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Probiotico sul diabete di tipo 2 e sulla malattia polmonare da ostruzione cronica

25 febbraio 2026 aggiornato da: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta gli effetti della terapia adiuvante probiotica sul miglioramento della funzionalità polmonare e della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia polmonare da ostruzione cronica

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo con placebo, il cui scopo è indagare se la terapia adiuvante dell'uso di probiotici durante il trattamento di pazienti diabetici può ridurre significativamente i livelli di zucchero nel sangue rispetto al placebo e osservare se il ridotta funzionalità polmonare potrebbe essere recuperata contemporaneamente in pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età compresa tra 50 e 85 anni e diagnosi clinica di T2DM (HbA1c ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL o test orale di tolleranza al glucosio a 2 ore glicemia plasmatica ≥ 200 mg/dL).
  • Pazienti con ostruzione polmonare stabile (funzione polmonare FEV1/FVC <0,7) con sintomi di ostruzione polmonare.
  • I soggetti possono collaborare alla raccolta dei campioni sperimentali e tornare per visite periodiche.
  • Il paziente o i familiari hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve ricevere un trattamento adiuvante con probiotici per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o il caregiver non è in grado di seguire le istruzioni del medico per la sperimentazione, incluso il modulo di valutazione dei sintomi compilato e l'adesione ai farmaci.
  • Il paziente ha una storia di reazioni allergiche correlate o l'uso di altri farmaci altamente sensibili o controindicati (allergia agli antibiotici o agli antipiretici).
  • Il paziente ha assunto farmaci immunosoppressori orali, steroidi per via endovenosa o pomate con inibitori delle cellule T nelle ultime 2 settimane.
  • Il paziente ha consumato prodotti correlati ai probiotici (incluse gocce, pastiglie, capsule, polvere e yogurt) nell'ultimo mese.
  • Il paziente ha ricevuto alte dosi di steroidi nell'ultimo mese.
  • Il paziente con infezione attiva o malattia polmonare grave (p. es., tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi).
  • Il paziente sta ricevendo un trattamento per una malattia importante o una malattia congenita.
  • Il paziente non è idoneo a partecipare allo studio come valutato dal medico professionista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti assumono una confezione contenente maltodestrina due volte al giorno dopo colazione e cena.
Sperimentale: L. salivarius AP-32 e L. reuteri GL-104
Integratore alimentare: L. salivarius AP-32 e L. reuteri GL-104
I soggetti assumono una confezione contenente L. salivarius AP-32 e L. reuteri GL-104 due volte al giorno dopo colazione e cena.
Sperimentale: L. reuteri GL-104
Integratore alimentare: L. reuteri GL-104
I soggetti assumono una confezione contenente L. reuteri GL-104 due volte al giorno dopo colazione e cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nella concentrazione di HbA1c sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Variazioni del rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Le variazioni del rapporto FEV1/FVC sono state valutate mediante test del broncodilatatore prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di zucchero nel sangue a digiuno.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nella concentrazione di zucchero nel sangue a digiuno sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Cambiamenti nella concentrazione delle citochine immunitarie.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nella concentrazione delle citochine immunitarie sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Cambiamenti nei punteggi del consiglio di ricerca medica modificato (mMRC).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nei punteggi di mMRC sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. Un punteggio più alto significa respirazione più difficile.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Cambiamenti nei punteggi del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nei punteggi di CAT sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto significa influenzare più seriamente la vita.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Cambiamenti della composizione nel microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
I cambiamenti della composizione nel microbiota intestinale sono stati analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti della composizione nel microbiota del tratto respiratorio inferiore.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
I cambiamenti della composizione nel microbiota del tratto respiratorio inferiore sono stati analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti di concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nel plasma.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
I cambiamenti di concentrazione di SCFA sul plasma sono stati analizzati mediante gascromatografia-spettrometria di massa prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti di concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
I cambiamenti di concentrazione di SCFA nelle feci sono stati analizzati mediante gascromatografia-spettrometria di massa prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti nei punteggi della scala modificata della forma delle feci di Bristol.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nei punteggi della scala della forma delle feci di Bristol modificata sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane. Il questionario includeva la forma delle feci [1 = molto dure (piccoli grumi duri), 2 = feci dure (forma di salsiccia dura), 3 = feci normali (da salsiccia a forma di banana), 4 = feci molli, 5 = feci fangose, 6 = feci acquose], facilità di defecazione (1 = difficile, 2 = facile, 3 = molto facile) e sintomi addominali [frequenza di dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, borborigmo e flatulenza (1 = frequente, 2 = occasionale, 3 = quasi mai)].
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glac Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMRP12110N

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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