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Efficacia dell'intervento multisensoriale basato sulla natura nei bambini ospedalizzati durante il prelievo di sangue venoso

31 marzo 2025 aggiornato da: Saija Huhtala, University of Oulu

Efficacia dell'intervento multisensoriale basato sulla natura nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 5 e 9 anni durante il prelievo di sangue venoso: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia dell'intervento multisensoriale basato sulla natura rispetto alle cure standard nell'alleviare l'ansia, la paura e il dolore nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 5 e 9 anni e l'ansia e la soddisfazione dei genitori durante il prelievo di sangue venoso. La valutazione utilizza diverse misure per valutare l'ansia, la paura, il dolore del bambino e l'ansia e la soddisfazione dei genitori durante il prelievo di sangue venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio RCT mira a valutare l'efficacia dell'intervento multisensoriale basato sulla natura rispetto alle cure standard nell'alleviare l'ansia, la paura e il dolore nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 5 e 9 anni e l'ansia e la soddisfazione dei genitori durante il prelievo di sangue venoso. L'intervento include un'esperienza naturalistica multisensoriale utilizzando materiali naturali e un ambiente naturale creato virtualmente. Lo studio includerà bambini e genitori nel gruppo di intervento (N=53, che ricevono l'intervento multisensoriale basato sulla natura) e bambini e genitori nel gruppo di controllo (N=53, che ricevono cure abituali). Il prelievo di sangue dei bambini verrà videoregistrato. La valutazione utilizza diverse misure per valutare l'ansia del bambino (mYPAS = La scala dell'ansia preoperatoria Yale modificata), la paura del bambino (CFC = Scala della paura dei bambini), il dolore del bambino (FAS = Scala affettiva facciale), l'ansia del genitore (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) e soddisfazione (VAS = Visual Analogue Scale) durante il prelievo di sangue venoso. Inoltre, le misurazioni della frequenza cardiaca (FC) e della saturazione di ossigeno (O2) vengono utilizzate per valutare l'ansia, la paura e il dolore del bambino. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età compresa tra i 5 ei 9 anni
  2. Il bambino ha una malattia a lungo termine (come diabete o reumatismi)
  3. Il bambino ha precedenti esperienze di prelievo di sangue venoso
  4. Il livello di sviluppo del bambino è adeguato all'età (ad esempio, il bambino è accudito a casa o all'asilo/asilo nido o frequenta la scuola allo stesso livello degli altri bambini)
  5. Bambino e genitore capiscono e parlano la lingua finlandese

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha una diagnosi di sviluppo neurologico anormale (come, un bambino ha difficoltà a comprendere il linguaggio parlato o ad esprimere emozioni)
  2. Il bambino ha un dolore cronico che dura da più di 3 mesi e richiede forti antidolorifici (oppiacei).
  3. Il bambino si sottopone a visita o trattamento durante un controllo presso l'ambulatorio che richiede un trattamento medico simile all'anestesia
  4. Il bambino sta assumendo un farmaco sedativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Bambini e genitori ricevono un intervento basato sulla natura multisensoriale durante il prelievo di sangue venoso.
Altro: Intervento multisensoriale basato sulla natura
L'intervento include un'esperienza naturalistica multisensoriale utilizzando materiali naturali e un ambiente naturale creato virtualmente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve le consuete cure standard durante il prelievo di sangue venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia misurata con MyPAS (la scala di ansia preoperatoria di Modifield Yale). Un osservatore esterno valuta l'ansia del bambino prima del campionamento del sangue in video.
Lasso di tempo: Prima del campionamento del sangue
La scala di ansia preoperatoria di Modifield Yale) è stata sviluppata per gli osservatori esterni per valutare l'ansia di un bambino prima del campionamento del sangue ed è adatto per misurare l'ansia nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. La scala preoperatoria di Modifield Yale misura l'attività del bambino, la voce, l'espressione emotiva e il bisogno dei genitori (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 punti). Ogni articolo viene valutato separatamente e il punteggio totale viene moltiplicato per 20. Il punteggio più basso per l'ansia infantile è 1 e il punteggio più alto è 100. La scala è stata testata per la validità e la validità relazionale (Kain X.N. et al. 1997).
Prima del campionamento del sangue

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura misurata con CFS (Scala della paura dei bambini). Valutazione dei bambini e dei genitori della paura durante il campionamento del sangue.
Lasso di tempo: Durante il campionamento del sangue
The Children Fear Scale (CFS) è una versione modificata della Scala d'ansia (McKinley et al. 2004). La scala del viso visiva a cinque elementi, neutro, neutro di genere, misura la paura nei bambini di età compresa tra 5-10 anni e può essere utilizzata durante il campionamento del sangue. Le immagini sono visualizzate da sinistra a destra, da facce non finali a facce molto paurose (0-4 punti). Sulla scala della paura dei bambini, i volti non tifatti punteggi 0 punti e facce molto spaventose punteggi 4 punti. La validità e la validità relativa della scala sono state testate (McMurtry et al. 2011).
Durante il campionamento del sangue
Dolore misurato con Fas (scala affettiva facciale). Valutazione del dolore e dei genitori durante il campionamento del sangue.
Lasso di tempo: Durante il campionamento del sangue
La scala affettiva del viso (FAS) (McGrath et al. 1996) misura l'intensità del dolore nei bambini di età superiore ai 5 anni e può essere utilizzata durante il campionamento del sangue. La scala affettiva del viso valuta il dolore di un bambino usando nove immagini facciali, presentate in ordine dalla faccia più felice (0,04 punti) al viso più triste (0,97 punti). Una faccia felice (0,04 punti) indica alcun dolore e una faccia triste (0,97 punti) indica molto dolorosa. Il punteggio FAS valuta la risposta emotiva o affettiva del bambino all'esperienza del dolore (Nguyen et al. 2010). La scala è stata testata per validità e validità relativa (Nilsson et al. 2014).
Durante il campionamento del sangue
L'ansia dei genitori con Stai-Y1 (l'inventario dell'ansia del tratto statale). Autovalutazione genitore della propria ansia prima del campionamento del sangue.
Lasso di tempo: Prima del campionamento del sangue
L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI-Y1) misura l'ansia, la tensione, la paura e la preoccupazione di un adulto al momento. L'inventario dell'ansia del tratto statale è una scala Likert a 4 punti (per niente ansioso, numero 1, un po 'ansioso, numero 2, moderatamente ansioso, numero 3 e molto ansioso, numero 4) con 20 domande diverse. L'inventario dell'ansia di stato statale stai-y1 misura l'ansia situazionale (Copyright © 1983 di Charles D. Spielberger), in cui il genitore seleziona il numero che meglio descrive i propri sentimenti al momento. Questo studio misura l'ansia dei genitori prima del campionamento del sangue. La scala è stata testata per la validità e la validità relazionale (Nilsson et al. 2014).
Prima del campionamento del sangue
Soddisfazione del genitore per VAS (una scala analogica visiva). Autovalutazione genitore della propria soddisfazione dopo il campionamento del sangue.
Lasso di tempo: Dopo il campionamento del sangue
Il VAS (una scala analogica visiva) valuta la soddisfazione dei genitori su una scala di 0-10 dopo un campionamento del sangue, in cui 0 significa per niente soddisfatto e 10 significa molto soddisfatti. La scala è stata testata per validità e validità relazionale (Abu-SAAD 1984).
Dopo il campionamento del sangue
L'ansia, la paura e il dolore del bambino con misure fisiologiche: frequenza cardiaca (HR, battiti al minuto) durante il campionamento del sangue.
Lasso di tempo: Durante il campionamento del sangue
La frequenza cardiaca del bambino (HR, battiti al minuto) è stata misurata durante il campionamento del sangue.
Durante il campionamento del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oulu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saija Huhtala, Oulu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08072402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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