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Agonisti del recettore del peptide 1 (GLP1) simile al glucagone e salute mentale

22 settembre 2022 aggiornato da: Aureliane Pierret, King's College London

Effetto degli agonisti del recettore del peptide 1 (GLP1) simile al glucagone sulla salute mentale nei pazienti con obesità e diabete di tipo 2 (T2D): uno studio con metodi misti

Questo studio sta studiando l'effetto di un farmaco chiamato agonisti del recettore del peptide 1 (GLP1) simile al glucagone sulla salute mentale. Gli agonisti del recettore GLP1 sono un tipo di farmaco utilizzato per trattare l'obesità e il diabete di tipo 2 (T2D). L'obesità e il T2D sono condizioni di salute molto comuni e la ricerca ha dimostrato che le persone che vivono con l'obesità e il T2D hanno maggiori probabilità di soffrire di disturbi mentali. Alcune recenti ricerche hanno suggerito che gli agonisti del recettore GLP1 potrebbero aiutare con problemi di salute mentale come la depressione e il disturbo da alimentazione incontrollata, e gli investigatori vogliono approfondire questo in questo studio. Gli investigatori recluteranno pazienti dai servizi per il diabete della comunità e dai servizi di gestione del peso di livello 3 nel sud-est di Londra. I pazienti saranno idonei se stanno iniziando con agonisti del recettore GLP1 per la gestione del T2D o dell'obesità. Lo studio è un metodo misto, studio di osservazioni longitudinali con due componenti: un aspetto quantitativo e uno qualitativo. In primo luogo, gli investigatori intervisteranno i pazienti prima e 12-16 settimane dopo l'inizio del trattamento, utilizzando brevi questionari che chiedono ai partecipanti i diversi sintomi di salute mentale che potrebbero sperimentare. Gli investigatori useranno queste informazioni per vedere se ci sono cambiamenti oggettivi nella salute mentale dopo l'assunzione di agonisti del recettore GLP1. In secondo luogo, i ricercatori condurranno un'intervista semi-strutturata più lunga dopo la seconda serie di brevi questionari (a 12-16 settimane dopo l'inizio dell'agonista del recettore GLP1), chiedendo informazioni sulle esperienze del paziente nell'assunzione del farmaco e su come ha influenzato la loro salute mentale e benessere generale. I ricercatori analizzeranno qualitativamente questi dati per determinare l'effetto soggettivo degli agonisti del recettore GLP1 sulla salute mentale e sul benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Piya Sen Gupta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che iniziano con l'agonista del recettore GLP1 per la gestione dell'obesità o del diabete di tipo 2, secondo le linee guida NICE per queste indicazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iniziato con un agonista del recettore del peptide 1 (GLP1) simile al glucagone per la gestione dell'obesità o del diabete di tipo 2
  • almeno 18 anni di età
  • in grado di acconsentire, parlare e leggere in inglese fluente.

Criteri di esclusione:

  • non in grado di acconsentire, parlare e leggere in inglese fluente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sulla salute mentale
Lasso di tempo: 12-16 settimane
analisi qualitativa dell'effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sulla salute mentale nei pazienti con diabete e obesità (determinato allo stadio 2 utilizzando l'intervista semi-strutturata)
12-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sul benessere generale
Lasso di tempo: 12-16 settimane
analisi qualitativa dell'effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sul benessere generale (determinato nella fase 2 utilizzando l'intervista semi-strutturata)
12-16 settimane
effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sui comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 12-16 settimane
analisi qualitativa dell'effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sui comportamenti alimentari (determinato nella fase 2 utilizzando l'intervista semi-strutturata)
12-16 settimane
effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sul binge eating, se presente
Lasso di tempo: 12-16 settimane
analisi qualitativa dell'effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sul binge eating, se presente (determinato allo stadio 2 utilizzando l'intervista semi-strutturata)
12-16 settimane
variazione media del punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9) con agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane
Lasso di tempo: 12-16 settimane
cambiamento medio nel punteggio PHQ9 con l'agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane (determinato allo stadio 2 confrontando i punteggi del questionario degli stadi 1 e 2). Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
12-16 settimane
variazione media del punteggio di valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) con agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane
Lasso di tempo: 12-16 settimane
variazione media del punteggio GAD con l'agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane (determinata allo stadio 2 confrontando i punteggi del questionario degli stadi 1 e 2). Punteggio compreso tra 0 e 21; i punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
12-16 settimane
variazione media del punteggio del questionario di esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) con agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane
Lasso di tempo: 12-16 settimane
variazione media del punteggio EDE-Q con l'agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane (determinata allo stadio 2 confrontando i punteggi del questionario degli stadi 1 e 2). Punteggio compreso tra 0 e 168, punteggi più alti su scala globale e sottoscale denotano comportamenti e atteggiamenti alimentari più problematici
12-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khalida Ismail, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 314639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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