Uno studio di intervento sulla silimarina composta in pazienti con steatosi epatica non alcolica
Effetti della silimarina composta sui biomarcatori del metabolismo lipidico e dell'infiammazione nei pazienti con steatosi epatica non alcolica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yongdui Ruan, MD
- Numero di telefono: 86-769-89190418
- Email: 13829202566@139.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jindong Ni, PhD
- Numero di telefono: 86-769-22896569
- Email: ggwsxy-s.jxx@gdmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523808
- Department of Nutrition, School of Public Health, Guangdong Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il BMI del soggetto è ≥ 22,0 kg/m2 e < 33,0 kg/m2;
- Al soggetto viene diagnosticata la NAFLD secondo la guida cinese alla prevenzione della steatosi epatica non alcolica 2018;
- Un livello di ALT lievemente elevato (≥ 30 U/L per i maschi, ≥ 19 U/L per le femmine) o un rapporto AST/ALT < 1,0;
- Deve essere in grado di deglutire le compresse.
Criteri di esclusione:
- ≥ 30 grammi di alcol/giorno per i maschi e ≥ 20 grammi di alcol/giorno per le femmine;
- Pazienti con alcune malattie epatiche come calcoli biliari, epatite C, epatite autoimmune e degenerazione epatolenticolare che possono portare a steatosi epatica;
- Assumere medicinali o integratori che potrebbero influenzare la funzionalità epatica, il metabolismo lipidico;
- Pazienti con nutrizione parenterale totale, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, sindrome di Mauriac, ecc.;
- Pazienti con malattie ereditarie, malattie coronariche, disturbi mentali, cancro, cirrosi e malattie renali;
- La variazione del peso corporeo è superiore al 10% nei 3 mesi precedenti;
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi dalla prima somministrazione del prodotto in studio;
- I soggetti sono allergici agli ingredienti del test o dei campioni di controllo;
- Donna incinta o che allatta;
- I soggetti non possono soddisfare i requisiti di conformità nel periodo pre-esperimento;
- Soggetti che non firmano i moduli di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Silimarina composta
Integratore alimentare: 4 compresse di silimarina composta due volte al giorno per 12 settimane Il principio attivo in ogni compressa: 81,6 mg di silibinina, potere misto di pueraria, schisandra e salvia miltiorrhiza
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Assumere 4 compresse con acqua tiepida due volte al giorno
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Comparatore attivo: Silimarina
Integratore alimentare: 4 compresse di silimarina due volte al giorno per 12 settimane Il principio attivo in ogni compressa: 81,6 mg di silibinina
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Assumere 4 compresse con acqua tiepida due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: 4 compresse di placebo due volte al giorno per 12 settimane Placebo Composizione: destrina di mais
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Assumere 4 compresse con acqua tiepida due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ALT e AST a 12 settimane
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Attività sieriche dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST)
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Variazione rispetto al basale di ALT e AST a 12 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
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Livelli sierici di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C) e lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C)
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Variazione rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione dei linfociti T
Lasso di tempo: Modifica della composizione dei linfociti T al basale a 12 settimane
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Alterazioni della composizione dei linfociti T nel sangue periferico
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Modifica della composizione dei linfociti T al basale a 12 settimane
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Metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla composizione basale degli acidi biliari sierici e fecali a 12 settimane
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Composizione degli acidi biliari sierici e fecali
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Variazione rispetto alla composizione basale degli acidi biliari sierici e fecali a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aghemo A, Alekseeva OP, Angelico F, Bakulin IG, Bakulina NV, Bordin D, Bueverov AO, Drapkina OM, Gillessen A, Kagarmanova EM, Korochanskaya NV, Kucheryavii UA, Lazebnik LB, Livzan MA, Maev IV, Martynov AI, Osipenko MF, Sas EI, Starodubova A, Uspensky YP, Vinnitskaya EV, Yakovenko EP, Yakovlev AA. Role of silymarin as antioxidant in clinical management of chronic liver diseases: a narrative review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1548-1560. doi: 10.1080/07853890.2022.2069854.
- Malik A, Nadeem M, Malik MI. Efficacy of elafibranor in patients with liver abnormalities especially non-alcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2021 Dec;14(6):1579-1586. doi: 10.1007/s12328-021-01491-7. Epub 2021 Aug 9.
- Kalopitas G, Antza C, Doundoulakis I, Siargkas A, Kouroumalis E, Germanidis G, Samara M, Chourdakis M. Impact of Silymarin in individuals with nonalcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2021 Mar;83:111092. doi: 10.1016/j.nut.2020.111092. Epub 2020 Nov 25.
- Navarro VJ, Belle SH, D'Amato M, Adfhal N, Brunt EM, Fried MW, Reddy KR, Wahed AS, Harrison S; Silymarin in NASH and C Hepatitis (SyNCH) Study Group. Silymarin in non-cirrhotics with non-alcoholic steatohepatitis: A randomized, double-blind, placebo controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0221683. doi: 10.1371/journal.pone.0221683. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223915.
- Zhong S, Fan Y, Yan Q, Fan X, Wu B, Han Y, Zhang Y, Chen Y, Zhang H, Niu J. The therapeutic effect of silymarin in the treatment of nonalcoholic fatty disease: A meta-analysis (PRISMA) of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9061. doi: 10.1097/MD.0000000000009061.
- Wah Kheong C, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. A Randomized Trial of Silymarin for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1940-1949.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.016. Epub 2017 Apr 15.
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- GDMUSPH001
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