Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT Trial: Intervention for at forbedre overholdelse retfærdigt

4. maj 2026 opdateret af: Dawn L. Hershman, Columbia University
For at bestemme effektiviteten af ​​en multikomponent adhærensintervention blandt deltagere med tidligt stadie af brystkræft på endokrin terapi og mindst én oral kardiovaskulær sygdom (CVD) medicin på overholdelse af endokrin terapi og til CVD-medicin efter 24 uger vurderet ved selvrapportering ved hjælp af Domains of Subjective Extent (DOSE)-Noadherence-spørgeskema og også af apotek udfylde data vurderet i den elektroniske patientjournal (EPJ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dawn Hershman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen >18 år
  • Diagnosticeret med stadium I-III brystkræft ordineret endokrin behandling
  • Inden for 3 år efter afslutningen af ​​tidlig aktiv behandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi, der ikke inkluderer human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-styret terapi, stråling)
  • Patienter skal ordineres mindst 1 antihypertensiv eller statinmedicin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • Selvrapportering af mindst noget non-adherence ET eller CVD medicin på DOSE-Noadherence Extent of Noadherence spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbagefald af brystkræft
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Ikke kognitivt i stand til at gennemføre studiekrav
  • Følg ikke med hverken en primær behandler eller kardiolog i New York Presbyterian Health Systems Epic EHR
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adhærensintervention
Multikomponent Adhærence Intervention
Adfærdsmæssigt: Multikomponent Adhærence Intervention
Adhærensinterventionen vil bestå af en deltagerpræferencetilgang, hvor alle deltagere gennemgår en baseline farmaceutstyret medicinoptimeringssession og tilbydes træning i, hvordan man bruger patientportalen og den gratis tilgængelige smartphone-påmindelsesapp.
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje fra behandlende udbydere
Andet: Sædvanlig pleje
Modtagelse af sædvanlig pleje fra udbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der følger endokrin terapi (ET) og CVD-medicin efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Overholdelse af ET- og CVD-medicin er en sammensætning af både medicingenopfyldninger efter 24 uger (andel af dækkede dage (PDC) ≥80%) og selvrapportering af at tage medicinen (i henhold til DOSE-Noadherence-spørgeskema; ​​spørgeskema med 3 punkter, hvori deltagere med perfekt overholdelse af hvert punkt vil blive kategoriseret som tilhængere). Deltagerne vil blive kategoriseret som tilhængere, hvis de har medicin tilgængelig af apoteket, og rapporterer at være overholdte til at tage deres piller i dag via selvrapportering.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der følger ET- og CVD-medicin ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Overholdelse af ET- og CVD-medicin er en sammensætning af både medicingenopfyldninger efter 52 uger (andel af dækkede dage (PDC) ≥80%) og selvrapportering af indtagelse af medicinen (i henhold til DOSE-Ikke overholdelse spørgeskema; ​​3-punkts spørgeskema, som deltagere med perfekt overholdelse af hvert punkt vil blive kategoriseret som tilhængere). Deltagerne vil blive kategoriseret som tilhængere, hvis de har medicin tilgængelig af apoteket, og rapporterer at være overholdte til at tage deres piller i dag via selvrapportering.
52 uger
Ændring i blodtryk ved 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
At sammenligne kontorets blodtryksændringer fra baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændring i blodtryk ved 52 uger
Tidsramme: Baseline til 52 uger
At sammenligne kontorblodtryksændringer fra baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline til 52 uger
At sammenligne ændringer i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til 52 uger.
Baseline til 52 uger
Ændringer i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
At evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 ved baseline og 24 uger. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 er et velvalideret vurderingsværktøj, der omfatter 29 spørgsmål, der evaluerer 7 domæner, herunder fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn, social funktion og smerteinterferens (som ofte er forbundet med ET overholdelse). Flere af disse tiltag har været vigtige determinanter for medicinadhærens og har potentiale til at moderere interventionseffekter.
Baseline og 24 uger
Ændringer i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 efter 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
At evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 ved baseline og 52 uger. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 er et velvalideret vurderingsværktøj, der omfatter 29 spørgsmål, der evaluerer 7 domæner, herunder fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn, social funktion og smerteinterferens (som ofte er forbundet med ET overholdelse). Flere af disse tiltag har været vigtige determinanter for medicinadhærens og har potentiale til at moderere interventionseffekter.
Baseline og 52 uger
Ændringer i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
At sammenligne deltagernes tilfredshed med deres medicinbehandling målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). 14-element TSQM Version 1.4 er et pålideligt og validt instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin, der giver score på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Baseline og 24 uger
Ændringer i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) efter 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
At sammenligne deltagernes tilfredshed med deres medicinbehandling, målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). 14-element TSQM Version 1.4 er et pålideligt og validt instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin, der giver score på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Baseline og 52 uger
Ændringer i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
At sammenligne deltagernes selveffektivitet med deres medicinregimer målt ved Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) ved baseline og 24 uger. MASEs er en formular med 13 punkter, 12 af punkterne spørger om tillid til evnen til at gøre medicinoverholdelse til en del af dagligdagen. Den samlede skala spænder fra 1-4, og det er en gennemsnitlig score på alle 13 emner.
Baseline og 24 uger
Ændringer i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) ved 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
At sammenligne deltagernes selveffektivitet med deres medicinbehandling målt ved Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) ved baseline og 52 uger. MASEs er en formular med 13 punkter, 12 af punkterne spørger om tillid til evnen til at gøre medicinoverholdelse til en del af dagligdagen. Den samlede skala spænder fra 1-4, og det er en gennemsnitlig score på alle 13 emner.
Baseline og 52 uger
Ændring i regimens kompleksitet
Tidsramme: Baseline og ved 52 uger
For at evaluere regimens kompleksitet ved baseline og efter 52 uger. Dette vil blive udtrukket gennem manuel diagramgennemgang fra EPJ. Efterforskerne vil udtrække det samlede antal receptpligtige lægemidler og doseringsfrekvensen for CVD-medicin, da ET er én gang dagligt.
Baseline og ved 52 uger
Emneårsager ved brug af spørgeskemaet DOSE-Ikke overholdelse årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: ved baseline
For at evaluere årsager til manglende overholdelse af medicin ved baseline ved hjælp af spørgeskemaet DOSE-Ikke overholdelse årsager til manglende overholdelse
ved baseline
Årsager til manglende overholdelse af medicin ved brug af spørgeskemaet DOSE-No-adherence Reasons for Noadherence efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
At evaluere årsager til manglende overholdelse af medicin efter 24 uger ved hjælp af spørgeskemaet DOSE-Ikke overholdelse årsager til manglende overholdelse. Spørgeskemaet DOSE-Noadherence Reasons for Noadherence spørger, hvor meget 21 årsager til manglende overholdelse bidrager til manglende doser, såsom problemer med at få råd til medicin, utilstrækkelig social støtte, kompleksiteten af ​​regimet og bekymringer om bivirkninger. Dette vil blive brugt til at vurdere indgrebets effekt på barrierer for overholdelse.
24 uger
Årsager til manglende overholdelse af medicin ved brug af spørgeskemaet DOSE-Noadherence Reasons for Noadherence efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
For at evaluere årsager til medicinmangel efter 52 uger ved hjælp af spørgeskemaet DOSE-Noadherence årsager til manglende overholdelse. Spørgeskemaet DOSE-Noadherence Reasons for Noadherence spørger, hvor meget 21 årsager til manglende overholdelse bidrager til manglende doser, såsom problemer med at få råd til medicin, utilstrækkelig social støtte, kompleksiteten af ​​regimet og bekymringer om bivirkninger. Dette vil blive brugt til at vurdere indgrebets effekt på barrierer for overholdelse.
52 uger
Indvirkning af hændelser ved hjælp af Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Baseline
At evaluere virkningen af ​​hændelser ved hjælp af Impact of Events Scale (IES) til at evaluere påtrængende og undvigende tanker om deltagerens underliggende brystkræftdiagnose ved baseline. IES er en skala med 15 punkter, som stiller spørgsmålstegn ved påtrængende og undvigende tanker om en foruroligende begivenhed (brystkræft) inden for de seneste 7 dage (svarende til symptomer på posttraumatisk stresssyndrom [PTSD]). Hvert element har et pointområde på 0 (slet ikke)-5 (ofte). Denne skala er blevet forbundet med forskelle i ET- og CVD-medicinsk manglende overholdelse
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT8817
  • 1P50MD017341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger