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Wirksamkeit einer multisensorischen naturbasierten Intervention bei hospitalisierten Kindern während der venösen Blutentnahme

31. März 2025 aktualisiert von: Saija Huhtala, University of Oulu

Wirksamkeit einer multisensorischen naturbasierten Intervention bei hospitalisierten Kindern im Alter von 5 bis 9 Jahren während der venösen Blutentnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer multisensorischen naturbasierten Intervention im Vergleich zur Standardversorgung bei der Linderung von Angst, Angst und Schmerzen bei hospitalisierten Kindern im Alter von 5 bis 9 Jahren und der Angst und Zufriedenheit der Eltern während der venösen Blutentnahme zu bewerten. Die Bewertung verwendet verschiedene Maßnahmen, um die Angst, Angst, Schmerzen und die Angst und Zufriedenheit der Eltern während der venösen Blutentnahme des Kindes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die RCT-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer multisensorischen naturbasierten Intervention im Vergleich zur Standardversorgung bei der Linderung von Angst, Angst und Schmerzen bei hospitalisierten Kindern im Alter von 5 bis 9 Jahren und der Angst und Zufriedenheit der Eltern während der venösen Blutentnahme zu bewerten. Die Intervention beinhaltet ein multisensorisches Naturerlebnis mit natürlichen Materialien und einer virtuell geschaffenen natürlichen Umgebung. Die Studie umfasst Kinder und Eltern in der Interventionsgruppe (N = 53, die die multisensorische naturbasierte Intervention erhalten) und Kinder und Eltern in der Kontrollgruppe (N = 53, erhalten die übliche Pflege). Die Blutentnahme der Kinder wird auf Video aufgezeichnet. Die Bewertung verwendet verschiedene Maßnahmen, um die Angst des Kindes (mYPAS = The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale), die Angst des Kindes (CFC = Children Fear Scale), den Schmerz des Kindes (FAS = Facial Affective Scale), die Angst der Eltern (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) und Zufriedenheit (VAS = Visual Analogue Scale) bei der venösen Blutentnahme. Darüber hinaus werden Messungen der Herzfrequenz (HR) und der Sauerstoffsättigung (O2) verwendet, um die Angst, Furcht und Schmerzen des Kindes zu beurteilen. Die Daten werden mit statistischen Methoden ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Oulu Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist zwischen 5 und 9 Jahre alt
  2. Das Kind hat eine Langzeiterkrankung (z. B. Diabetes oder Rheuma)
  3. Das Kind hat bereits Erfahrung mit der venösen Blutentnahme
  4. Der Entwicklungsstand des Kindes ist altersentsprechend (z. B. wird das Kind zu Hause oder in der Kita/Kita betreut oder besucht die Schule auf gleicher Stufe wie die anderen Kinder)
  5. Kind und Elternteil verstehen und sprechen die finnische Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind hat eine Diagnose einer abnormalen neurologischen Entwicklung (z. B. hat ein Kind Schwierigkeiten, gesprochene Sprache zu verstehen oder Emotionen auszudrücken)
  2. Das Kind hat seit mehr als 3 Monaten chronische Schmerzen und benötigt starke Schmerzmittel (Opiate).
  3. Bei einem Check-up in der Ambulanz wird das Kind einer Untersuchung oder Behandlung unterzogen, die eine anästhesieähnliche medizinische Behandlung erfordert
  4. Das Kind nimmt ein Beruhigungsmittel ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Kinder und Eltern erhalten bei der venösen Blutentnahme eine multisensorische naturbasierte Intervention.
Sonstiges: Multisensorische naturbasierte Intervention
Die Intervention beinhaltet ein multisensorisches Naturerlebnis mit natürlichen Materialien und einer virtuell geschaffenen natürlichen Umgebung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Standardversorgung bei der venösen Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst, gemessen mit MyPAs (die modfische Yale -Voroperatskala). Ein externer Beobachter bewertet die Angst des Kindes vor der Blutprobenahme auf Video.
Zeitfenster: Vor Blutproben
Die MyPAs (modifield Yale präoperative Angstskala) wurden für externe Beobachter entwickelt, um die Angst eines Kindes vor der Blutprobenahme zu bewerten, und eignen sich zur Messung der Angst bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren. Die präoperative Skala des Modifield Yale misst die Aktivität, die Stimme, den emotionalen Ausdruck und den elterlichen Bedarf des Kindes (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4-Punkte). Jeder Artikel wird separat bewertet und die Gesamtpunktzahl wird mit 20 multipliziert. Die niedrigste Punktzahl für Kinderangst beträgt 1 und die höchste Punktzahl beträgt 100. Die Skala wurde auf Gültigkeit und relationale Validität getestet (Kain X.N. et al. 1997).
Vor Blutproben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst gemessen mit CFS (Kinderangstskala). Bewertung der Angst von Kindern und Eltern während der Blutprobenahme.
Zeitfenster: Während der Blutprobenahme
Die Kinderangstskala (CFS) ist eine modifizierte Version der Angstskala (McKinley et al. 2004). Die fünfköpfige, geschlechtsneutrale, visuelle Gesichtsskala misst die Angst bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren und kann während der Blutprobenahme verwendet werden. Die Bilder werden von links nach rechts, von nicht fühle Gesichter bis hin zu sehr ängstlichen Gesichtern (0-4 Punkte) angesehen. Auf der Fear -Skala von Children Fear Score erzielte Uncors -Gesichter 0 Punkte und sehr ängstliche Gesichter erzielen 4 Punkte. Die Gültigkeit und relative Gültigkeit der Skala wurde getestet (McMurtry et al. 2011).
Während der Blutprobenahme
Schmerzen, gemessen mit FAS (affektive Gesichtsgröße). Schmerzbewertung von Kindern und Eltern während der Blutprobenahme.
Zeitfenster: Während der Blutprobenahme
Die im Gesicht affektive Skala (FAS) (McGrath et al. 1996) misst die Intensität der Schmerzen bei Kindern über 5 Jahre und kann während der Blutprobenahme verwendet werden. Die affektive Skala im Gesicht bewertet den Schmerz eines Kindes unter Verwendung von neun Gesichtsbildern, die in der Reihenfolge des glücklichsten Gesichts (0,04 Punkte) bis zum traurigsten Gesicht (0,97 Punkte) dargestellt werden. Ein glückliches Gesicht (0,04 Punkte) zeigt keine Schmerzen an und ein trauriges Gesicht (0,97 Punkte) zeigt sehr schmerzhaft an. Die FAS -Punktzahl bewertet die emotionale oder affektive Reaktion des Kindes auf die Erfahrung von Schmerzen (Nguyen et al. 2010). Die Skala wurde auf Gültigkeit und relative Gültigkeit getestet (Nilsson et al. 2014).
Während der Blutprobenahme
Die Angst der Eltern mit STAI-y1 (dem State-Trait-Angst-Inventar). Selbsteinschätzung der Eltern von eigenen Angst vor der Blutentnahme.
Zeitfenster: Vor Blutproben
Das State-Trait-Angstinventar (STAI-y1) misst im Moment die Angst, Spannung, Angst und Sorge eines Erwachsenen. Das State-Trait-Angst-Inventar ist eine 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht ängstlich, Nummer 1, etwas ängstlich, Nummer 2, mäßig ängstlich, Nummer 3 und sehr ängstlich, Nummer 4) mit 20 verschiedenen Fragen. Das State-Trait-Angst-Inventar stai-y1 misst situative Angst (Copyright © 1983 von Charles D. Spielberger), in dem der Elternteil die Zahl auswählt, die im Moment ihre eigenen Gefühle am besten beschreibt. Diese Studie misst Elternangst vor der Blutprobenahme. Die Skala wurde auf Gültigkeit und relationale Validität getestet (Nilsson et al. 2014).
Vor Blutproben
Zufriedenheit der Eltern mit VAS (eine visuelle analoge Skala). Selbsteinschätzung der Eltern von eigener Befriedigung nach der Blutprobenahme.
Zeitfenster: Nach der Blutprobenahme
Die VAS (eine visuelle Analogskala) bewertet die Zufriedenheit der Eltern auf einer Skala von 0-10 nach einer Blutprobenahme, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 bedeutet sehr zufrieden. Die Skala wurde auf Gültigkeit und relationale Gültigkeit getestet (Abu-Saad 1984).
Nach der Blutprobenahme
Angst, Angst und Schmerzen des Kindes mit physiologischen Maßnahmen: Herzfrequenz (HR, schlägt pro Minute) während der Blutentnahme.
Zeitfenster: Während der Blutprobenahme
Die Herzfrequenz des Kindes (HR, Schläge pro Minute) wurde während der Blutprobenahme gemessen.
Während der Blutprobenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oulu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saija Huhtala, Oulu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08072402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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