Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita multisenzorické přírodní intervence u hospitalizovaných dětí během odběru žilní krve

31. března 2025 aktualizováno: Saija Huhtala, University of Oulu

Účinnost multisenzorické intervence založené na přírodě u hospitalizovaných dětí ve věku 5 až 9 let během odběru žilní krve: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit účinnost multisenzorické intervence založené na přírodě ve srovnání se standardní péčí při zmírňování úzkosti, strachu a bolesti u hospitalizovaného dítěte ve věku 5 až 9 let a úzkosti a spokojenosti rodičů během odběru žilní krve. Hodnocení používá různá měřítka k posouzení úzkosti, strachu, bolesti a úzkosti a spokojenosti rodičů během odběru žilní krve dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie RCT si klade za cíl vyhodnotit účinnost multisenzorické intervence založené na přírodě ve srovnání se standardní péčí při zmírňování úzkosti, strachu a bolesti u hospitalizovaného dítěte ve věku 5 až 9 let a úzkosti a spokojenosti rodičů při odběru žilní krve. Intervence zahrnuje multismyslovou zkušenost přírody s využitím přírodních materiálů a virtuálně vytvořeného přírodního prostředí. Studie bude zahrnovat děti a rodiče v intervenční skupině (N=53, kterým je poskytnuta multisenzorická intervence založená na přírodě) a děti a rodiče v kontrolní skupině (N=53, kterým se dostává obvyklé péče). Odběr krve dětí bude natáčen na video. Hodnocení využívá různá měřítka k hodnocení úzkosti dítěte (mYPAS = modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti), dětského strachu (CFC = Children Fear Scale), dětské bolesti (FAS = Facial Affective Scale), úzkosti rodičů (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) a spokojenost (VAS = Visual Analogue Scale) během odběru venózní krve. K posouzení úzkosti, strachu a bolesti dítěte se navíc používá měření srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (O2). Data budou analyzována pomocí statistických metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je ve věku od 5 do 9 let
  2. Dítě má dlouhodobé onemocnění (jako je cukrovka nebo revmatismus)
  3. Dítě má předchozí zkušenost s odběrem žilní krve
  4. Stupeň vývoje dítěte je přiměřený jeho věku (například je o dítě pečováno doma nebo v jeslích/jeslích nebo navštěvuje školu na stejné úrovni jako ostatní děti)
  5. Dítě a rodič rozumí a mluví finským jazykem

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě má diagnózu abnormálního neurologického vývoje (například má potíže s porozuměním mluvené řeči nebo vyjadřováním emocí)
  2. Dítě má chronické bolesti, které trvají déle než 3 měsíce a vyžadují silné léky proti bolesti (opiáty).
  3. Dítě při kontrole na ambulanci absolvuje vyšetření nebo ošetření, které vyžaduje lékařské ošetření podobné anestezii
  4. Dítě užívá sedativum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Děti a rodiče dostávají během odběru venózní krve multisenzorickou intervenci založenou na přírodě.
Jiný: Multisenzorická intervence založená na přírodě
Intervence zahrnuje multismyslovou zkušenost přírody s využitím přírodních materiálů a virtuálně vytvořeného přírodního prostředí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává obvyklé standardní péče při odběrech žilní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost měřená pomocí MyPA (měřítko Modifield Yale předoperační úzkosti). Externí pozorovatel hodnotí úzkost dítěte před vzorkováním krve na videu.
Časové okno: Před vzorkováním krve
MYPA (Modifield Yale předoperační úzkostná stupnice) byla vyvinuta pro externí pozorovatele, aby vyhodnotila úzkost dítěte před odběrem krve a je vhodná pro měření úzkosti u dětí ve věku 2-16 let. Modifield Yale předoperační stupnice měří aktivitu, hlas, emocionální vyjádření a rodičovskou potřebu (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 body). Každá položka je hodnocena samostatně a celkové skóre se vynásobí 20. Nejnižší skóre pro dětskou úzkost je 1 a nejvyšší skóre je 100. Měřítko bylo testováno na platnost a relační platnost (Kain X.N. et al. 1997).
Před vzorkováním krve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach měřený pomocí CFS (měřítko strachu z dětí). Hodnocení strachu z dítěte a rodičů během vzorkování krve.
Časové okno: Během vzorkování krve
Měřítko strachu dětí (CFS) je modifikovaná verze stupnice úzkosti (McKinley et al. 2004). Pětipotinety, genderově neutrální, vizuální stupnice obličeje měří strach u dětí ve věku 5-10 let a lze jej použít během vzorkování krve. Obrázky jsou prohlíženy zleva doprava, od nečiných tváří až po velmi strašné tváře (0-4 body). Na stupnici strachu z strachu, které se netýká, čelí skóre 0 bodů a velmi strašné tváře skóre 4 body. Byla testována platnost a relativní platnost stupnice (McMurtry et al. 2011).
Během vzorkování krve
Bolest měřená FAS (obličejová afektivní stupnice). Hodnocení bolesti a rodičů během vzorkování krve.
Časové okno: Během vzorkování krve
Afektivní stupnice obličeje (FAS) (McGrath et al. 1996) měří intenzitu bolesti u dětí starších 5 let a lze ji použít během vzorkování krve. Afektivní stupnice obličeje hodnotí bolest dítěte pomocí devíti obrázků obličeje, která je uvedena v pořádku od nejšťastnější tváře (0,04 bodů) k nejsmutnějšímu obličeji (0,97 bodu). Šťastná tvář (0,04 bodů) naznačuje žádnou bolest a smutná tvář (0,97 bodů) naznačuje velmi bolestivé. Skóre FAS hodnotí emoční nebo afektivní reakci dítěte na zkušenost bolesti dítěte (Nguyen et al. 2010). Měřítko bylo testováno na platnost a relativní platnost (Nilsson et al. 2014).
Během vzorkování krve
Úzkost rodiče se stai-y1 (inventář úzkosti ve státním charakteru). Rodičovské sebehodnocení vlastní úzkosti před odběrem krve.
Časové okno: Před vzorkováním krve
Inventář úzkosti ve státních znacích (STAI-Y1) měří v tuto chvíli úzkost, napětí, napětí, napětí, napětí a obavy. Inventář úzkosti ve státní vlastnosti je čtyřbodová Likertova stupnice (vůbec ne úzkostlivá, číslo 1, poněkud úzkostné, číslo 2, středně úzkostné, číslo 3 a velmi úzkostné číslo 4) s 20 různými otázkami. Inventář úzkosti State-Trait Stai-y1 měří situační úzkost (Copyright © 1983 od Charlese D. Spielbergera), ve kterém rodič vybere číslo, které v tuto chvíli nejlépe popisuje jejich vlastní pocity. Tato studie měří rodičovskou úzkost před odběrem krve. Měřítko bylo testováno na platnost a relační platnost (Nilsson et al. 2014).
Před vzorkováním krve
Spokojenost rodičů s VAS (vizuální analogová stupnice). Samotné sebehodnocení vlastní spokojenosti po odběru krve.
Časové okno: Po vzorkování krve
VAS (vizuální analogová stupnice) hodnotí spokojenost rodičů na stupnici 0-10 po odběru krve, kde 0 není vůbec spokojeno a 10 znamená velmi spokojené. Měřítko bylo testováno na platnost a relační platnost (Abu-Saad 1984).
Po vzorkování krve
Úzkost, strach a bolest dítěte s fyziologickými opatřeními: srdeční frekvence (HR, rytmy za minutu) během vzorkování krve.
Časové okno: Během vzorkování krve
Srdeční frekvence dítěte (HR, rytmy za minutu) byla měřena během vzorkování krve.
Během vzorkování krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saija Huhtala, Oulu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08072402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení