Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie sloučeniny silymarinu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

26. února 2024 aktualizováno: Honghui Guo, Guangzhou Medical University

Účinky sloučeniny silymarinu na biomarkery metabolismu lipidů a zánět u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo nejrozšířenějším onemocněním jater v Číně. Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinky sloučeniny silymarinu na biomarkery metabolismu lipidů a zánětu u pacientů s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo nejrozšířenějším onemocněním jater v Číně, ale stále nemá žádnou přesnou léčbu tohoto onemocnění místo zlepšení naší stravy a zvýšení fyzické aktivity. Silymarin je směs flavonoidů extrahovaných ze semen Silybum marianum nebo ostropestřce mariánského a jeho hlavní účinnou látkou je silibinin. Silymarin má díky své antioxidační, protizánětlivé a antifibrotické síle důležité biologické účinky v NAFLD. Kromě toho některé tradiční čínské léky na ochranu jater jsou také užitečné při kontrole progrese NAFLD, jako je pueraria, schisandra a šalvěj miltiorrhiza. V současné době existuje jen málo zpráv o kombinaci silymarinu a těchto tradičních čínských léků při léčbě NAFLD. Tato studie si klade za cíl testovat účinek sloučeniny silymarinu na laboratorní markery a klinický vývoj pacientů s NAFLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523808
        • Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI subjektu je ≥ 22,0 kg/m2 a < 33,0 kg/m2;
  • Subjekt je diagnostikován s NAFLD podle čínského průvodce prevence nealkoholického ztučnění jater 2018;
  • Mírně zvýšená hladina ALT (≥ 30 U/l pro muže, ≥ 19 U/l pro ženy) nebo poměr AST/ALT < 1,0;
  • Musí být schopen polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

  • ≥ 30 gramů alkoholu/den pro muže a ≥ 20 gramů alkoholu/den pro ženy;
  • Pacienti s určitými onemocněními jater, jako jsou žlučové kameny, hepatitida C, autoimunitní hepatitida a hepatolentikulární degenerace, která může vést ke ztučnění jater;
  • užívat léky nebo doplňky, které by mohly ovlivnit funkci jater, metabolismus lipidů;
  • Pacienti s totální parenterální výživou, zánětlivým onemocněním střev, celiakií, hypotyreózou, Cushingovým syndromem, Mauriacovým syndromem atd.;
  • Pacienti s dědičnými chorobami, ischemickou chorobou srdeční, duševní poruchou, rakovinou, cirhózou a onemocněním ledvin;
  • změna tělesné hmotnosti je více než 10 % za předchozí 3 měsíce;
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců od prvního podání studovaného přípravku;
  • Subjekty jsou alergické na složky v testovaných nebo kontrolních vzorcích;
  • Žena, která je těhotná nebo kojí;
  • Subjekty nemohou splnit požadavky na vyhovění v předexperimentálním období;
  • Subjekty, které nepodepíší formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sloučenina silymarin
Doplněk stravy: 4 tablety sloučeniny silymarinu 2x denně po dobu 12 týdnů Účinná látka v každé tabletě: 81,6 mg silibininu, smíšená síla pueraria, schisandry a šalvěje miltiorrhiza
Doplněk stravy: Extrakt silibininu, smíšená síla puerárií, schisandry a šalvěje miltiorrhiza
Užívejte 4 tablety dvakrát denně s teplou vodou
Aktivní komparátor: Silymarin
Doplněk stravy: 4 tablety silymarinu 2x denně po dobu 12 týdnů Účinná látka v každé tabletě: 81,6 mg silibininu
Doplněk stravy: Silibininový extrakt
Užívejte 4 tablety dvakrát denně s teplou vodou
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: 4 tablety placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů Placebo Složení: kukuřičný dextrin
Doplněk stravy: Placebo
Užívejte 4 tablety dvakrát denně s teplou vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní enzymy
Časové okno: Změna od výchozích hodnot ALT a AST ve 12. týdnu
Sérové ​​aktivity alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST)
Změna od výchozích hodnot ALT a AST ve 12. týdnu
Lipidový profil
Časové okno: Změna od výchozího lipidového profilu ve 12. týdnu
Sérové ​​hladiny celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Změna od výchozího lipidového profilu ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení T-lymfocytů
Časové okno: Změna oproti výchozímu složení T-lymfocytů ve 12. týdnu
Změny složení T-lymfocytů v periferní krvi
Změna oproti výchozímu složení T-lymfocytů ve 12. týdnu
Metabolismus žlučových kyselin
Časové okno: Změna oproti výchozímu složení séra a fekálních žlučových kyselin ve 12. týdnu
Složení séra a fekálních žlučových kyselin
Změna oproti výchozímu složení séra a fekálních žlučových kyselin ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDMUSPH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení