Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika na diabetes typu 2 a chronickou obstrukční plicní nemoc

25. února 2026 aktualizováno: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie porovnávající účinky probiotické adjuvantní terapie na zlepšení funkce plic a krevního cukru u pacientů s diabetem 2. typu a chronickou obstrukcí plicní choroby

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní placebo klinická studie, jejímž účelem je zjistit, zda adjuvantní terapie užíváním probiotik při léčbě diabetických pacientů může významně snížit hladinu cukru v krvi ve srovnání s placebem, a sledovat, zda snížená funkce plic by mohla být obnovena u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) současně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu-Feng Wei, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 886-7-6150011
  • E-mail: yufeng528@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 50-85 let a klinická diagnóza T2DM (HbA1c ≥ 6,5 % nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo orální glukózový toleranční test 2hodinový glukózový toleranční test ≥ 200 mg/dl).
  • Pacienti se stabilní plicní obstrukcí (Plicní funkce FEV1/FVC <0,7) s příznaky plicní obstrukce.
  • Subjekty mohou spolupracovat při odběru experimentálních vzorků a vracet se na pravidelné návštěvy.
  • Pacient nebo rodinní příslušníci podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacientka musí dostávat adjuvantní léčbu probiotiky po dobu 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo pečovatel není schopen dodržovat pokyny lékaře pro studii, včetně vyplněného formuláře pro hodnocení symptomů a dodržování léků.
  • Pacient má v anamnéze související alergické reakce nebo užívání jiných vysoce citlivých nebo kontraindikovaných léků (alergie na antibiotika nebo antipyretika).
  • Pacient během posledních 2 týdnů užíval perorální imunosupresiva, intravenózní steroidy nebo masti s inhibitory T buněk.
  • Pacient během posledního 1 měsíce konzumoval produkty související s probiotiky (včetně kapek, pastilek, kapslí, prášku a jogurtu).
  • Pacient dostal vysoké dávky steroidů během posledního 1 měsíce.
  • Pacient s aktivní infekcí nebo závažným plicním onemocněním (např. tuberkulóza, bronchiektázie nebo fibróza).
  • Pacient je léčen pro závažné onemocnění nebo vrozené onemocnění.
  • Podle posouzení odborného lékaře není pacient vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty užívají jedno balení obsahující maltodextrin dvakrát denně po snídani a večeři.
Experimentální: L. salivarius AP-32 a L. reuteri GL-104
Doplněk stravy: L. salivarius AP-32 a L. reuteri GL-104
Subjekty užívají jedno balení obsahující L. salivarius AP-32 a L. reuteri GL-104 dvakrát denně po snídani a večeři.
Experimentální: L. reuteri GL-104
Doplněk stravy: L. reuteri GL-104
Subjekty užívají jedno balení obsahující L. reuteri GL-104 dvakrát denně po snídani a večeři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny koncentrace HbA1c byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny poměru usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny v poměru FEV1/FVC byly hodnoceny bronchodilatačním testem před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace cukru v krvi nalačno.
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny koncentrace krevního cukru nalačno byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny koncentrace imunitních cytokinů.
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny koncentrace imunitních cytokinů byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny ve skóre modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC).
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny ve skóre mMRC byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4. Vyšší skóre znamená obtížnější dýchání.
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny ve skóre testu hodnocení CHOPN (CAT).
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny ve skóre CAT byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre znamená vážnější vliv na život.
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny složení střevní mikroflóry.
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu.
Změny složení střevní mikroflóry byly analyzovány sekvenováním nové generace (NGS) před a po 12týdenní intervenci.
Před a po 12týdenním zásahu.
Změny složení v mikrobiotě dolních cest dýchacích.
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu.
Změny složení v mikrobiotě dolních cest dýchacích byly analyzovány pomocí sekvenování nové generace (NGS) před a po 12týdenní intervenci.
Před a po 12týdenním zásahu.
Změny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v plazmě.
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu.
Změny koncentrace SCFA v plazmě byly analyzovány plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií před a po 12týdenní intervenci.
Před a po 12týdenním zásahu.
Změny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici.
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu.
Změny koncentrace SCFA ve stolici byly analyzovány plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií před a po 12týdenní intervenci.
Před a po 12týdenním zásahu.
Změny ve skóre modifikované stupnice tvaru Bristolské stolice.
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Změny ve skóre modifikované Bristolské škály formy stolice byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci. Dotazník zahrnoval formu stolice [1 = velmi tvrdá (malé tvrdé hrudky), 2 = tvrdá stolice (tvar tvrdé klobásy), 3 = normální stolice (tvar klobásy až banánu), 4 = měkká stolice, 5 = bahnitá stolice, 6 = vodnatá stolice], snadnost vyprazdňování (1 = obtížné, 2 = snadné, 3 = velmi snadné) a břišní příznaky [frekvence bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, borborygmus a plynatost (1 = časté, 2 = příležitostné, 3 = skoro nikdy)].
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMRP12110N

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení