Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk na cukrzycę typu 2 i przewlekłą niedrożność płuc

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby porównujące wpływ probiotycznej terapii adiuwantowej na poprawę czynności płuc i poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem klinicznym placebo, którego celem jest zbadanie, czy terapia uzupełniająca z zastosowaniem probiotyków podczas leczenia pacjentów z cukrzycą może znacząco obniżyć poziom cukru we krwi w porównaniu z placebo, oraz obserwacja, czy zmniejszoną czynność płuc można odzyskać u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku od 50 do 85 lat i klinicznie rozpoznani T2DM (HbA1c ≥ 6,5% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl lub doustny test tolerancji glukozy po 2 godzinach stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl).
  • Pacjenci ze stabilną niedrożnością płuc (czynność płuc FEV1/FVC <0,7) z objawami niedrożności płuc.
  • Osoby badane mogą współpracować przy pobieraniu okazów doświadczalnych i powracać na regularne wizyty.
  • Pacjent lub członkowie rodziny podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjent musi otrzymać leczenie uzupełniające probiotykiem przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub opiekun nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi badania, w tym wypełnionym formularzem oceny objawów i przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
  • Pacjent ma historię powiązanych reakcji alergicznych lub stosowania innych wysoce wrażliwych lub przeciwwskazanych leków (alergia na antybiotyki lub leki przeciwgorączkowe).
  • Pacjent przyjmował doustne leki immunosupresyjne, dożylne sterydy lub maści z inhibitorami limfocytów T w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjent spożywał produkty probiotyczne (w tym krople, pastylki do ssania, kapsułki, proszek i jogurt) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjentka w ciągu ostatniego miesiąca otrzymywała duże dawki sterydów.
  • Pacjent z czynną infekcją lub ciężką chorobą płuc (np. gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub zwłóknienie).
  • Pacjent jest leczony z powodu poważnej choroby lub choroby wrodzonej.
  • Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie lekarza zawodowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Badani przyjmują jedno opakowanie zawierające maltodekstrynę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Eksperymentalny: L. salivarius AP-32 i L. reuteri GL-104
Suplement diety: L. salivarius AP-32 i L. reuteri GL-104
Badani przyjmują jedno opakowanie zawierające L. salivarius AP-32 i L. reuteri GL-104 dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Eksperymentalny: L. reuteri GL-104
Suplement diety: L. reuteri GL-104
Badani przyjmują jedno opakowanie zawierające L. reuteri GL-104 dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia HbA1c oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stosunku FEV1/FVC oceniano za pomocą testu rozszerzającego oskrzela przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia cukru we krwi na czczo.
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia cukru we krwi na czczo oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia cytokin immunologicznych.
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Oceniono zmiany stężenia cytokin immunologicznych przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach mMRC oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 4. Wyższy wynik oznacza trudniejsze oddychanie.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach CAT oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik oznacza poważniejszy wpływ na życie.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany składu mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany składu mikroflory jelitowej analizowano za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany składu mikroflory dolnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany składu mikroflory dolnych dróg oddechowych analizowano metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w osoczu.
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia SCFA w osoczu analizowano metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale.
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia SCFA w kale analizowano metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej skali formularza stolca Bristol.
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej skali Bristolskiej dotyczącej formy stolca oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji. Kwestionariusz obejmował postać stolca [1 = bardzo twardy (małe twarde grudki), 2 = twardy stolec (kształt twardej kiełbasy), 3 = normalny stolec (kształt kiełbasy do banana), 4 = miękki stolec, 5 = błotnisty stolec, 6 = wodnisty stolec], łatwość wypróżniania (1 = trudne, 2 = łatwe, 3 = bardzo łatwe) i objawy brzuszne [częstość występowania bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha, borborygmus i wzdęć (1 = często, 2 = sporadycznie, 3 = prawie nigdy)].
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMRP12110N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami