-16 Wochen nach Beginn der Medikation befragen, indem sie kurze Fragebögen verwenden, in denen die Teilnehmer zu verschiedenen psychischen Gesundheitssymptomen befragt werden, die sie möglicherweise haben. Die Ermittler werden diese Informationen verwenden, um festzustellen, ob es nach der Einnahme von GLP1-Rezeptoragonisten objektive Veränderungen der psychischen Gesundheit gibt. Zweitens führen die Prüfärzte nach dem zweiten Satz kurzer Fragebögen (12-16 Wochen nach Beginn des GLP1-Rezeptoragonisten) ein längeres halbstrukturiertes Interview durch, in dem sie nach den Erfahrungen der Patienten mit der Einnahme des Medikaments und wie es sich auf ihre psychische Gesundheit ausgewirkt hat, gefragt werden allgemeines Wohlbefinden. Die Forscher werden diese Daten qualitativ analysieren, um die subjektive Wirkung von GLP1-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Piya Sen Gupta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gemäß den NICE-Richtlinien für diese Indikationen zur Behandlung von entweder Adipositas oder Typ-2-Diabetes mit GLP1-Rezeptoragonisten begonnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem Glucagon-like Peptid 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Typ-2-Diabetes begonnen
  • mindestens 18 Jahre alt
  • in der Lage zuzustimmen, in fließendem Englisch zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage zuzustimmen, fließend Englisch zu sprechen und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12-16 Wochen
qualitative Analyse der subjektiven Wirkung von GLP1-Rezeptor-Agonisten auf die psychische Gesundheit bei Patienten mit Diabetes und Adipositas (ermittelt in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
12-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf das allgemeine Wohlbefinden
Zeitfenster: 12-16 Wochen
qualitative Analyse der subjektiven Wirkung des GLP1-Rezeptor-Agonisten auf das allgemeine Wohlbefinden (ermittelt in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
12-16 Wochen
subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf das Essverhalten
Zeitfenster: 12-16 Wochen
qualitative Analyse der subjektiven Wirkung von GLP1-Rezeptor-Agonisten auf das Essverhalten (ermittelt in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
12-16 Wochen
subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf Binge-Eating, falls vorhanden
Zeitfenster: 12-16 Wochen
qualitative Analyse der subjektiven Wirkung von GLP1-Rezeptoragonisten auf Binge Eating, falls vorhanden (Ermittlung in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
12-16 Wochen
mittlere Veränderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) Score mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen
Zeitfenster: 12-16 Wochen
mittlere Veränderung des PHQ9-Scores mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen (bestimmt in Stufe 2 durch Vergleich der Fragebogen-Scores aus Stufe 1 und 2). Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer.
12-16 Wochen
mittlere Veränderung des Scores der Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD) mit GLP1-Rezeptoragonist über 12-16 Wochen
Zeitfenster: 12-16 Wochen
mittlere Veränderung des GAD-Scores mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen (bestimmt in Stufe 2 durch Vergleich der Fragebogen-Scores aus den Stufen 1 und 2). Ergebnis zwischen 0 und 21; Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
12-16 Wochen
mittlere Veränderung des EDE-Q-Scores im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen
Zeitfenster: 12-16 Wochen
mittlere Veränderung des EDE-Q-Scores mit GLP1-Rezeptoragonist über 12-16 Wochen (ermittelt in Stufe 2 durch Vergleich der Fragebogen-Scores aus Stufe 1 und 2). Werte zwischen 0 und 168, höhere Werte auf der globalen Skala und Subskalen weisen auf problematischere Essverhalten und -einstellungen hin
12-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khalida Ismail, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 314639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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