Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne złożonej sylimaryny u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Honghui Guo, Guangzhou Medical University

Wpływ złożonej sylimaryny na biomarkery metabolizmu lipidów i stanu zapalnego u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się najbardziej rozpowszechnionym schorzeniem wątroby w Chinach. Celem tego projektu jest ocena wpływu złożonej sylimaryny na biomarkery metabolizmu lipidów i stanu zapalnego u pacjentów z NAFLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się najbardziej rozpowszechnioną chorobą wątroby w Chinach, ale wciąż nie ma dokładnej terapii tej choroby zamiast poprawy naszej diety i zwiększenia aktywności fizycznej. Sylimaryna jest mieszaniną flawonoidów ekstrahowanych z nasion Silybum marianum lub ostropestu plamistego, a jej głównym związkiem aktywnym jest sylibinina. Ze względu na swoje działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe, sylimaryna ma ważne działanie biologiczne w NAFLD. Ponadto niektóre tradycyjne chińskie leki chroniące wątrobę są również pomocne w kontrolowaniu postępu NAFLD, takie jak pueraria, schisandra i salvia miltiorrhiza. Obecnie istnieje niewiele doniesień na temat połączenia sylimaryny i tych tradycyjnych chińskich leków w leczeniu NAFLD. To badanie ma na celu przetestowanie wpływu złożonej sylimaryny na markery laboratoryjne i ewolucję kliniczną pacjentów z NAFLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523808
        • Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI pacjenta wynosi ≥ 22,0 kg/m2 i < 33,0 kg/m2;
  • u pacjenta zdiagnozowano NAFLD zgodnie z chińskim przewodnikiem dotyczącym profilaktyki niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby z 2018 r.;
  • Nieznacznie podwyższona aktywność AlAT (≥ 30 j./l u mężczyzn, ≥ 19 j./l u kobiet) lub stosunek AST/ALT < 1,0;
  • Musi być w stanie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • ≥ 30 gramów alkoholu dziennie dla mężczyzn i ≥ 20 gramów alkoholu dziennie dla kobiet;
  • Pacjenci z niektórymi chorobami wątroby, takimi jak kamica żółciowa, wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i zwyrodnienie soczewkowo-wątrobowe, które może prowadzić do stłuszczenia wątroby;
  • Przyjmować leki lub suplementy, które mogłyby wpływać na czynność wątroby, metabolizm lipidów;
  • Pacjenci z całkowitym żywieniem pozajelitowym, nieswoistym zapaleniem jelit, celiakią, niedoczynnością tarczycy, zespołem Cushinga, zespołem Mauriaca itp.;
  • Pacjenci z chorobami dziedzicznymi, chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami psychicznymi, rakiem, marskością wątroby i chorobami nerek;
  • Zmiana masy ciała jest większa niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy brali udział lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego produktu;
  • Pacjenci są uczuleni na składniki w próbkach testowych lub kontrolnych;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Badani nie mogą spełnić wymagań zgodności w okresie przedeksperymentalnym;
  • Osoby, które nie podpiszą formularzy świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Złożona sylimaryna
Suplement diety: 4 tabletki złożonej sylimaryny 2 razy dziennie przez 12 tygodni Substancja czynna w każdej tabletce: 81,6 mg sylibininy, mieszanka mocy pueraria, schisandra i szałwia miltiorrhiza
Suplement diety: Ekstrakt sylibininy, mieszanka mocy pueraria, cytryńca i szałwii miltiorrhiza
Spożywać 4 tabletki dwa razy dziennie popijając ciepłą wodą
Aktywny komparator: Sylimaryna
Suplement diety: 4 tabletki sylimaryny 2 razy dziennie przez 12 tygodni Substancja czynna w każdej tabletce: 81,6 mg sylibininy
Suplement diety: Ekstrakt sylibininy
Spożywać 4 tabletki dwa razy dziennie popijając ciepłą wodą
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: 4 tabletki placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni Placebo Skład: dekstryna kukurydziana
Suplement diety: Placebo
Spożywać 4 tabletki dwa razy dziennie popijając ciepłą wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ALT i AST po 12 tygodniach
Aktywność w surowicy transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ALT i AST po 12 tygodniach
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 12 tygodniach
Poziomy cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład limfocytów T
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu limfocytów T po 12 tygodniach
Zmiany składu limfocytów T we krwi obwodowej
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu limfocytów T po 12 tygodniach
Metabolizm kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu kwasów żółciowych w surowicy i kale po 12 tygodniach
Skład kwasów żółciowych surowicy i kału
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu kwasów żółciowych w surowicy i kale po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDMUSPH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami