Intervenční studie sloučeniny silymarinu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
26. února 2024 aktualizováno: Honghui Guo, Guangzhou Medical University
Účinky sloučeniny silymarinu na biomarkery metabolismu lipidů a zánět u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo nejrozšířenějším onemocněním jater v Číně.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinky sloučeniny silymarinu na biomarkery metabolismu lipidů a zánětu u pacientů s NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo nejrozšířenějším onemocněním jater v Číně, ale stále nemá žádnou přesnou léčbu tohoto onemocnění místo zlepšení naší stravy a zvýšení fyzické aktivity.
Silymarin je směs flavonoidů extrahovaných ze semen Silybum marianum nebo ostropestřce mariánského a jeho hlavní účinnou látkou je silibinin.
Silymarin má díky své antioxidační, protizánětlivé a antifibrotické síle důležité biologické účinky v NAFLD.
Kromě toho některé tradiční čínské léky na ochranu jater jsou také užitečné při kontrole progrese NAFLD, jako je pueraria, schisandra a šalvěj miltiorrhiza.
V současné době existuje jen málo zpráv o kombinaci silymarinu a těchto tradičních čínských léků při léčbě NAFLD.
Tato studie si klade za cíl testovat účinek sloučeniny silymarinu na laboratorní markery a klinický vývoj pacientů s NAFLD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI subjektu je ≥ 22,0 kg/m2 a < 33,0 kg/m2;
- Subjekt je diagnostikován s NAFLD podle čínského průvodce prevence nealkoholického ztučnění jater 2018;
- Mírně zvýšená hladina ALT (≥ 30 U/l pro muže, ≥ 19 U/l pro ženy) nebo poměr AST/ALT < 1,0;
- Musí být schopen polykat tablety.
Kritéria vyloučení:
- ≥ 30 gramů alkoholu/den pro muže a ≥ 20 gramů alkoholu/den pro ženy;
- Pacienti s určitými onemocněními jater, jako jsou žlučové kameny, hepatitida C, autoimunitní hepatitida a hepatolentikulární degenerace, která může vést ke ztučnění jater;
- užívat léky nebo doplňky, které by mohly ovlivnit funkci jater, metabolismus lipidů;
- Pacienti s totální parenterální výživou, zánětlivým onemocněním střev, celiakií, hypotyreózou, Cushingovým syndromem, Mauriacovým syndromem atd.;
- Pacienti s dědičnými chorobami, ischemickou chorobou srdeční, duševní poruchou, rakovinou, cirhózou a onemocněním ledvin;
- změna tělesné hmotnosti je více než 10 % za předchozí 3 měsíce;
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců od prvního podání studovaného přípravku;
- Subjekty jsou alergické na složky v testovaných nebo kontrolních vzorcích;
- Žena, která je těhotná nebo kojí;
- Subjekty nemohou splnit požadavky na vyhovění v předexperimentálním období;
- Subjekty, které nepodepíší formuláře informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sloučenina silymarin
Doplněk stravy: 4 tablety sloučeniny silymarinu 2x denně po dobu 12 týdnů Účinná látka v každé tabletě: 81,6 mg silibininu, smíšená síla pueraria, schisandry a šalvěje miltiorrhiza
|
Užívejte 4 tablety dvakrát denně s teplou vodou
|
|
Aktivní komparátor: Silymarin
Doplněk stravy: 4 tablety silymarinu 2x denně po dobu 12 týdnů Účinná látka v každé tabletě: 81,6 mg silibininu
|
Užívejte 4 tablety dvakrát denně s teplou vodou
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: 4 tablety placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů Placebo Složení: kukuřičný dextrin
|
Užívejte 4 tablety dvakrát denně s teplou vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: Změna od výchozích hodnot ALT a AST ve 12. týdnu
|
Sérové aktivity alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST)
|
Změna od výchozích hodnot ALT a AST ve 12. týdnu
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Změna od výchozího lipidového profilu ve 12. týdnu
|
Sérové hladiny celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
|
Změna od výchozího lipidového profilu ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení T-lymfocytů
Časové okno: Změna oproti výchozímu složení T-lymfocytů ve 12. týdnu
|
Změny složení T-lymfocytů v periferní krvi
|
Změna oproti výchozímu složení T-lymfocytů ve 12. týdnu
|
|
Metabolismus žlučových kyselin
Časové okno: Změna oproti výchozímu složení séra a fekálních žlučových kyselin ve 12. týdnu
|
Složení séra a fekálních žlučových kyselin
|
Změna oproti výchozímu složení séra a fekálních žlučových kyselin ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDMUSPH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .