Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​multisensorisk naturbaseret intervention i hospitalsindlagte børn under venøs blodprøvetagning

31. marts 2025 opdateret af: Saija Huhtala, University of Oulu

Effektiviteten af ​​multisensorisk naturbaseret intervention i hospitalsindlagte børn i alderen 5 til 9 år under venøs blodprøvetagning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) har til formål at evaluere effektiviteten af ​​multisensoral naturbaseret intervention sammenlignet med standardbehandling til lindring af angst, frygt og smerte hos indlagte børn i alderen 5 til 9 år og forældres angst og tilfredshed under venøs blodprøvetagning. Vurderingen bruger forskellige mål til at vurdere barnets angst, frygt, smerte og forældres angst og tilfredshed under venøs blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RCT-studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​multisensorel naturbaseret intervention sammenlignet med standardbehandling til at lindre angst, frygt og smerte hos indlagte børn i alderen 5 til 9 år og forældres angst og tilfredshed under venøs blodprøvetagning. Interventionen omfatter en multisanselig naturoplevelse ved hjælp af naturlige materialer og et virtuelt skabt naturmiljø. Undersøgelsen vil omfatte børn og forældre i interventionsgruppen (N=53, modtager den multisensoriske naturbaserede intervention) og børn og forældre i kontrolgruppen (N=53, der modtager sædvanlig pleje). Børnenes blodprøver vil blive optaget på video. Vurderingen bruger forskellige målinger for at vurdere barnets angst (mYPAS = Den modificerede Yale præoperative angstskala), barnets frygt (CFC = Children Fear Scale), barnets smerte (FAS = Facial Affective Scale), forældres angst (STAY-Y1 = The State- Trait Anxiety Inventory) og tilfredshed (VAS = Visual Analogue Scale) under venøs blodprøvetagning. Derudover bruges målinger af puls (HR) og iltmætning (O2) til at vurdere barnets angst, frygt og smerte. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er mellem 5 og 9 år
  2. Barnet har en langvarig sygdom (såsom diabetes eller gigt)
  3. Barnet har tidligere erfaring med venøs blodprøvetagning
  4. Barnets udviklingsniveau er alderssvarende (såsom at barnet passes i hjemmet eller i daginstitution/vuggestue eller går i skole på samme niveau som de andre børn)
  5. Barn og forældre forstår og taler det finske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har en diagnose af unormal neurologisk udvikling (såsom et barn har svært ved at forstå talesprog eller udtrykke følelser)
  2. Barnet har kroniske smerter, der har varet mere end 3 måneder og kræver stærke smertestillende medicin (opiater).
  3. Barnet gennemgår en undersøgelse eller behandling ved en kontrol i ambulatoriet, der kræver medicinsk behandling svarende til anæstesi
  4. Barnet tager beroligende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn og forældre modtager en multisensoral naturbaseret intervention under venøs blodprøvetagning.
Andet: Multisensorel Naturbaseret Intervention
Interventionen omfatter en multisanselig naturoplevelse ved hjælp af naturlige materialer og et virtuelt skabt naturmiljø.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager den sædvanlige standardpleje under venøs blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt med MyPas (modifield Yale præoperativ angstskala). En ekstern observatør vurderer barnets angst inden blodprøvetagning på video.
Tidsramme: Før blodprøvetagning
MyPas (Modifield Yale preoperativ angstskala) blev udviklet til eksterne observatører til at vurdere et barns angst inden blodprøvetagning og er egnet til måling af angst hos børn i alderen 2-16 år. Modifield Yale Preoperative skala måler barnets aktivitet, stemme, følelsesmæssige udtryk og forældremæssige behov (1-4/4, 1-6/6, 1-4/4, 1-4/4 point). Hver vare scores separat, og den samlede score ganges med 20. Den laveste score for børnsangst er 1 og den højeste score er 100. Skalaen er testet for gyldighed og relationel gyldighed (Kain X.N. et al. 1997).
Før blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt målt med CFS (børn frygter skala). Børn og forældervurdering af frygt under blodprøvetagning.
Tidsramme: Under blodprøvetagning
Børnene Fear Scale (CFS) er en modificeret version af angstskalaen (McKinley et al. 2004). De fem-emner, kønsneutrale, visuelle ansigtsskala måler frygt hos børn i alderen 5-10 år og kan bruges under blodprøvetagning. Billeder ses fra venstre mod højre, fra ikke-uhyggelige ansigter til meget bange ansigter (0-4 point). På børnene Fear Scale scorer ikke -bange ansigter 0 point og meget bange ansigter scorer 4 point. Gyldigheden og den relative gyldighed af skalaen er testet (McMurtry et al. 2011).
Under blodprøvetagning
Smerter målt med FAS (ansigts affektionsskala). Børn og forældres vurdering af smerter under prøveudtagning af blod.
Tidsramme: Under blodprøvetagning
Den ansigts affektive skala (FAS) (McGrath et al. 1996) måler intensiteten af ​​smerter hos børn over 5 år og kan bruges under blodprøvetagning. Den ansigts affektive skala vurderer et barns smerte ved hjælp af ni ansigtsbilleder, der er præsenteret i orden fra det lykkeligste ansigt (0,04 point) til det tristeste ansigt (0,97 point). Et lykkeligt ansigt (0,04 point) indikerer ingen smerter, og et trist ansigt (0,97 point) indikerer meget smertefuldt. FAS -score vurderer barnets følelsesmæssige eller affektive reaktion på oplevelsen af ​​smerte (Nguyen et al. 2010). Skalaen er testet for gyldighed og relativ gyldighed (Nilsson et al. 2014).
Under blodprøvetagning
Forældres angst med STAI-Y1 (State-Trait Angst Inventory). Forældre selvvurdering af egen angst inden prøveudtagning af blod.
Tidsramme: Før blodprøvetagning
Stats-trækets angstinventar (STAI-Y1) måler en voksnes angst, spænding, frygt og bekymring i øjeblikket. Stats-trait-angstinventaret er en 4-punkts Likert-skala (slet ikke ængstelig, nummer 1, noget ængstelig, nummer 2, moderat ængstelig, nummer 3 og meget ængstelig, nummer 4) med 20 forskellige spørgsmål. Stats-trækangstbeholdningen STAI-Y1 måler situationel angst (Copyright © 1983 af Charles D. Spielberger), hvor forælderen vælger det nummer, der bedst beskriver deres egne følelser i øjeblikket. Denne undersøgelse måler forælderangst inden blodprøvetagning. Skalaen er testet for gyldighed og relationel gyldighed (Nilsson et al. 2014).
Før blodprøvetagning
Forældres tilfredshed med VAS (en visuel analog skala). Forældre selvvurdering af egen tilfredshed efter prøveudtagning af blod.
Tidsramme: Efter blodprøvetagning
VAS (en visuel analog skala) vurderer overordnet tilfredshed på en skala fra 0-10 efter en blodprøveudtagning, hvor 0 slet ikke betyder tilfreds og 10 betyder meget tilfreds. Skalaen er testet for gyldighed og relationel gyldighed (Abu-Saad 1984).
Efter blodprøvetagning
Børns angst, frygt og smerte med fysiologiske foranstaltninger: hjerterytme (HR, beats pr. Minut) under blodprøvetagning.
Tidsramme: Under blodprøvetagning
Barnets hjerterytme (HR, beats pr. Minut) blev målt under blodprøvetagning.
Under blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oulu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saija Huhtala, Oulu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08072402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger