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Eine Interventionsstudie von Compound Silymarin bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

26. Februar 2024 aktualisiert von: Honghui Guo, Guangzhou Medical University

Auswirkungen der Verbindung Silymarin auf Biomarker des Lipidstoffwechsels und der Entzündung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die am weitesten verbreitete Lebererkrankung in China. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkungen der Verbindung Silymarin auf Biomarker des Fettstoffwechsels und der Entzündung bei Patienten mit NAFLD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist zur am weitesten verbreiteten Lebererkrankung in China geworden, aber es gibt immer noch keine genaue Therapie für diese Krankheit, anstatt unsere Ernährung zu verbessern und die körperliche Aktivität zu steigern. Silymarin ist eine Mischung aus Flavonoiden, die aus Samen von Silybum marianum oder Mariendistel extrahiert werden, und sein Hauptwirkstoff ist Silibinin. Aufgrund seiner antioxidativen, entzündungshemmenden und antifibrotischen Wirkung hat Silymarin wichtige biologische Wirkungen bei NAFLD. Darüber hinaus sind auch einige traditionelle leberschützende chinesische Arzneimittel hilfreich bei der Kontrolle des Fortschreitens von NAFLD, wie Pueraria, Schisandra und Salvia Miltiorrhiza. Derzeit gibt es nur wenige Berichte über die Kombination von Silymarin und diesen traditionellen chinesischen Arzneimitteln bei der Behandlung von NAFLD. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verbindung Silymarin auf Labormarker und die klinische Entwicklung von Patienten mit NAFLD zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523808
        • Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der BMI des Probanden beträgt ≥ 22,0 kg/m2 und < 33,0 kg/m2;
  • Bei dem Probanden wurde NAFLD gemäß dem chinesischen Leitfaden zur Prävention von nichtalkoholischen Fettleberkrankheiten 2018 diagnostiziert;
  • Ein leicht erhöhter ALT-Spiegel (≥ 30 U/l bei Männern, ≥ 19 U/l bei Frauen) oder ein AST/ALT-Verhältnis < 1,0;
  • Muss Tabletten schlucken können.

Ausschlusskriterien:

  • ≥ 30 Gramm Alkohol/Tag für Männer und ≥ 20 Gramm Alkohol/Tag für Frauen;
  • Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen wie Gallensteinen, Hepatitis C, Autoimmunhepatitis und hepatolentikulärer Degeneration, die zu einer Fettlebererkrankung führen können;
  • Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Leberfunktion oder den Fettstoffwechsel beeinflussen;
  • Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Mauriac-Syndrom usw.;
  • Patienten mit Erbkrankheiten, koronarer Herzkrankheit, psychischen Störungen, Krebs, Leberzirrhose und Nierenerkrankungen;
  • Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten um mehr als 10 %;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach ihrer ersten Verabreichung des Studienprodukts an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
  • Die Probanden sind allergisch gegen die Inhaltsstoffe in den Test- oder Kontrollproben;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Die Probanden können die Compliance-Anforderungen in der Vorexperiment-Periode nicht erfüllen;
  • Probanden, die die Einverständniserklärungen nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zusammengesetztes Silymarin
Nahrungsergänzungsmittel: 4 Tabletten der Verbindung Silymarin zweimal täglich für 12 Wochen Der Wirkstoff in jeder Tablette: 81,6 mg Silibinin, gemischte Kraft aus Pueraria, Schisandra und Salvia Miltiorrhiza
Nahrungsergänzungsmittel: Silibinin-Extrakt, gemischte Kraft aus Pueraria, Schisandra und Salvia Miltiorrhiza
Nehmen Sie zweimal täglich 4 Tabletten mit warmem Wasser ein
Aktiver Komparator: Silymarin
Nahrungsergänzungsmittel: 12 Wochen lang zweimal täglich 4 Tabletten Silymarin. Der Wirkstoff in jeder Tablette: 81,6 mg Silibinin
Nahrungsergänzungsmittel: Silibinin-Extrakt
Nehmen Sie zweimal täglich 4 Tabletten mit warmem Wasser ein
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: 12 Wochen lang zweimal täglich 4 Placebo-Tabletten Placebo-Zusammensetzung: Maisdextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nehmen Sie zweimal täglich 4 Tabletten mit warmem Wasser ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberenzyme
Zeitfenster: Veränderung von ALT und AST zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Serumaktivitäten von Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST)
Veränderung von ALT und AST zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Serumspiegel von Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C) und Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der T-Lymphozyten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Zusammensetzung der T-Lymphozyten zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Veränderungen der Zusammensetzung von T-Lymphozyten im peripheren Blut
Veränderung gegenüber der Zusammensetzung der T-Lymphozyten zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszusammensetzung von Serum und fäkalen Gallensäuren nach 12 Wochen
Zusammensetzung von Serum und fäkalen Gallensäuren
Veränderung gegenüber der Ausgangszusammensetzung von Serum und fäkalen Gallensäuren nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDMUSPH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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