Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved type 2-diabetes og kronisk obstruktion i lungesygdomme

25. februar 2026 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af probiotisk adjuverende terapi på forbedring af lungefunktion og blodsukker hos patienter med type 2-diabetes og kronisk obstruktion i lungesygdomme

Dette forsøg er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelt placebo klinisk forsøg, hvis formål er at undersøge, om den adjuverende behandling med brug af probiotika under behandlingen af ​​diabetespatienter kan reducere blodsukkerniveauet betydeligt sammenlignet med placebo, og observere, om nedsat lungefunktion kunne genoprettes hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) samtidigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er mellem 50-85 år og klinisk diagnose af T2DM (HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL eller oral glukosetolerancetest 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL).
  • Patienter med stabil lungeobstruktion (lungefunktion FEV1/FVC <0,7) med symptomer på lungeobstruktion.
  • Forsøgspersoner kan samarbejde med indsamlingen af ​​forsøgsprøver og vende tilbage til regelmæssige besøg.
  • Patienten eller familiemedlemmer har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal have adjuverende behandling med probiotika i 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten eller plejepersonalet er ikke i stand til at følge lægens anvisninger for forsøget, herunder det udfyldte symptomvurderingsskema og overholdelse af medicin.
  • Patienten har en historie med relaterede allergiske reaktioner eller brug af andre meget følsomme eller kontraindicerede lægemidler (allergi over for antibiotika eller febernedsættende midler).
  • Patienten har taget orale immunsuppressive lægemidler, intravenøse steroider eller T-cellehæmmende salver inden for de seneste 2 uger.
  • Patienten har indtaget probiotika-relaterede produkter (inklusive dråber, sugetabletter, kapsler, pulver og yoghurt) inden for den seneste 1 måned.
  • Patienten modtog høje doser af steroider inden for den seneste 1 måned.
  • Patienten med aktiv infektion eller alvorlig lungesygdom (f.eks. tuberkulose, bronkiektasi eller fibrose).
  • Patienten er i behandling for en alvorlig sygdom eller medfødt sygdom.
  • Patienten er ikke egnet til at deltage i forsøget som vurderet af den professionelle læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne tager en pakke indeholdende maltodextrin to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.
Eksperimentel: L. salivarius AP-32 og L. reuteri GL-104
Kosttilskud: L. salivarius AP-32 og L. reuteri GL-104
Forsøgspersonerne tager en pakke indeholdende L. salivarius AP-32 og L. reuteri GL-104 to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.
Eksperimentel: L. reuteri GL-104
Kosttilskud: L. reuteri GL-104
Forsøgspersonerne tager en pakke indeholdende L. reuteri GL-104 to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen af ​​HbA1c blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i forholdet mellem FEV1/FVC blev vurderet ved bronkodilatatortest før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​fastende blodsukker.
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen af ​​fastende blodsukker blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen af ​​immuncytokiner.
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen af ​​immuncytokiner blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i antallet af modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i scores af mMRC blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 4. En højere score betyder sværere vejrtrækning.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i scores af COPD assessment test (CAT).
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i score af CAT blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40. En højere score betyder mere alvorligt at påvirke livet.
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i sammensætningen i tarmmikrobiota.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i sammensætningen i tarmmikrobiota blev analyseret ved næste generations sekventering (NGS) før og efter 12-ugers intervention.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer af sammensætningen i nedre luftvejsmikrobiota.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i sammensætningen i nedre luftvejsmikrobiota blev analyseret ved næste generations sekvensering (NGS) før og efter 12-ugers intervention.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen i kortkædet fedtsyre (SCFA) på plasma.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen i SCFA på plasma blev analyseret ved gaskromatografi-massespektrometri før og efter 12-ugers intervention.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen i kortkædet fedtsyre (SCFA) på afføring.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i koncentrationen i SCFA på afføring blev analyseret ved gaskromatografi-massespektrometri før og efter 12-ugers intervention.
Før og efter 12 ugers intervention.
Ændringer i snesevis af modificeret Bristol afføring fra skalaen.
Tidsramme: Før og efter 4-, 12-ugers intervention.
Ændringer i scores af modificeret Bristol afføringsformskala blev vurderet før og efter 4-, 12-ugers intervention. Spørgeskemaet omfattede afføringsformen [1 = meget hård (små hårde klumper), 2 = hård afføring (hård pølseform), 3 = normal afføring (pølse til bananform), 4 = blød afføring, 5 = mudret afføring, 6 = vandig afføring], let afføring (1 = svært, 2 = let, 3 = meget let) og abdominale symptomer [hyppighed af øvre abdominale smerter, undermavesmerter, borborygmus og flatulens (1 = hyppig, 2 = lejlighedsvis, 3 = næsten aldrig)].
Før og efter 4-, 12-ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMRP12110N

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger