Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPACT Trial: Intervence ke spravedlivému zlepšení přilnavosti

4. května 2026 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University
Stanovit účinnost vícesložkové adherenční intervence mezi účastníky s raným stádiem karcinomu prsu na endokrinní terapii a alespoň jednou medikací pro orální kardiovaskulární onemocnění (CVD) na adherenci k endokrinní terapii a medikaci CVD po 24 týdnech hodnocenou na základě vlastní zprávy pomocí Dotazník Domains of Subjective Extent (DOSE)-Nonadherence a také lékárna vyplnit údaje vyhodnocené v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dawn Hershman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku > 18 let
  • Diagnostikována rakovina prsu stadia I-III předepsaná endokrinní terapie
  • Do 3 let od ukončení časné aktivní léčby (např. operace, chemoterapie s výjimkou terapie zaměřené na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), ozařování)
  • Pacientům musí být předepsáno alespoň 1 antihypertenzní nebo statinové léčivo pro prevenci KVO
  • Vlastní hlášení alespoň některých nonadherenčních ET nebo CVD léků na DÁVKA-Neadherence dotazník Rozsah neadherence

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz recidivy rakoviny prsu
  • Nemluví anglicky nebo nešpanělsky
  • Není kognitivně schopen splnit studijní požadavky
  • Nesledujte ani poskytovatele primární péče, ani kardiologa v rámci Epic EHR systému New York Presbyterian Health
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adherenční intervence
Vícesložková adhezní intervence
Behaviorální: Vícesložková adhezní intervence
Intervence zaměřená na dodržování se bude skládat z preferenčního přístupu účastníků, při kterém všichni účastníci podstoupí základní sezení optimalizace léků vedené lékárníkem a bude jim nabídnuto školení, jak používat portál pro pacienty a volně dostupnou aplikaci pro připomenutí pro chytré telefony.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče od ošetřujících poskytovatelů
Jiný: Obvyklá péče
Příjem běžné péče od poskytovatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dodržují endokrinní terapii (ET) a medikaci CVD po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Adherence k medikaci ET a CVD je složena z doplňování léků po 24 týdnech (podíl pokrytých dnů (PDC) ≥ 80 %) a vlastního hlášení o užívání léku (podle dotazníku DÁVKA-Neadherence; 3položkový dotazník, ve kterém účastníci, kteří dokonale dodržují každou položku, budou zařazeni jako přívrženci). Účastníci budou kategorizováni jako dodržující, pokud mají léky dostupné v lékárnách a nahlásí, že dodržují užívání svých pilulek každý den prostřednictvím vlastní zprávy.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ET a CVD medikací po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Adherence k medikaci ET a CVD je složena z doplňování léků po 52 týdnech (podíl pokrytých dnů (PDC) ≥ 80 %) a vlastního hlášení o užívání léku (podle dotazníku DÁVKA-Neadherence; 3položkový dotazník, ve kterém účastníci, kteří dokonale dodržují každou položku, budou zařazeni jako přívrženci). Účastníci budou kategorizováni jako dodržující, pokud mají léky dostupné v lékárnách a nahlásí, že dodržují užívání svých pilulek každý den prostřednictvím vlastní zprávy.
52 týdnů
Změna krevního tlaku ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Porovnat změny krevního tlaku v kanceláři od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna krevního tlaku v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Porovnat změny krevního tlaku v kanceláři od výchozí hodnoty do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Porovnat změny v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Výchozí stav do 52 týdnů
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29 po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Vyhodnotit změny v kvalitě života související se zdravotní péčí (HRQOL), měřené pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 na začátku a po 24 týdnech. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 je dobře ověřený hodnotící nástroj, který obsahuje 29 otázek hodnotících 7 domén včetně fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, spánku, sociálního fungování a interference s bolestí (která je často spojována s dodržování ET). Některá z těchto opatření jsou důležitými determinanty adherence k léčbě a mají potenciál zmírnit účinky intervence.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29 po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Vyhodnotit změny v kvalitě života související se zdravotní péčí (HRQOL), měřené informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 na začátku a po 52 týdnech. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 je dobře ověřený hodnotící nástroj, který obsahuje 29 otázek hodnotících 7 domén včetně fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, spánku, sociálního fungování a interference s bolestí (která je často spojována s dodržování ET). Některá z těchto opatření jsou důležitými determinanty adherence k léčbě a mají potenciál zmírnit účinky intervence.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat spokojenost účastníků s jejich léčebnými režimy měřenou dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM). TSQM verze 1.4 o 14 položkách je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení spokojenosti účastníků s léky a poskytuje skóre na čtyřech škálách – vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Porovnat spokojenost účastníků s jejich léčebnými režimy, měřenou dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM). TSQM verze 1.4 o 14 položkách je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení spokojenosti účastníků s léky a poskytuje skóre na čtyřech škálách – vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změny ve škále vlastní účinnosti lékařské adherence (MASES) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Porovnat vlastní účinnost účastníků s jejich léčebnými režimy, jak bylo měřeno pomocí škály vlastní účinnosti lékařské adherence (MASES) na začátku a po 24 týdnech. MASES je formulář o 13 položkách, 12 položek se ptá na důvěru ve schopnost učinit dodržování léků součástí každodenní rutiny. Celková škála se pohybuje od 1 do 4 a je to průměrné skóre všech 13 položek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny ve škále vlastní účinnosti lékařské adheze (MASES) po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Porovnat vlastní účinnost účastníků s jejich léčebnými režimy, jak bylo měřeno pomocí škály vlastní účinnosti lékařské adherence (MASES) na začátku a po 52 týdnech. MASES je formulář o 13 položkách, 12 položek se ptá na důvěru ve schopnost učinit dodržování léků součástí každodenní rutiny. Celková škála se pohybuje od 1 do 4 a je to průměrné skóre všech 13 položek.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna ve složitosti režimu
Časové okno: Výchozí stav a v 52. týdnu
Zhodnotit složitost režimu na začátku a v 52. týdnu. To bude extrahováno pomocí ručního přezkoumání grafu z EHR. Vyšetřovatelé získají celkový počet předepsaných léků a frekvenci dávkování léků na kardiovaskulární onemocnění, protože ET je jednou denně.
Výchozí stav a v 52. týdnu
Důvody předmětu pomocí dotazníku DOSE-Noadherence důvody nonadherence
Časové okno: na základní linii
Vyhodnotit důvody pro neadherenci medikace na začátku pomocí dotazníku DÁVKA-Neadherence důvody neadherence
na základní linii
Důvody nedodržování medikace pomocí dotazníku DÁVKA-Neadherence Důvody nedodržování po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit důvody pro nonadherenci medikace ve 24. týdnu pomocí dotazníku DOSE-Noadherence pro nonadherence. Dotazník DOSE-Noadherence Reasons for Nonadherence se ptá, jak moc 21 důvodů pro nonadherence přispívá k chybějícím dávkám, jako jsou potíže s poskytováním léků, nedostatečná sociální podpora, složitost režimu a obavy z nežádoucích účinků. To bude použito k posouzení účinku intervence na překážky adherence.
24 týdnů
Důvody nedodržování medikace pomocí dotazníku DÁVKA-Neadherence Důvody neadherence po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit důvody pro nonadherenci medikace v 52. týdnu pomocí dotazníku DÁVKA-Noadherence důvody pro nonadherenci. Dotazník DOSE-Noadherence Reasons for Nonadherence se ptá, jak moc 21 důvodů pro nonadherence přispívá k chybějícím dávkám, jako jsou potíže s poskytováním léků, nedostatečná sociální podpora, složitost režimu a obavy z nežádoucích účinků. To bude použito k posouzení účinku intervence na překážky adherence.
52 týdnů
Dopad událostí pomocí stupnice dopadu událostí (IES)
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit dopad událostí pomocí škály dopadu událostí (IES) k vyhodnocení rušivých a vyhýbavých myšlenek o základní diagnóze rakoviny prsu účastníka na začátku. IES je 15-položková škála, která zjišťuje rušivé a vyhýbavé myšlenky na stresující událost (rakovinu prsu) za posledních 7 dní (podobně jako symptomy posttraumatické stresové poruchy [PTSD]). Každá položka má rozsah hodnocení 0 (vůbec ne)-5 (často). Tato škála byla spojena s rozdíly v nonadherenci medikace ET a CVD
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení