Badanie IMPACT: interwencja mająca na celu sprawiedliwą poprawę przestrzegania zasad
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Nurse Navigator
- Numer telefonu: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Dawn Hershman, MD
- Numer telefonu: 212-305-1945
- E-mail: dlh23@columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Dawn Hershman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku >18 lat
- Zdiagnozowano raka piersi w stopniu I-III, zalecono terapię hormonalną
- W ciągu 3 lat od zakończenia wczesnego aktywnego leczenia (np. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii z wyłączeniem terapii ukierunkowanej na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), radioterapii)
- Pacjentom należy przepisać co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy lub statynę w celu zapobiegania CVD
- Samoopis co najmniej niektórych przypadków nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ET lub leków CVD w kwestionariuszu DAWKA-Nieprzestrzeganie Zakres nieprzestrzegania zaleceń
Kryteria wyłączenia:
- Dowód nawrotu raka piersi
- Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mówiące po hiszpańsku
- Niezdolny poznawczo do spełnienia wymagań związanych z nauką
- Nie podążaj za lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej ani kardiologiem w ramach Epic EHR systemu New York Presbyterian Health
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja adhezyjna
Wieloskładnikowa interwencja adhezyjna
|
Interwencja polegająca na przestrzeganiu zaleceń będzie polegała na podejściu opartym na preferencjach uczestników, w ramach którego wszyscy uczestnicy przejdą podstawową sesję optymalizacji leków prowadzoną przez farmaceutę i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z portalu pacjenta i ogólnodostępnej aplikacji przypominającej na smartfony.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka zapewniana przez dostawców usług leczenia
|
Otrzymanie zwykłej opieki od usługodawców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przestrzegających terapii hormonalnej (ET) i leków CVD w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ET i CVD składa się zarówno z uzupełniania leków po 24 tygodniach (odsetek dni objętych (PDC) ≥80%), jak i samoopisu przyjmowania leków (zgodnie z kwestionariuszem DOSE-Nonadherence; 3-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy z doskonałym przestrzeganiem każdej pozycji zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający, jeśli mają leki dostępne w aptece i zgłoszą, że przestrzegają codziennego przyjmowania pigułek za pomocą samodzielnego zgłoszenia.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przestrzegających leków ET i CVD po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących leczenia ET i chorób sercowo-naczyniowych składa się zarówno z uzupełniania leków w 52. tygodniu (odsetek dni objętych (PDC) ≥80%), jak i samoopisu przyjmowania leków (zgodnie z kwestionariuszem DOSE-Nonadherence; 3-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy z doskonałym przestrzeganiem każdej pozycji zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający, jeśli mają leki dostępne w aptece i zgłoszą, że przestrzegają codziennego przyjmowania pigułek za pomocą samodzielnego zgłoszenia.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Porównanie zmian ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Porównanie zmian ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Porównanie zmian w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) cholesterolu od wartości wyjściowych do 52 tygodni.
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
Zmiany w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Ocena zmian w jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQOL), mierzonej za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 na początku badania i po 24 tygodniach.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) 29 jest dobrze zweryfikowanym narzędziem oceny, które obejmuje 29 pytań oceniających 7 dziedzin, w tym sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, sen, funkcjonowanie społeczne i zakłócenia bólowe (co często wiąże się z przestrzeganie ET).
Kilka z tych środków było ważnymi wyznacznikami przestrzegania zaleceń lekarskich i może potencjalnie łagodzić efekty interwencji.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Ocena zmian w jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQOL), mierzonej za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 na początku badania i po 52 tygodniach.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) 29 jest dobrze zweryfikowanym narzędziem oceny, które obejmuje 29 pytań oceniających 7 dziedzin, w tym sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, sen, funkcjonowanie społeczne i zakłócenia bólowe (co często wiąże się z przestrzeganie ET).
Kilka z tych środków było ważnymi wyznacznikami przestrzegania zaleceń lekarskich i może potencjalnie łagodzić efekty interwencji.
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiany w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Aby porównać zadowolenie uczestników z ich schematów leczenia, mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
14-itemowy kwestionariusz TSQM w wersji 1.4 jest niezawodnym i trafnym narzędziem do oceny zadowolenia uczestników z leczenia, dostarczającym wyniki w czterech skalach – działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Aby porównać zadowolenie uczestników z ich schematów leczenia, mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
14-itemowy kwestionariusz TSQM w wersji 1.4 jest niezawodnym i trafnym narzędziem do oceny zadowolenia uczestników z leczenia, dostarczającym wyniki w czterech skalach – działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiany w skali samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Aby porównać poczucie własnej skuteczności uczestników z ich schematami leczenia mierzonymi za pomocą skali samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES) na początku badania i po 24 tygodniach.
MASES to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z których 12 pyta o pewność co do możliwości włączenia przestrzegania zaleceń lekarskich do codziennej rutyny.
Całkowita skala mieści się w przedziale od 1 do 4 i jest średnią ocen ze wszystkich 13 pozycji.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w skali samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Aby porównać poczucie własnej skuteczności uczestników z ich schematami leczenia mierzonymi za pomocą skali samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES) na początku badania i po 52 tygodniach.
MASES to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z których 12 pyta o pewność co do możliwości włączenia przestrzegania zaleceń lekarskich do codziennej rutyny.
Całkowita skala mieści się w przedziale od 1 do 4 i jest średnią ocen ze wszystkich 13 pozycji.
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zmiana złożoności reżimu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 52 tygodniach
|
Ocena złożoności schematu na początku badania i po 52 tygodniach.
Zostanie to wyodrębnione poprzez ręczny przegląd wykresów z EHR.
Badacze wyodrębnią całkowitą liczbę leków na receptę i częstotliwość dawkowania leków CVD, ponieważ ET występuje raz dziennie.
|
Wartość wyjściowa i po 52 tygodniach
|
|
Powody przedmiotowe za pomocą kwestionariusza DAWKA-nieprzestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Aby ocenić przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lekarskich na początku badania za pomocą kwestionariusza DAWKA-nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
|
na linii bazowej
|
|
Powody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu Kwestionariusza DOSE-Brak przestrzegania zaleceń Powody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ocenić przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lekarskich po 24 tygodniach za pomocą kwestionariusza DOSE-Brak przestrzegania zaleceń dotyczących nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
Kwestionariusz DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence pyta, w jakim stopniu 21 przyczyn nieprzestrzegania zaleceń przyczynia się do pominięcia dawek, takich jak problemy z zakupem leków, niewystarczające wsparcie społeczne, złożoność schematu leczenia i obawy dotyczące działań niepożądanych.
Zostanie to wykorzystane do oceny wpływu interwencji na bariery w przestrzeganiu zaleceń.
|
24 tygodnie
|
|
Powody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu Kwestionariusza DOSE-Brak przestrzegania zaleceń Powody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ocena przyczyn nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w 52. tygodniu za pomocą kwestionariusza DOSE-Brak przestrzegania zaleceń dotyczących nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
Kwestionariusz DOSE-Nonadherence Reasons for Nonadherence pyta, w jakim stopniu 21 przyczyn nieprzestrzegania zaleceń przyczynia się do pominięcia dawek, takich jak problemy z zakupem leków, niewystarczające wsparcie społeczne, złożoność schematu leczenia i obawy dotyczące działań niepożądanych.
Zostanie to wykorzystane do oceny wpływu interwencji na bariery w przestrzeganiu zaleceń.
|
52 tygodnie
|
|
Wpływ zdarzeń za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (SWI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić wpływ zdarzeń za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (IES) w celu oceny natrętnych i unikających myśli na temat podstawowego rozpoznania raka piersi uczestnika na początku badania.
IES to 15-punktowa skala, która bada natrętne i unikające myśli o niepokojącym zdarzeniu (raku piersi) w ciągu ostatnich 7 dni (podobnie jak objawy zespołu stresu pourazowego [PTSD]).
Każdy przedmiot ma zakres punktacji od 0 (wcale) do 5 (często).
Ta skala jest związana z różnicami w nieprzestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia ET i CVD
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT8817
- 1P50MD017341 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .